Selektivní technika odstranění s bioaktivním materiálem nebo bez něj pro hluboké kazy
Technika selektivního odstranění s použitím nebo bez použití bioaktivního materiálu pro léčbu hlubokých kazů u stálých zadních zubů s uzavřeným hrotem. Randomizovaná klinická studie.
Cíle: Zhodnotit a porovnat klinickou a rentgenovou úspěšnost selektivního odstranění s technikou měkkého dentinu v jednom kroku s použitím kalciumsilikátového cementu (Biodentine) vs. žádný nepřímý krycí materiál dřeně u pacientů s hlubokými kazovými lézemi ve zralých trvalých zadních zubech s normálními nebo reverzibilními pulpitis po 2 letech sledování. Vyhodnoťte integritu pryskyřičných kompozitních výplní pomocí kritérií FDI.
Materiál a metody: selektivní odstranění na měkký dentin v rámci jedné návštěvy bude provedeno u 104 zaslepených pacientů, kteří budou náhodně rozděleni do 2 větví studie, 52 pacientů bude tvořit skupinu Biodentine a 52 skupinu Bez materiálu. Bude provedeno klinické vyšetření za účelem získání před-, intra- a pooperačních dat, včetně výsledků testů vitality, periapikálního stavu a rizika vzniku kazu pacientů. Před léčbou (T-0), po 1 měsíci (T-1), 6 měsících (T-2), 12 měsících (T-3) a 24 měsících (T-4) budou pořízeny periapické a kousací rentgenové snímky. Obnovy budou posuzovány pomocí kritérií FDI ve stejných následných obdobích.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Patricia Terceño
- Telefonní číslo: 659053538
- E-mail: ptercenojimenez@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Laura Ceballos
- Telefonní číslo: 667056606
- E-mail: laura.ceballos@urjc.es
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Španělsko, 28922
- Nábor
- Universidad Rey Juan Carlos
-
Kontakt:
- Patricia Terceño Jiménez
- Telefonní číslo: 659053538
- E-mail: ptercenojimenez@gmail.com
-
Kontakt:
- Laura Ceballos García
- Telefonní číslo: 659053538
- E-mail: laura.ceballos@urjc.es
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Patricia Terceño
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Laura Ceballos
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gonzalo Olivieri
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 15 let.
- Rodiče nebo opatrovníci pacientů mladších 18 let, ale starších 15 let a pacientů starších 18 let, kteří prokáží pochopení studie a ochotu se zúčastnit, což doloží podpisem dobrovolného informovaného souhlasu a kteří obdrží podepsaný a datovaný kopii formuláře informovaného souhlasu.
- Okluzní nebo okluzálně-proximální kazové léze třídy I nebo třídy II v molárech nebo premolárech s okraji skloviny a postihující maximálně jednu proximální stěnu.
- Molár nebo premolár s hlubokou kazovou lézí, zahrnující do hloubky rovné nebo větší než dvě třetiny dentinu, s rentgenologicky identifikovatelným pásem zdravého dentinu oddělujícím střechu dřeňové komory od kazové léze.
- Normální reakce na testy citlivosti (normální pulp) nebo diskomfort při aplikaci chladového stimulu, který zmizí během několika sekund po odstranění stimulu (reverzibilní pulpitidy).
- Zuby s negativním poklepem.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se sníženou imunitou nebo se závažnými systémovými onemocněními.
- Zuby s kořenovou nebo cervikální resorpcí.
- Zuby s obliterací dřeňové komory.
- Periapická nebo furkální radiolucence.
- Pacienti s onemocněním parodontu.
- Pacienti se spontánní akutní bolestí, dlouhotrvající nesnesitelnou bolestí a/nebo bolestí, která narušuje noční spánek.
- Pacienti, kteří mají alergii na některý z materiálů používaných při léčbě.
- Pacienti s kazovými lézemi, u kterých se při léčbě jejich odstranění provádí expozice dřeně.
- Pacienti s neadekvátními počátečními rentgenovými snímky pro analýzu.
- Důkazy o prekancerózních nebo rakovinných lézích.
- Pacienti, kteří v posledních dvou týdnech užívali antibiotika.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Biodentinová skupina
Skupina s biodentinem: pacienti se zralými trvalými zadními zuby s hlubokými kazovými lézemi ošetřeni technikou selektivního odstranění na měkký dentin s Biodentinem jako nepřímým krycím materiálem pulpy před umístěním definitivní přímé kompozitní pryskyřice.
|
Kariézní tkáň byla odstraněna až do úplného odstranění z bočních stěn kavity pomocí kulaté frézy z karbidu wolframu při nízké rychlosti až do konzistence tvrdého dentinu po obvodu. Ručním bagrem bude odstraněna centrální kariogenní biomasa, konkrétně povrchová část nekrotického a demineralizovaného kazového dentinu. Ve skupině Biodentine bude Biodentine (Septodont) umístěn na spodinu kavity o tloušťce 2 mm. Posledním krokem bude provedení definitivní přímé pryskyřičné náhrady dle klinické indikace. |
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Žádná základní skupina
Experimentální skupina nebo skupina No Base: pacienti se zralými trvalými zadními zuby s hlubokými kazovými lézemi ošetřeni technikou selektivního odstranění měkkého dentinu bez umístění bioaktivního materiálu jako podkladu a restaurovaní přímo definitivní přímou výplní z kompozitní pryskyřice.
|
Kariézní tkáň byla odstraněna až do úplného odstranění z bočních stěn kavity pomocí kulaté frézy z karbidu wolframu při nízké rychlosti až do konzistence tvrdého dentinu po obvodu. Ručním bagrem bude odstraněna centrální kariogenní biomasa, konkrétně povrchová část nekrotického a demineralizovaného kazového dentinu. Ve skupině No base nebude jako liner umístěn žádný bioaktivní materiál, lepidlo 3M Scothcbonf Universal Plus bude umístěno přímo na zbývající povrch dentinu. Posledním krokem bude provedení definitivní přímé pryskyřičné náhrady dle klinické indikace. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický úspěch
Časové okno: 2 roky
|
Klinický úspěch je definován jako zdravá dřeň, určovaná normální pozitivní, neprodlouženou odpovědí v klinickém vyšetření na chladový test a elektrický test, negativní odpovědí na poklep, nepřítomností příznaků nebo známek infekce (absces, píštěl, otok nebo zánět) a absence spontánní bolesti.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiografický úspěch
Časové okno: 2 roky
|
Radiografický úspěch je definován jako nepřítomnost rozšíření parodontálního vazivového prostoru (dvojnásobek ekvivalentu sousedního zdravého zubu) a nepřítomnost periapikální nebo furkální léze při radiografickém vyšetření.
Za periapikální lézi se považuje radiolucence spojená s radiografickým vrcholem kořene o velikosti větší než dvojnásobek šířky prostoru periodontálního vazu.
|
2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání výplní z kompozitní pryskyřice
Časové okno: 2 roky
|
Kritéria FDI budou použita k posouzení integrity výplní z kompozitní pryskyřice. Za selhání výplně bude považováno, pokud výplň vykazuje vlastnost klasifikovanou jako klinicky neuspokojivá nebo špatná.
Tedy zlomenina těla nebo ztráta obnovy, poškození okraje, slabý kontaktní bod nebo zaražení potravy, marginální nebo velká mezera, sekundární kaz nebo není-li pacient spokojen.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Laura Ceballos, Universidad Rey Juan Carlos
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 0212202023220
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .