使用或不使用生物活性材料的选择性去除技术治疗深龋病变
使用或不使用生物活性材料的选择性去除技术,用于治疗具有封闭顶端的永久性后牙中的深龋病变。随机临床试验。
目的:评估和比较使用硅酸钙粘固剂(Biodentine)与不使用间接盖髓材料一次性选择性去除软牙本质技术在正常或可逆的成熟恒后牙深龋病变患者中的临床和影像学成功率随访 2 年后牙髓炎。 使用 FDI 标准评估树脂复合修复体的完整性。
材料和方法:将在 104 名盲法患者中进行一次选择性去除软牙本质,这些患者将被随机分配到 2 个研究组,52 名患者将构成 Biodentine 组,52 名患者将构成无材料组。 将进行临床检查以获得术前、术中和术后数据,包括活力测试结果、根尖周状态和患者的龋齿风险。 将在治疗前 (T-0)、1 个月 (T-1)、6 个月 (T-2)、12 个月 (T-3) 和 24 个月 (T-4) 拍摄根尖周和咬翼 X 光片。 恢复将在相同的跟进期间使用 FDI 标准进行评估。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Patricia Terceño
- 电话号码:659053538
- 邮箱:ptercenojimenez@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Laura Ceballos
- 电话号码:667056606
- 邮箱:laura.ceballos@urjc.es
学习地点
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Madrid
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Alcorcón、Madrid、西班牙、28922
- 招聘中
- Universidad Rey Juan Carlos
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接触:
- Patricia Terceño Jiménez
- 电话号码:659053538
- 邮箱:ptercenojimenez@gmail.com
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接触:
- Laura Ceballos García
- 电话号码:659053538
- 邮箱:laura.ceballos@urjc.es
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首席研究员:
- Patricia Terceño
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副研究员:
- Laura Ceballos
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副研究员:
- Gonzalo Olivieri
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 15岁以上的患者。
- 18 岁以下但 15 岁以上患者的父母或监护人,以及 18 岁以上患者的父母或监护人,他们通过签署自愿知情同意书证明对研究的理解和参与意愿,并收到签名并注明日期的知情同意书副本。
- 咬合或咬合-近端龋齿,I 类或 II 类,位于具有釉质边缘的磨牙或前磨牙中,并影响最大一个近侧壁。
- 具有深龋病变的磨牙或前磨牙,深度等于或大于三分之二的牙本质,X 光片上可识别的健康牙本质带将髓腔顶部与龋齿病变分开。
- 对敏感性测试的正常反应(正常牙髓)或施加冷刺激时的不适在刺激消除后几秒钟内消失(可逆性牙髓炎)。
- 负叩击牙。
排除标准:
- 免疫抑制或有严重全身性疾病的患者。
- 牙根或颈部吸收的牙齿。
- 牙髓腔闭塞的牙齿。
- 根尖周或分叉射线可透性。
- 牙周病患者。
- 患有自发性急性疼痛、长时间剧烈疼痛和/或扰乱夜间睡眠的疼痛的患者。
- 对治疗中使用的任何材料过敏的患者。
- 患有龋齿病变的患者在去除治疗期间进行了牙髓暴露。
- 用于分析的初始射线照片不充分的患者。
- 癌前病变或癌性病变的证据。
- 最近两周服用过抗生素的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:单组
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:生物牙科集团
Biodentine 组:具有深龋病变的成熟恒后牙患者,在放置最终的直接复合树脂修复体之前,使用 Biodentine 作为间接盖髓材料选择性去除软牙本质。
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使用圆形碳化钨车针以低速去除龋齿组织直至其从腔的侧壁完全消除,直至周边硬质牙本质的稠度。 使用手动挖掘机,中央生龋生物量将被移除,特别是坏死和脱矿龋齿牙本质的表面部分。 在 Biodentine 组中,Biodentine (Septodont) 将放置在腔体底部,厚度为 2 mm。 最后一步是根据临床适应症进行最终的直接树脂修复。 |
实验性的:无基地组
实验组或无基托组:成熟后恒牙伴深龋病变的患者,采用软牙本质选择性去除技术治疗,不放置生物活性材料作为基托,直接采用最终直接复合树脂修复修复。
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使用圆形碳化钨车针以低速去除龋齿组织直至其从腔的侧壁完全消除,直至周边硬质牙本质的稠度。 使用手动挖掘机,中央生龋生物量将被移除,特别是坏死和脱矿龋齿牙本质的表面部分。 在无基组中,将不放置任何生物活性材料作为衬垫,将 3M Scothcbonf Universal Plus 粘合剂直接放置在剩余的牙本质表面上。 最后一步是根据临床适应症进行最终的直接树脂修复。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床成功
大体时间:2年
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临床成功被定义为健康的牙髓,由临床检查对冷测试和电测试的正常阳性而非长期反应、对叩诊的阴性反应、无感染症状或体征(脓肿、瘘管、肿胀或炎症)确定并且没有自发性疼痛。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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射线照相成功
大体时间:2年
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放射学成功定义为牙周韧带间隙没有扩大(相当于相邻健康牙齿的两倍)并且放射学检查没有根尖周或分叉病变。
根尖周病变被认为是与大于牙周韧带间隙宽度两倍的根尖射线照相相关的射线可透性。
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2年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失败复合树脂修复体
大体时间:2年
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FDI标准将用于评估复合树脂修复体的完整性,当修复体呈现出临床上不令人满意或较差的性能时,将被视为修复失败。
因此,身体骨折或修复体丢失,边缘损坏,接触点薄弱或食物嵌塞,边缘或大间隙,继发龋齿或患者不满意。
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2年
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Laura Ceballos、Universidad Rey Juan Carlos
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 0212202023220
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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