Selektiv fjerningsteknikk med eller uten et bioaktivt materiale for dype karieslesjoner
Selektiv fjerningsteknikk med eller uten bruk av et bioaktivt materiale for behandling av dype karieslesjoner i permanente bakre tenner med tett apex. En randomisert klinisk studie.
Mål: Å evaluere og sammenligne klinisk og radiografisk suksess for selektiv fjerning med myk dentinteknikk i ett trinn ved bruk av kalsiumsilikatsement (Biodentine) vs. intet indirekte massedekkende materiale hos pasienter med dype karieslesjoner i modne permanente bakre tenner med normale eller reversible tenner pulpitt etter 2 års oppfølging. Evaluer integriteten til harpikskomposittrestaureringene ved å bruke FDI-kriterier.
Materiale og metoder: selektiv fjerning til mykt dentin i ett besøk vil bli utført hos 104 blindede pasienter som vil bli tilfeldig fordelt i 2 studiearmer, 52 pasienter vil utgjøre Biodentine-gruppen og 52 gruppen uten materiale. Det vil bli utført klinisk undersøkelse for å innhente pre-, intra- og postoperative data, inkludert vitalitetstestresultater, periapikal status og risiko for karies hos pasientene. Periapikale og bitewing røntgenbilder vil bli tatt før behandling (T-0), ved 1 måned (T-1), 6 måneder (T-2), 12 måneder (T-3) og 24 måneder (T-4). Restaureringer vil bli vurdert ved å bruke FDI-kriteriene i samme oppfølgingsperiode.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Patricia Terceño
- Telefonnummer: 659053538
- E-post: ptercenojimenez@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Laura Ceballos
- Telefonnummer: 667056606
- E-post: laura.ceballos@urjc.es
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spania, 28922
- Rekruttering
- Universidad Rey Juan Carlos
-
Ta kontakt med:
- Patricia Terceño Jiménez
- Telefonnummer: 659053538
- E-post: ptercenojimenez@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Laura Ceballos García
- Telefonnummer: 659053538
- E-post: laura.ceballos@urjc.es
-
Hovedetterforsker:
- Patricia Terceño
-
Underetterforsker:
- Laura Ceballos
-
Underetterforsker:
- Gonzalo Olivieri
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 15 år.
- Foreldre eller foresatte til pasienter under 18 år, men over 15 år, og pasienter over 18 år som viser forståelse for studien og vilje til å delta som bevist ved å signere det frivillige informerte samtykket og som mottar en signert og datert kopi av skjemaet for informert samtykke.
- Okklusale eller okklusale-proksimale karieslesjoner, klasse I eller klasse II, i molarer eller premolarer med emaljekanter og påvirker maksimalt én proksimal vegg.
- Molar eller premolar med dyp karieslesjon, som involverer lik eller større enn to tredjedeler av dentin i dybden, med et radiografisk identifiserbart bånd av sunt dentin som skiller pulpakammertaket fra karieslesjonen.
- Normal respons på tester av følsomhet (normal pulpa) eller ubehag når kuldestimulus påføres som forsvinner i løpet av et par sekunder etter eliminering av stimulus (reversible pulpitits).
- Tenner med negativ perkusjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er immunsupprimerte eller med alvorlige systemiske sykdommer.
- Tenner med rot eller cervikal resorpsjon.
- Tenner med utsletting av pulpakammeret.
- Periapikal eller furcal radiolucens.
- Pasienter med periodontal sykdom.
- Pasienter med spontane akutte smerter, langvarige uutholdelige smerter og/eller smerter som forstyrrer nattesøvnen.
- Pasienter som har allergi mot noen av materialene som brukes i behandlingen.
- Pasienter med karieslesjoner som under behandlingen av deres fjerning utføres en pulpaeksponering.
- Pasienter med utilstrekkelige første røntgenbilder for analyse.
- Bevis på pre-kreft- eller kreftlesjoner.
- Pasienter som har tatt antibiotika de siste to ukene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Biodentingruppen
Biodentingruppe: pasienter med modne permanente bakre tenner med dype karieslesjoner behandlet med den selektive fjerningsteknikken til mykt dentin med Biodentine som indirekte massekapselmateriale før plassering av en definitiv direkte komposittharpiksrestaurering.
|
Kariest vev fjernet til det er fullstendig eliminert fra sideveggene i hulrommet ved hjelp av en rund wolframkarbidbor ved lav hastighet til konsistensen av hard dentin rundt omkretsen. Med en manuell gravemaskin vil den sentrale kariogene biomassen fjernes, nærmere bestemt den overfladiske delen av det nekrotiske og demineraliserte kariesdentinet. I Biodentine-gruppen vil Biodentine (Septodont) plasseres på bunnen av hulrommet med en tykkelse på 2 mm. Det siste trinnet vil være å utføre en definitiv direkte harpiksrestaurering i henhold til klinisk indikasjon. |
|
EKSPERIMENTELL: Ingen basisgruppe
Eksperimentgruppen eller No Base-gruppen: pasienter med modne permanente bakre tenner med dype karieslesjoner behandlet med selektiv fjerningsteknikk til mykt dentin uten plassering av et bioaktivt materiale som base og restaurert direkte med en definitiv direkte komposittharpiksrestaurering.
|
Kariest vev fjernet til det er fullstendig eliminert fra sideveggene i hulrommet ved hjelp av en rund wolframkarbidbor ved lav hastighet til konsistensen av hard dentin rundt omkretsen. Med en manuell gravemaskin vil den sentrale kariogene biomassen fjernes, nærmere bestemt den overfladiske delen av det nekrotiske og demineraliserte kariesdentinet. I No base-gruppen vil ikke noe bioaktivt materiale bli plassert som en liner, 3M Scothcbonf Universal Plus-limet vil bli plassert direkte over den gjenværende dentinoverflaten. Det siste trinnet vil være å utføre en definitiv direkte harpiksrestaurering i henhold til klinisk indikasjon. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk suksess
Tidsramme: 2 år
|
Klinisk suksess er definert som frisk fruktkjøtt, bestemt av en normal positiv ikke langvarig respons i den kliniske undersøkelsen på kuldeprøven og den elektriske testen, negativ respons på perkusjon, fravær av symptomer eller tegn på infeksjon (abscess, fistel, hevelse eller betennelse) og fravær av spontan smerte.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk suksess
Tidsramme: 2 år
|
Radiografisk suksess er definert som fravær av utvidelse av det periodontale ligamentrommet (to ganger ekvivalent med den tilstøtende friske tannen) og fravær av en periapikal eller furcal lesjon ved røntgenundersøkelse.
En periapikal lesjon anses å være en radiolucens assosiert med røntgentoppen av roten med en størrelse større enn to ganger bredden av det periodontale ligamentrommet.
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feil komposittharpiksrestaureringer
Tidsramme: 2 år
|
FDI-kriterier vil bli brukt for å vurdere integriteten til komposittharpiksrestaureringene. Det vil bli ansett som en restaureringssvikt når restaureringen presenterer en egenskap klassifisert som klinisk utilfredsstillende eller dårlig.
Dermed kroppsbrudd eller tap av restaurering, skade på margin, svakt kontaktpunkt eller matpåvirkning, marginalt eller stort gap, sekundær karies eller hvis pasienten ikke er fornøyd.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Laura Ceballos, Universidad Rey Juan Carlos
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0212202023220
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .