- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04741958
Role ultrazvukem řízených periferních hrudních nádorů
Role ultrazvukem naváděné perkutánní transthorakální jádrové biopsie v diagnostice periferních hrudních nádorů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Periferní nitrohrudní stíny jsou běžným projevem různých onemocnění různého původu (hrudní stěna, pohrudnice, plicnice a mediastinum), jejich počet narůstá, včetně periferního karcinomu plic, tuberkulózy, pneumonie a atelektázy. [1] Hrudní hmoty s kontaktem se stěnou představují častou patologii, která vyžaduje složité zobrazovací studie a často i intervenční postupy, aby bylo dosaženo kompletní diagnózy. Ve většině případů je po nálezu hrudní léze na rentgenovém snímku hrudníku dalším krokem provedení CT a/nebo bronchoskopického vyšetření, ale pleurální a plicní léze často vyžadují další vyšetření.
Transtorakální ultrasonografie (US) tedy umožňuje vizualizaci těchto lézí, jejich strukturální charakterizaci a zároveň nabízí sugestivní prvky pro jejich maligní povahu a pro diferenciální diagnostiku.
Sonografie má schopnost objasnit povahu neprůhledných lézí, jako jsou výpotky, atelektáza, masy a konsolidace. Transtorakální ultrazvuk se v posledních letech těší zvýšenému zájmu lékařů hrudníku, protože má výhody dostupnosti u lůžka, absence záření a řízené aspirace oblastí naplněných tekutinou a solidních nádorů.
Navíc US umožňuje perkutánní řízené biopsie s nižším rizikem ve srovnání s radiologickými metodami navádění (fluoroskopie a CT). Transtorakální US může nahradit jiné zobrazovací modality hrudníku a vést řadu diagnostických a terapeutických postupů. Pod vedením USA v reálném čase se výrazně zvyšuje úspěšnost aspirace transtorakální jehlou nebo biopsie (TNB), zatímco riziko komplikací je výrazně sníženo.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Banī Suwayf, Egypt, 8776
- Benisuef Unversity
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akustické okno pro pronikání ultrazvukového paprsku.
- Pacienti mají počet krevních destiček vyšší než 100 000 a normální protrombinový čas.
Kritéria vyloučení:
- Kardiovaskulární nestabilita.
- Arterio žilní malformace nebo aneuryzma.
- Pacienti s nekontrolovanými křečemi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: ultrazvukem řízená perkutánní biopsie jádrové jehly
60 pacientů, kteří měli radiografický průkaz hrudní masy suspektní z malignity. 20 mas na plicích, 17 lézí v pohrudnici, deset ložisek v mediastinu, 11 zvětšených hmatných lymfatických uzlin a 2 masy na hrudní stěně.
Senzitivita, PPV a přesnost detekce nádorů hrudníku v hrudní stěně, mediastinu, plicích a pohrudnici byly (100 %) pro všechny a v LN (88,9, 100 a 90,9 %).
Celkový diagnostický výkon sonarem řízené biopsie pravé řezné jehly v diagnóze byl 97,78 % citlivost, 98,18 % přesnost a 100 % PPV
|
Transtorakální ultrasonografie: Transtorakální US bylo provedeno na přístroji Hitachi 5500 na diagnostické ultrazvukové jednotce – oddělení hrudníku – Kasr El-Aini Hospital.on
60 pacientů, kteří měli radiografický průkaz hrudní hmoty s podezřením na malignitu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Význam sonarem řízené biopsie pravé řezné jehly v diagnostice u různých nádorů hrudníku (plíce, pleurální, hrudní stěny a mediastina).
Časové okno: 8 týden
|
diagnostické provedení sonarem řízené biopsie pravé řezné jehly v diagnostice u různých nádorů hrudníku (plíce, pleurální, hrudní stěna a mediastinální nádor) u 60 pacientů, kteří měli radiografický průkaz hrudní hmoty suspektní z malignity měřením citlivosti, přesnosti a pozitivních prediktivních hodnot
|
8 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: maha fathy, MD of chest, beni seuf unversity
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rivera MP, Detterbeck F, Mehta AC; American College of Chest Physicians. Diagnosis of lung cancer: the guidelines. Chest. 2003 Jan;123(1 Suppl):129S-136S. doi: 10.1378/chest.123.1_suppl.129s.
- Chira R, Chira A, Mircea PA. Intrathoracic tumors in contact with the chest wall--ultrasonographic and computed tomography comparative evaluation. Med Ultrason. 2012 Jun;14(2):115-9.
- Balik M, Plasil P, Waldauf P, Pazout J, Fric M, Otahal M, Pachl J. Ultrasound estimation of volume of pleural fluid in mechanically ventilated patients. Intensive Care Med. 2006 Feb;32(2):318. doi: 10.1007/s00134-005-0024-2. Epub 2006 Jan 24.
- Diacon AH, Theron J, Schubert P, Brundyn K, Louw M, Wright CA, Bolliger CT. Ultrasound-assisted transthoracic biopsy: fine-needle aspiration or cutting-needle biopsy? Eur Respir J. 2007 Feb;29(2):357-62. doi: 10.1183/09031936.00077706. Epub 2006 Nov 1.
- Chira RI, Chira A, Mircea PA, Valean S. Mediastinal masses-transthoracic ultrasonography aspects. Medicine (Baltimore). 2017 Dec;96(49):e9082. doi: 10.1097/MD.0000000000009082.
- Hafez MR, Sobh ES, Elsawy SB, Abo-Elkheir OI. The usefulness of thoracic ultrasonography in diagnosis and staging of bronchogenic carcinoma. Ultrasound. 2017 Nov;25(4):200-212. doi: 10.1177/1742271X17721264. Epub 2017 Aug 3.
- Schubert P, Wright CA, Louw M, Brundyn K, Theron J, Bolliger CT, Diacon AH. Ultrasound-assisted transthoracic biopsy: cells or sections? Diagn Cytopathol. 2005 Oct;33(4):233-7. doi: 10.1002/dc.20342.
- Yang PC, Luh KT, Chang DB, Wu HD, Yu CJ, Kuo SH. Value of sonography in determining the nature of pleural effusion: analysis of 320 cases. AJR Am J Roentgenol. 1992 Jul;159(1):29-33. doi: 10.2214/ajr.159.1.1609716.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- role of us guided in in PTT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .