Selektiivinen poistotekniikka bioaktiivisella materiaalilla tai ilman sitä syvään kariesleesioihin
Selektiivinen poistotekniikka bioaktiivisen materiaalin kanssa tai ilman sitä syvien kariesleesioiden hoitoon pysyvissä takahampaissa, joissa on tiivis kärki. Satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tavoitteet: Arvioida ja verrata selektiivisen poiston kliinistä ja radiografista menestystä pehmeän dentiinitekniikan kanssa yhdessä vaiheessa käyttämällä kalsiumsilikaattisementtiä (Biodentine) vs. ei epäsuoraa pulpan peittomateriaalia potilailla, joilla on syviä kariesleesioita kypsissä pysyvissä takahampaissa normaaleissa tai palautuvissa hampaissa. pulpitis 2 vuoden seurannan jälkeen. Arvioi hartsikomposiittitäytteiden eheys FDI-kriteereillä.
Materiaali ja menetelmät: Selektiivinen poisto pehmeästä dentiinistä yhdellä käynnillä suoritetaan 104 sokeutetulle potilaalle, jotka jaetaan satunnaisesti kahteen tutkimusryhmään, joista 52 potilasta muodostaa Biodentine-ryhmän ja 52 ryhmän Ei materiaalia. Kliinisellä tutkimuksella saadaan ennen leikkausta, intra- ja postoperatiivisia tietoja, mukaan lukien elinvoimatestin tulokset, periapikaalinen tila ja potilaiden kariesriski. Periapical ja purema röntgenkuvat otetaan ennen hoitoa (T-0), 1 kuukauden (T-1), 6 kuukauden (T-2), 12 kuukauden (T-3) ja 24 kuukauden (T-4) kohdalla. Kunnostukset arvioidaan suorien sijoitusten kriteereillä samoilla seurantajaksoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Patricia Terceño
- Puhelinnumero: 659053538
- Sähköposti: ptercenojimenez@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Laura Ceballos
- Puhelinnumero: 667056606
- Sähköposti: laura.ceballos@urjc.es
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Espanja, 28922
- Rekrytointi
- Universidad Rey Juan Carlos
-
Ottaa yhteyttä:
- Patricia Terceño Jiménez
- Puhelinnumero: 659053538
- Sähköposti: ptercenojimenez@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Ceballos García
- Puhelinnumero: 659053538
- Sähköposti: laura.ceballos@urjc.es
-
Päätutkija:
- Patricia Terceño
-
Alatutkija:
- Laura Ceballos
-
Alatutkija:
- Gonzalo Olivieri
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 15-vuotiaat potilaat.
- Alle 18-vuotiaiden mutta yli 15-vuotiaiden potilaiden vanhemmat tai huoltajat sekä yli 18-vuotiaat potilaat, jotka osoittavat ymmärtävänsä tutkimuksesta ja halukkuutensa osallistua, mikä todistetaan allekirjoittamalla vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen ja jotka saavat allekirjoitetun ja päivätyn kopio tietoisen suostumuksen lomakkeesta.
- Okklusaaliset tai okklusaaliset proksimaaliset kariesleesiot, luokka I tai luokka II, poskihaaroissa tai esihampaissa, joissa on emalireunat ja jotka vaikuttavat enintään yhteen proksimaaliseen seinämään.
- Poskihammas tai premolaari, jossa on syvä kariesleesio, jonka syvyys on vähintään kaksi kolmasosaa dentiinistä, ja jossa on radiografisesti tunnistettava terveen dentiininauha, joka erottaa massakammion katon kariesvauriosta.
- Normaali vaste herkkyystesteihin (normaali pulppi) tai epämukavuus kylmäärsykkeessä, joka häviää parissa sekunnissa ärsykkeen poistumisen jälkeen (reversiibeli pulpitit).
- Hampaat negatiivisella lyömäsoittimella.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on immunosuppressio tai vaikeita systeemisiä sairauksia.
- Hampaat juureen tai kohdunkaulan resorptio.
- Hampaat, joissa massakammio on hävinnyt.
- Periapical tai furcal radiolucency.
- Potilaat, joilla on parodontiitti.
- Potilaat, joilla on spontaani akuutti kipu, pitkittynyt tuskallinen kipu ja/tai kipu, joka häiritsee yöunta.
- Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin hoidossa käytetylle materiaalille.
- Potilaat, joilla on kariesleesioita, joiden poiston hoidon aikana suoritetaan pulpaaltistus.
- Potilaat, joiden alkuperäiset röntgenkuvat eivät ole riittäviä analyysiä varten.
- Todisteet syöpää edeltäneistä tai syöpävaurioista.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet antibiootteja viimeisen kahden viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Biodentine Group
Biodentine-ryhmä: potilaat, joilla on kypsät pysyvät takahampaat, joilla on syviä kariesleesioita ja jotka on käsitelty selektiivisellä poistotekniikalla pehmeäksi dentiiniksi Biodentinellä epäsuorana pulpan päällystysmateriaalina ennen lopullisen suoran komposiittihartsikorjauksen asentamista.
|
Karioosikudos poistetaan, kunnes se on täysin eliminoitunut ontelon sivuseinistä käyttämällä pyöreää volframikarbidiporaa alhaisella nopeudella, kunnes kehän ympärillä muodostuu kova dentiini. Manuaalisella kaivinkoneella poistetaan keskuskariogeeninen biomassa, erityisesti nekroottisen ja demineralisoituneen kariesdentiinin pintaosa. Biodentine-ryhmässä Biodentine (Septodont) sijoitetaan ontelon pohjalle, jonka paksuus on 2 mm. Viimeinen vaihe on lopullinen suora hartsirestaurointi kliinisen käyttöaiheen mukaan. |
|
KOKEELLISTA: Ei perusryhmää
Koeryhmä tai No Base -ryhmä: potilaat, joilla on kypsät pysyvät takahampaat, joilla on syviä kariesleesioita, jotka hoidettiin selektiivisellä poistotekniikalla pehmeään dentiiniin ilman bioaktiivisen materiaalin sijoittamista pohjaksi ja palautettiin suoraan lopullisella suoralla komposiittiresiinillä.
|
Karioosikudos poistetaan, kunnes se on täysin eliminoitunut ontelon sivuseinistä käyttämällä pyöreää volframikarbidiporaa alhaisella nopeudella, kunnes kehän ympärillä muodostuu kova dentiini. Manuaalisella kaivinkoneella poistetaan keskuskariogeeninen biomassa, erityisesti nekroottisen ja demineralisoituneen kariesdentiinin pintaosa. No base -ryhmässä bioaktiivista materiaalia ei aseteta vuorauksena, vaan 3M Scothcbonf Universal Plus -liima asetetaan suoraan jäljelle jäävän dentiinipinnan päälle. Viimeinen vaihe on lopullinen suora hartsirestaurointi kliinisen käyttöaiheen mukaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kliininen menestys määritellään terveeksi pulpaksi, joka määräytyy normaalin positiivisen, ei pitkittyneen vasteen kliinisessä tutkimuksessa kylmätestiin ja sähkötestiin, negatiivinen vaste lyönnille, oireiden tai infektion merkkien puuttuminen (absessi, fisteli, turvotus tai tulehdus). ja spontaanin kivun puuttuminen.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografian menestys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Röntgentutkimuksen onnistuminen määritellään periodontaalisen nivelsiteen laajenemisen puuttumiseksi (kaksi kertaa viereisen terveen hampaan verran) ja periapikaalisen tai karvaisen leesion puuttuminen röntgentutkimuksessa.
Periapikaalinen vaurio katsotaan radiolucenssiksi, joka liittyy juuren radiografiseen kärkeen, jonka koko on yli kaksi kertaa parodontaalisen ligamenttitilan leveys.
|
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vika komposiittihartsi restauraatioissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
FDI-kriteereitä käytetään komposiittihartsitäytteiden eheyden arvioimiseen. Palautuksen epäonnistumisena katsotaan, kun täytön ominaisuus on luokiteltu kliinisesti epätyydyttäväksi tai huonoksi.
Näin ollen ruumiinmurtuma tai palautuksen menetys, reunavaurio, heikko kosketuspiste tai ruoan isku, marginaalinen tai suuri rako, sekundaarinen karies tai jos potilas ei ole tyytyväinen.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Laura Ceballos, Universidad Rey Juan Carlos
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0212202023220
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syvä karies
-
University of CopenhagenValmis
-
Cohera Medical, Inc.ValmisDeep inferior epigastrisen perforaattoriläpän rekonstruktio
-
Peter BiroValmisDeep NM Blockin huolto ilman yliannostustaSveitsi
-
IpsenValmisDeep Infiltrating Endometriosis (DIE)Kiina
-
Al-Azhar UniversityRekrytointiDeep Carious Young 1. pysyvä poskihampa avoimella kärjelläEgypti
-
University of MichiganPeruutettuRintojen rekonstruktio | Deep inferior epigastrinen perforaattori | Mikrovaskulaarinen vapaa läppäsiirtoYhdysvallat
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoValmisAksiaalinen pituus (AL) | Anterior Chamber Deep (ACD) | Linssin paksuus (LT)Meksiko
-
Wenzhou Medical UniversityValmisDeep Anterior Lamellar Keratoplasty | Glyseriinillä kylmäsäilytetty soluton sarveiskalvokudos | Suuren riskin keratoplastiaKiina
-
Alexandria UniversityValmis
-
University of GenovaTuntematon