A depressziós otthonlátogatott anyák videóalapú családterápiájának kísérleti randomizált próbaverziója
2024. december 16. frissítette: Fallon P. Cluxton-Keller, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Videó alapú családterápia kísérleti randomizált kísérlete otthonlátogatott anyák számára perinatális depressziós tünetekkel
A depressziós (terhes és szülés utáni) anyák az anyai, csecsemői és koragyermekkori otthonlátogató (MIECHV) kliensek jelentős részét teszik ki.
A hazalátogatott anyák gyakran tapasztalnak családi konfliktusokat, amelyek kiváltják vagy súlyosbítják depressziós tüneteiket.
Ez a tanulmány egy hatékonyság-megvalósítási hibrid 1-es típusú tervezést használ egy randomizált kísérleti kísérlettel, hogy tesztelje egy olyan innovatív családterápiás beavatkozás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát, tolerálhatóságát, biztonságosságát és előzetes hatékonyságát, amely technológia segítségével megkerüli az akadályokat, hogy növelje a kezeléshez való hozzáférést e sebezhető csoportban. népesség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
166
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A terhesség bármely trimeszterében a szülés utáni 18 hónapig tartó anyák, akik egy részt vevő ügynökségnél otthonlátogatásra jelentkeztek;
- Folyékonyan beszél angolul;
- Anya és családtagja legalább 8. évfolyamos végzettséggel rendelkezik;
- Anyák, akiknek a Beck-depressziós leltár – Második kiadás pontszáma legalább 20;
- Perceived Hostility Survey – Felnőttkori nyers pontszám legalább 16 a felnőtt anyára és felnőtt családtagjára vonatkozóan; Perceived Hostility Survey – Gyermek nyers pontszáma legalább 14 a serdülő anyára és serdülő intim partnerére vonatkozóan; és
- Folyamatos internet-hozzáférés mobiltelefonjaikon, táblagépeiken vagy mikrofonnal és kamerával felszerelt számítógépükön.
Kizárási kritériumok:
- öngyilkossági gondolatok az anyában és/vagy családtagjában;
- Bipoláris zavar tüneteivel rendelkező anyák;
- Pszichotikus tünetek az anyában és/vagy családtagjában;
- Anya jelenleg egyéni terápiában részesül;
- A család jelenleg családterápiában részesül;
- Anyák, akik kevesebb mint 2 hónapja szedtek antidepresszánst; és
- Családon belüli erőszakkal élő családok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Videó alapú családterápia
Rugalmasságnövelő készségek képzés (REST)
|
Családterápia
|
|
Aktív összehasonlító: Az ellátás színvonala
Videó alapú problémamegoldó egyéni terápia (V-PST)
|
Egyéni terápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a depressziós tünetek kiindulási állapotához képest a Beck-depressziós leltár második kiadásában hat hónapos nyomon követéssel
Időkeret: Kiindulási állapot és hat hónapos követés
|
Anyai depressziós tünetek. A Beck Depression Inventory-Second Edition pontszámai 0-tól (nincs depressziós tünet) 63-ig (súlyos depressziós tünetek) terjednek. A magasabb pontszám nagyobb depressziós tüneteket jelez. |
Kiindulási állapot és hat hónapos követés
|
|
Változás a családi konfliktusok kiindulási állapotához képest az észlelt ellenségeskedés felmérésén a hat hónapos nyomon követés során
Időkeret: alapvonal és hat hónapos követés
|
A családi konfliktusokat a Perceived Hostility Survey (18 év felettiek) és az Perceived Hostility Survey (8-17 éves korosztály) segítségével mérték.
A Perceived Hostility Survey mindkét verziójában a nyers pontszámokat nem javított T-pontszámokká alakítják át.
Az átlagtól egy vagy többel alacsonyabb pontszámok (T ≤ 40) az észlelt ellenségesség alacsony szintjére, egy vagy több átlagos eltérésre (T ≥ 60) pedig az észlelt ellenségesség magas szintjére utalnak.
|
alapvonal és hat hónapos követés
|
|
Változás az alaphelyzethez képest a családi kohézióban az észlelt szociális támogatás-család többdimenziós skáláján a hat hónapos nyomon követés során
Időkeret: alapvonal és hat hónapos követés
|
A családi kohéziót az észlelt szociális támogatás-család többdimenziós skálájával mértük, 7-28 pontokkal.
A magasabb pontszámok nagyobb kohéziót jeleznek.
|
alapvonal és hat hónapos követés
|
|
Változás az alaphelyzethez képest a kognitív újraértékelésben az érzelemszabályozás kérdőív-kognitív újraértékelési skáláján a hat hónapos nyomon követés során
Időkeret: Kiindulási állapot és hat hónapos követés
|
Családi kognitív újraértékelés.
A felnőtt résztvevők kitöltötték az Érzelemszabályozás Kérdőív-Kognitív Újraértékelés skálát (Felnőtt változat) 6-tól (a kognitív újraértékelés ritka használata) 42-ig (kognitív újraértékelés gyakori használata) terjedő pontszámokkal.
A serdülőkorú résztvevők kitöltötték az Érzelemszabályozás Kérdőív-Kognitív Újraértékelés skálát (Gyermekek és serdülők változata) 6-tól (a kognitív újraértékelés ritka alkalmazása) 30-ig (kognitív újraértékelés gyakori használata) terjedő pontszámokkal.
|
Kiindulási állapot és hat hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyai iskolai beiratkozás/munkaszerzés
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest az anyák iskolai beiratkozásában/munkaszerzésében 6 hónapos korban
|
Az ABCD tanulmány adaptált eleme.
|
Változás a kiindulási értékhez képest az anyák iskolai beiratkozásában/munkaszerzésében 6 hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fallon Cluxton-Keller, Ph.D., Dartmouth-Hitchcock Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D21065
- 1R34MH124951 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .