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Tecnica di rimozione selettiva con o senza materiale bioattivo per lesioni cariose profonde

18 novembre 2022 aggiornato da: Patricia Terceño Jiménez, Universidad Rey Juan Carlos

Tecnica di rimozione selettiva con o senza l'uso di un materiale bioattivo per la gestione delle lesioni cariose profonde nei denti posteriori permanenti con apice chiuso. Uno studio clinico randomizzato.

Obiettivi: Valutare e confrontare il successo clinico e radiografico della tecnica di rimozione selettiva della dentina morbida in un solo passaggio utilizzando cemento al silicato di calcio (Biodentine) rispetto a nessun materiale di incappucciamento pulpare indiretto in pazienti con lesioni cariose profonde in denti posteriori permanenti maturi con normale o reversibile pulpite dopo un follow-up di 2 anni. Valutare l'integrità dei restauri in resina composita utilizzando i criteri FDI.

Materiale e metodi: la rimozione selettiva della dentina morbida in una visita verrà eseguita in 104 pazienti in cieco che verranno assegnati in modo casuale a 2 bracci dello studio, 52 pazienti costituiranno il gruppo Biodentine e 52 il gruppo No material. Verrà eseguito un esame clinico per ottenere dati pre, intra e postoperatori, inclusi i risultati dei test di vitalità, lo stato periapicale e il rischio di carie dei pazienti. Le radiografie periapicali e bitewing verranno eseguite prima del trattamento (T-0), a 1 mese (T-1), 6 mesi (T-2), 12 mesi (T-3) e 24 mesi (T-4). I restauri saranno valutati utilizzando i criteri FDI negli stessi periodi di follow-up.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spagna, 28922
        • Reclutamento
        • Universidad Rey Juan Carlos
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patricia Terceño
        • Sub-investigatore:
          • Laura Ceballos
        • Sub-investigatore:
          • Gonzalo Olivieri

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 15 anni.
  • Genitori o tutori di pazienti di età inferiore a 18 anni, ma superiore a 15 anni e pazienti di età superiore a 18 anni che dimostrano di aver compreso lo studio e la volontà di partecipare come evidenziato dalla firma del consenso informato volontario e che ricevono un documento firmato e datato copia del modulo di consenso informato.
  • Lesioni cariose occlusali o occluso-prossimali, Classe I o Classe II, in molari o premolari con margini di smalto e interessanti al massimo una parete prossimale.
  • Molare o premolare con lesione cariosa profonda, che coinvolge una profondità pari o superiore a due terzi della dentina, con una fascia radiograficamente identificabile di dentina sana che separa il tetto della camera pulpare dalla lesione cariosa.
  • Risposta normale ai test di sensibilità (polpa normale) o disagio quando viene applicato uno stimolo freddo che scompare in un paio di secondi dopo l'eliminazione dello stimolo (pulpite reversibile).
  • Denti con percussione negativa.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti immunodepressi o con gravi malattie sistemiche.
  • Denti con riassorbimento radicolare o cervicale.
  • Denti con obliterazione della camera pulpare.
  • Radiotrasparenza periapicale o furcale.
  • Pazienti con malattia parodontale.
  • Pazienti con dolore acuto spontaneo, dolore lancinante prolungato e/o dolore che disturba il sonno notturno.
  • Pazienti che hanno un'allergia a uno qualsiasi dei materiali utilizzati nel trattamento.
  • Pazienti con lesioni cariose che durante il trattamento della loro rimozione viene eseguita un'esposizione della polpa.
  • Pazienti con radiografie iniziali inadeguate per l'analisi.
  • Evidenza di lesioni precancerose o cancerose.
  • Pazienti che hanno assunto antibiotici nelle ultime due settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Biodentina
Gruppo Biodentine: pazienti con denti posteriori permanenti maturi con lesioni cariose profonde trattate con la tecnica di rimozione selettiva della dentina morbida con Biodentine come materiale di incappucciamento pulpare indiretto prima del posizionamento di un restauro definitivo in resina composita diretta.

Tessuto cariato rimosso fino alla sua completa eliminazione dalle pareti laterali della cavità utilizzando una fresa rotonda in carburo di tungsteno a bassa velocità fino alla consistenza della dentina dura attorno al perimetro. Con un escavatore manuale verrà rimossa la biomassa cariogena centrale, in particolare la parte superficiale della dentina cariosa necrotica e demineralizzata.

Nel gruppo Biodentine, Biodentine (Septodont) verrà posizionato sulla base della cavità con uno spessore di 2 mm.

L'ultimo passo sarà eseguire un restauro definitivo in resina diretta secondo l'indicazione clinica.

SPERIMENTALE: Nessun gruppo di base
Il gruppo sperimentale o gruppo No Base: pazienti con denti posteriori permanenti maturi con lesioni cariose profonde trattati con la tecnica di rimozione selettiva della dentina morbida senza il posizionamento di un materiale bioattivo come base e restaurati direttamente con un restauro definitivo diretto in resina composita.

Tessuto cariato rimosso fino alla sua completa eliminazione dalle pareti laterali della cavità utilizzando una fresa rotonda in carburo di tungsteno a bassa velocità fino alla consistenza della dentina dura attorno al perimetro. Con un escavatore manuale verrà rimossa la biomassa cariogena centrale, in particolare la parte superficiale della dentina cariosa necrotica e demineralizzata.

Nel gruppo No base, nessun materiale bioattivo verrà posizionato come liner, l'adesivo 3M Scothcbonf Universal Plus verrà posizionato direttamente sulla restante superficie della dentina.

L'ultimo passo sarà eseguire un restauro definitivo in resina diretta secondo l'indicazione clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo clinico
Lasso di tempo: 2 anni
Il successo clinico è definito come polpa sana, determinata da una normale risposta positiva non prolungata all'esame clinico al test del freddo e al test elettrico, risposta negativa alla percussione, assenza di sintomi o segni di infezione (ascesso, fistola, tumefazione o infiammazione) e assenza di dolore spontaneo.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo radiografico
Lasso di tempo: 2 anni
Il successo radiografico è definito come l'assenza di allargamento dello spazio del legamento parodontale (due volte l'equivalente del dente sano adiacente) e l'assenza di una lesione periapicale o furcale all'esame radiografico. Una lesione periapicale è considerata una radiotrasparenza associata all'apice radiografico della radice di dimensioni superiori al doppio della larghezza dello spazio del legamento parodontale.
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Restauri falliti in resina composita
Lasso di tempo: 2 anni
I criteri FDI saranno utilizzati per valutare l'integrità dei restauri in resina composita, sarà considerato un fallimento del restauro quando il restauro presenta una proprietà classificata come clinicamente insoddisfacente o scadente. Pertanto, frattura del corpo o perdita del restauro, danno al margine, punto di contatto debole o impatto del cibo, spazio marginale o ampio, carie secondaria o se il paziente non è soddisfatto.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Laura Ceballos, Universidad Rey Juan Carlos

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0212202023220

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carie profonda

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