Pilotní randomizovaná zkouška rodinné terapie založené na videu pro matky s depresí navštěvované doma
16. prosince 2024 aktualizováno: Fallon P. Cluxton-Keller, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Pilotní randomizovaná zkouška rodinné videoterapie pro matky navštěvované doma s perinatálními depresivními příznaky
Depresivní matky (těhotné a po porodu) tvoří významnou část klientů navštěvujících matky, kojence a děti v raném dětství (MIECHV).
Matky navštěvované doma často zažívají rodinné konflikty, které urychlují nebo zhoršují jejich depresivní symptomy.
Tato studie využívá hybridní design typu 1 s implementací efektivity s pilotní randomizovanou studií k testování proveditelnosti, přijatelnosti, snášenlivosti, bezpečnosti a předběžné účinnosti inovativní intervence rodinné terapie, která využívá technologii k obcházení bariér za účelem zvýšení přístupu k léčbě této zranitelné osoby. populace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
166
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Matky v jakémkoli trimestru těhotenství až do 18 měsíců po porodu, které jsou zapsány do domácí návštěvy v zúčastněné agentuře;
- Plynně v angličtině;
- Matka a její rodinný příslušník mají vzdělání alespoň 8. třídy;
- matky s Beck Depression Inventory-Second Edition skóre alespoň 20;
- Průzkum vnímaného nepřátelství – hrubé skóre pro dospělé nejméně 16 pro dospělou matku a jejího dospělého člena rodiny; Průzkum vnímaného nepřátelství – hrubé skóre alespoň 14 pro dospívající matku a jejího dospívajícího intimního partnera; a
- Konzistentní přístup k internetu na jejich mobilních telefonech, tabletech nebo počítačích vybavených mikrofonem a kamerou.
Kritéria vyloučení:
- Sebevražedné myšlenky u matky a/nebo člena její rodiny;
- Matky s příznaky bipolární poruchy;
- Psychotické příznaky u matky a/nebo člena její rodiny;
- Matka v současné době podstupuje individuální terapii;
- Rodina v současné době podstupuje rodinnou terapii;
- Matky, které užívaly antidepresiva méně než 2 měsíce; a
- Rodiny s domácím násilím.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rodinná terapie založená na videu
Trénink dovedností pro zvýšení odolnosti (REST)
|
Rodinná terapie
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče
Individuální terapie zaměřená na řešení problémů (V-PST)
|
Individuální terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v symptomech deprese na Beckově inventáři deprese – druhé vydání po šestiměsíčním sledování
Časové okno: Výchozí stav a šestiměsíční sledování
|
Mateřské depresivní příznaky. Skóre Beck Depression Inventory-Second Edition se pohybuje od 0 (žádné depresivní symptomy) do 63 (těžké depresivní symptomy). Vyšší skóre ukazuje na větší depresivní symptomy. |
Výchozí stav a šestiměsíční sledování
|
|
Změna od výchozího stavu v rodinném konfliktu v průzkumu vnímaného nepřátelství během šestiměsíčního sledování
Časové okno: výchozí stav a šestiměsíční sledování
|
Rodinný konflikt byl měřen pomocí průzkumu vnímání nepřátelství (věk 18+) a průzkumu vnímaného nepřátelství (8-17 let).
V obou verzích Perceived Hostility Survey jsou nezpracovaná skóre převedena na neopravená T-skóre.
Skóre o jednu směrodatnou odchylku nebo více pod průměrem (T ≤ 40) naznačuje nízké úrovně vnímaného nepřátelství a skóre o jednu směrodatnou odchylku nebo více nad průměrem (T ≥ 60) naznačuje vysoké úrovně vnímaného nepřátelství.
|
výchozí stav a šestiměsíční sledování
|
|
Změna od výchozího stavu v soudržnosti rodiny na multidimenzionální škále vnímané sociální opory – rodina během šestiměsíčního sledování
Časové okno: výchozí stav a šestiměsíční sledování
|
Soudržnost rodiny byla měřena pomocí vícerozměrné škály vnímané sociální opory – rodina se skóre v rozmezí 7–28.
Vyšší skóre značí větší soudržnost.
|
výchozí stav a šestiměsíční sledování
|
|
Změna od výchozího stavu v kognitivním přehodnocení na Dotazník regulace emocí – škála kognitivního přehodnocení po šestiměsíčním sledování
Časové okno: Výchozí stav a šestiměsíční sledování
|
Rodinné kognitivní přehodnocení.
Dospělí účastníci dokončili stupnici Emotion Regulation Questionnaire-Cognitive Reappraisal (verze pro dospělé) se skóre v rozmezí od 6 (nečasté používání kognitivního přehodnocení) do 42 (časté používání kognitivního přehodnocení).
Dospívající účastníci dokončili škálu Emotion Regulation Questionnaire-Cognitive Reappraisal (verze pro děti a dospívající) se skóre v rozsahu od 6 (vzácné použití kognitivního přehodnocení) do 30 (časté používání kognitivního přehodnocení).
|
Výchozí stav a šestiměsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zápis do mateřské školy / Dosažení zaměstnání
Časové okno: Změna od výchozího stavu v zápisu mateřské školy/dosaženém zaměstnání po 6 měsících
|
Upravená položka ze studie ABCD.
|
Změna od výchozího stavu v zápisu mateřské školy/dosaženém zaměstnání po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fallon Cluxton-Keller, Ph.D., Dartmouth-Hitchcock Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
14. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D21065
- 1R34MH124951 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Školení dovedností pro zvýšení odolnosti
-
The University of Hong KongZatím nenabírámePsychická pohoda | Pečovatelská zátěž pečovatelů
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichREFUGIO MunichDokončeno