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Eine randomisierte Pilotstudie zur videobasierten Familientherapie für depressive, zu Hause besuchte Mütter

16. Dezember 2024 aktualisiert von: Fallon P. Cluxton-Keller, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Eine randomisierte Pilotstudie zur videobasierten Familientherapie für zu Hause besuchte Mütter mit perinatalen depressiven Symptomen

Depressive Mütter (schwanger und nach der Entbindung) machen einen erheblichen Teil der Kunden von Mütter-, Säuglings- und frühkindlichen Hausbesuchen (MIECHV) aus. Hausbesuchte Mütter erleben häufig familiäre Konflikte, die ihre depressiven Symptome verstärken oder verschlimmern. Diese Studie verwendet ein Wirksamkeits-Implementierungs-Hybrid-Typ-1-Design mit einer randomisierten Pilotstudie, um die Machbarkeit, Akzeptanz, Verträglichkeit, Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit einer innovativen Familientherapie-Intervention zu testen, die Technologie nutzt, um Barrieren zu umgehen und den Zugang zur Behandlung für diese gefährdete Person zu verbessern Bevölkerung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

166

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mütter in jedem Trimester der Schwangerschaft bis zum 18. Monat nach der Geburt, die bei einer teilnehmenden Agentur für Hausbesuche angemeldet sind;
  • Fließend Englisch;
  • Mutter und ihr Familienmitglied haben mindestens die 8. Klasse besucht;
  • Mütter mit Beck Depression Inventory-Second Edition-Werten von mindestens 20;
  • Umfrage zur wahrgenommenen Feindseligkeit – Rohwerte für Erwachsene von mindestens 16 für die erwachsene Mutter und ihr erwachsenes Familienmitglied; Umfrage zur wahrgenommenen Feindseligkeit – Kinderrohwerte von mindestens 14 für die jugendliche Mutter und ihren jugendlichen Intimpartner; Und
  • Kontinuierlicher Internetzugang über Mobiltelefone, Tablets oder Computer mit Mikrofon und Kamera.

Ausschlusskriterien:

  • Selbstmordgedanken bei der Mutter und/oder ihrem Familienmitglied;
  • Mütter mit Symptomen einer bipolaren Störung;
  • Psychotische Symptome bei der Mutter und/oder ihrem Familienmitglied;
  • Mutter erhält derzeit Einzeltherapie;
  • Die Familie erhält derzeit eine Familientherapie;
  • Mütter, die seit weniger als 2 Monaten ein Antidepressivum einnehmen; Und
  • Familien mit häuslicher Gewalt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Videobasierte Familientherapie
Training zur Stärkung der Belastbarkeit (REST)
Verhalten: Training zur Stärkung der Belastbarkeit
Familientherapie
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Videobasierte Problemlösungs-Einzeltherapie (V-PST)
Verhalten: Problemlösende Einzeltherapie
Individuelle Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der depressiven Symptome gegenüber dem Ausgangswert im Beck Depression Inventory – Zweite Auflage nach sechs Monaten Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline und sechsmonatiges Follow-up

Mütterliche depressive Symptome. Die Werte des Beck Depression Inventory-Second Edition reichen von 0 (keine depressiven Symptome) bis 63 (schwere depressive Symptome).

Ein höherer Wert weist auf stärkere depressive Symptome hin.
Baseline und sechsmonatiges Follow-up
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Familienkonflikten in der Umfrage zur wahrgenommenen Feindseligkeit bei der sechsmonatigen Nachuntersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert und sechsmonatiges Follow-up
Familienkonflikte wurden mithilfe der Umfrage zur wahrgenommenen Feindseligkeit (Alter 18+) und der Umfrage zur wahrgenommenen Feindseligkeit (Alter 8–17) gemessen. In beiden Versionen der Umfrage zur wahrgenommenen Feindseligkeit werden Rohwerte in unkorrigierte T-Werte umgewandelt. Werte, die eine Standardabweichung oder mehr unter dem Mittelwert liegen (T ≤ 40), deuten auf ein geringes Maß an wahrgenommener Feindseligkeit hin, und Werte, die eine Standardabweichung oder mehr über dem Mittelwert liegen (T ≥ 60), deuten auf ein hohes Maß an wahrgenommener Feindseligkeit hin.
Ausgangswert und sechsmonatiges Follow-up
Veränderung des Familienzusammenhalts gegenüber dem Ausgangswert auf der mehrdimensionalen Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung der Familie bei der sechsmonatigen Nachuntersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert und sechsmonatiges Follow-up
Der Familienzusammenhalt wurde mithilfe der Multidimensional Scale of Perceived Social Support-Family mit Werten zwischen 7 und 28 gemessen. Höhere Werte weisen auf einen größeren Zusammenhalt hin.
Ausgangswert und sechsmonatiges Follow-up
Änderung der kognitiven Neubewertung auf der Skala des Fragebogens zur kognitiven Neubewertung im Fragebogen zur Emotionsregulation gegenüber dem Ausgangswert nach sechs Monaten Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline und sechsmonatiges Follow-up
Kognitive Neubewertung der Familie. Erwachsene Teilnehmer füllten die Skala „Fragebogen zur Emotionsregulation – kognitive Neubewertung“ (Erwachsenenversion) mit Werten zwischen 6 (seltener Einsatz kognitiver Neubewertung) und 42 (häufiger Einsatz kognitiver Neubewertung) aus. Jugendliche Teilnehmer füllten die Skala „Fragebogen zur Emotionsregulation – kognitive Neubewertung“ (Version für Kinder und Jugendliche) mit Werten zwischen 6 (seltener Einsatz kognitiver Neubewertung) und 30 (häufiger Einsatz kognitiver Neubewertung) aus.
Baseline und sechsmonatiges Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschulung/Arbeitsplatz der Mutter
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Einschulung von Müttern/dem beruflichen Erfolg nach 6 Monaten
Angepasster Artikel aus der ABCD-Studie.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Einschulung von Müttern/dem beruflichen Erfolg nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Fallon Cluxton-Keller, Ph.D., Dartmouth-Hitchcock Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D21065
  • 1R34MH124951 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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