- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04743219
Tecnica di rimozione selettiva con o senza materiale bioattivo per lesioni cariose profonde
Tecnica di rimozione selettiva con o senza l'uso di un materiale bioattivo per la gestione delle lesioni cariose profonde nei denti posteriori permanenti con apice chiuso. Uno studio clinico randomizzato.
Obiettivi: Valutare e confrontare il successo clinico e radiografico della tecnica di rimozione selettiva della dentina morbida in un solo passaggio utilizzando cemento al silicato di calcio (Biodentine) rispetto a nessun materiale di incappucciamento pulpare indiretto in pazienti con lesioni cariose profonde in denti posteriori permanenti maturi con normale o reversibile pulpite dopo un follow-up di 2 anni. Valutare l'integrità dei restauri in resina composita utilizzando i criteri FDI.
Materiale e metodi: la rimozione selettiva della dentina morbida in una visita verrà eseguita in 104 pazienti in cieco che verranno assegnati in modo casuale a 2 bracci dello studio, 52 pazienti costituiranno il gruppo Biodentine e 52 il gruppo No material. Verrà eseguito un esame clinico per ottenere dati pre, intra e postoperatori, inclusi i risultati dei test di vitalità, lo stato periapicale e il rischio di carie dei pazienti. Le radiografie periapicali e bitewing verranno eseguite prima del trattamento (T-0), a 1 mese (T-1), 6 mesi (T-2), 12 mesi (T-3) e 24 mesi (T-4). I restauri saranno valutati utilizzando i criteri FDI negli stessi periodi di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Patricia Terceño
- Numero di telefono: 659053538
- Email: ptercenojimenez@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Laura Ceballos
- Numero di telefono: 667056606
- Email: laura.ceballos@urjc.es
Luoghi di studio
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spagna, 28922
- Reclutamento
- Universidad Rey Juan Carlos
-
Contatto:
- Patricia Terceño Jiménez
- Numero di telefono: 659053538
- Email: ptercenojimenez@gmail.com
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Contatto:
- Laura Ceballos García
- Numero di telefono: 659053538
- Email: laura.ceballos@urjc.es
-
Investigatore principale:
- Patricia Terceño
-
Sub-investigatore:
- Laura Ceballos
-
Sub-investigatore:
- Gonzalo Olivieri
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 15 anni.
- Genitori o tutori di pazienti di età inferiore a 18 anni, ma superiore a 15 anni e pazienti di età superiore a 18 anni che dimostrano di aver compreso lo studio e la volontà di partecipare come evidenziato dalla firma del consenso informato volontario e che ricevono un documento firmato e datato copia del modulo di consenso informato.
- Lesioni cariose occlusali o occluso-prossimali, Classe I o Classe II, in molari o premolari con margini di smalto e interessanti al massimo una parete prossimale.
- Molare o premolare con lesione cariosa profonda, che coinvolge una profondità pari o superiore a due terzi della dentina, con una fascia radiograficamente identificabile di dentina sana che separa il tetto della camera pulpare dalla lesione cariosa.
- Risposta normale ai test di sensibilità (polpa normale) o disagio quando viene applicato uno stimolo freddo che scompare in un paio di secondi dopo l'eliminazione dello stimolo (pulpite reversibile).
- Denti con percussione negativa.
Criteri di esclusione:
- Pazienti immunodepressi o con gravi malattie sistemiche.
- Denti con riassorbimento radicolare o cervicale.
- Denti con obliterazione della camera pulpare.
- Radiotrasparenza periapicale o furcale.
- Pazienti con malattia parodontale.
- Pazienti con dolore acuto spontaneo, dolore lancinante prolungato e/o dolore che disturba il sonno notturno.
- Pazienti che hanno un'allergia a uno qualsiasi dei materiali utilizzati nel trattamento.
- Pazienti con lesioni cariose che durante il trattamento della loro rimozione viene eseguita un'esposizione della polpa.
- Pazienti con radiografie iniziali inadeguate per l'analisi.
- Evidenza di lesioni precancerose o cancerose.
- Pazienti che hanno assunto antibiotici nelle ultime due settimane.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Biodentina
Gruppo Biodentine: pazienti con denti posteriori permanenti maturi con lesioni cariose profonde trattate con la tecnica di rimozione selettiva della dentina morbida con Biodentine come materiale di incappucciamento pulpare indiretto prima del posizionamento di un restauro definitivo in resina composita diretta.
|
Tessuto cariato rimosso fino alla sua completa eliminazione dalle pareti laterali della cavità utilizzando una fresa rotonda in carburo di tungsteno a bassa velocità fino alla consistenza della dentina dura attorno al perimetro. Con un escavatore manuale verrà rimossa la biomassa cariogena centrale, in particolare la parte superficiale della dentina cariosa necrotica e demineralizzata. Nel gruppo Biodentine, Biodentine (Septodont) verrà posizionato sulla base della cavità con uno spessore di 2 mm. L'ultimo passo sarà eseguire un restauro definitivo in resina diretta secondo l'indicazione clinica. |
SPERIMENTALE: Nessun gruppo di base
Il gruppo sperimentale o gruppo No Base: pazienti con denti posteriori permanenti maturi con lesioni cariose profonde trattati con la tecnica di rimozione selettiva della dentina morbida senza il posizionamento di un materiale bioattivo come base e restaurati direttamente con un restauro definitivo diretto in resina composita.
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Tessuto cariato rimosso fino alla sua completa eliminazione dalle pareti laterali della cavità utilizzando una fresa rotonda in carburo di tungsteno a bassa velocità fino alla consistenza della dentina dura attorno al perimetro. Con un escavatore manuale verrà rimossa la biomassa cariogena centrale, in particolare la parte superficiale della dentina cariosa necrotica e demineralizzata. Nel gruppo No base, nessun materiale bioattivo verrà posizionato come liner, l'adesivo 3M Scothcbonf Universal Plus verrà posizionato direttamente sulla restante superficie della dentina. L'ultimo passo sarà eseguire un restauro definitivo in resina diretta secondo l'indicazione clinica. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Successo clinico
Lasso di tempo: 2 anni
|
Il successo clinico è definito come polpa sana, determinata da una normale risposta positiva non prolungata all'esame clinico al test del freddo e al test elettrico, risposta negativa alla percussione, assenza di sintomi o segni di infezione (ascesso, fistola, tumefazione o infiammazione) e assenza di dolore spontaneo.
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2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Successo radiografico
Lasso di tempo: 2 anni
|
Il successo radiografico è definito come l'assenza di allargamento dello spazio del legamento parodontale (due volte l'equivalente del dente sano adiacente) e l'assenza di una lesione periapicale o furcale all'esame radiografico.
Una lesione periapicale è considerata una radiotrasparenza associata all'apice radiografico della radice di dimensioni superiori al doppio della larghezza dello spazio del legamento parodontale.
|
2 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Restauri falliti in resina composita
Lasso di tempo: 2 anni
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I criteri FDI saranno utilizzati per valutare l'integrità dei restauri in resina composita, sarà considerato un fallimento del restauro quando il restauro presenta una proprietà classificata come clinicamente insoddisfacente o scadente.
Pertanto, frattura del corpo o perdita del restauro, danno al margine, punto di contatto debole o impatto del cibo, spazio marginale o ampio, carie secondaria o se il paziente non è soddisfatto.
|
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Laura Ceballos, Universidad Rey Juan Carlos
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0212202023220
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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