Vliv glycyrrhizinu na výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Vliv podávání glycyrrhizinu během indukčního období na výskyt pooperační nevolnosti a zvracení po operaci prsu
Přehled studie
Detailní popis
Pooperační nauzea a zvracení (PONV) je jednou z častých komplikací po celkové anestezii s 30-50% výskytem, zvýšeným až na 80% ve vysoce rizikové skupině. Mezi rizikové faktory PONV patří ženská populace, předchozí anamnéza PONV, kinetóza v běžném životě, nekuřák, expozice inhalantům, perioperační opioidní a laparoskopické operace. Populace žen je silným rizikovým faktorem PONV. Přestože perioperační léčba PONV na základě doporučení byla prováděna v mnoha lékařských centrech po celém světě, výskyt PONV je stále hlášen relativně vysoký.
Hlavní složkou Glycyrrhizinu je lékořice, která se v orientální medicíně používala jako spazmolytika, antiemetika nebo léčba žaludečních vředů. S využitím těchto účinků lékořice výzkumníci zkoumají, zda je přidání glycyrrhzinu ke konvenčním antiemetikům účinné pro snížení výskytu PONV a zlepšení závažnosti PONV.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Seoul-T'ǔkpyǒlshi
-
Seoul, Seoul-T'ǔkpyǒlshi, Korejská republika, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- účastnice, které měly podstoupit operaci prsu ve věku 20 a více let
Kritéria vyloučení:
- aldosteronismus
- nerovnováha elektrolytů
- myopatie
- drogová závislost nebo podezření
- onemocnění střev
- alergie na léky
- kuřák
- užívání jakýchkoli léků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: skupina R
Účastníkům je podávána dávka 0,3 mg ramosetronu (konvenční antiemetika) intravenózně a následně kontinuální infuze 120 ml normálního fyziologického roztoku rychlostí 10 ml/min.
|
V kontrolní skupině hodnotíme výskyt a závažnost PONV, když je účastníkům podáván ramosetron a placebo.
V intervenční skupině jsou výsledky hodnoceny jako výsledek podávání ramosetronu a glycyrrhizinu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: skupina G
účastníkům je podána dávka 0,3 mg ramosetronu a následně kontinuální infuze směsi 20 ml glycyrrhizinu a 100 ml normálního fyziologického roztoku (celkem 120 ml) rychlostí 10 ml/min.
|
V kontrolní skupině hodnotíme výskyt a závažnost PONV, když je účastníkům podáván ramosetron a placebo.
V intervenční skupině jsou výsledky hodnoceny jako výsledek podávání ramosetronu a glycyrrhizinu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: do 24 hodin po propuštění z jednotky postestetické péče (PACU)
|
hodnocení výskytu pooperační nevolnosti a zvracení pomocí ordinální stupnice (0=žádná, 1=nevolnost, 2=dávení, 3= zvracení)
|
do 24 hodin po propuštění z jednotky postestetické péče (PACU)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sung-Hyop Kim, M.D. Ph.D, Konkuk University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KUH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Glycyrrhizinát amonný
-
Akebia TherapeuticsAktivní, ne náborAnémie chronického onemocnění ledvinSpojené státy
-
University Hospital, LimogesDokončeno