Technique d'élimination sélective avec ou sans matériau bioactif pour les lésions carieuses profondes
Technique d'élimination sélective avec ou sans utilisation d'un matériau bioactif pour la prise en charge des lésions carieuses profondes des dents permanentes postérieures à apex fermé. Un essai clinique randomisé.
Objectifs : Évaluer et comparer le succès clinique et radiographique de l'ablation sélective à la technique de dentine molle en une seule étape à l'aide de ciment de silicate de calcium (Biodentine) par rapport à l'absence de matériau de coiffage pulpaire indirect chez les patients présentant des lésions carieuses profondes sur des dents postérieures permanentes matures avec des dents normales ou réversibles pulpite après un suivi de 2 ans. Évaluer l'intégrité des restaurations en résine composite à l'aide des critères FDI.
Matériel et méthodes : le retrait sélectif en dentine molle en une seule visite sera réalisé chez 104 patients en aveugle qui seront répartis aléatoirement en 2 bras d'étude, 52 patients constitueront le groupe Biodentine et 52 le groupe Sans matériel. Un examen clinique sera effectué pour obtenir des données pré-, per- et postopératoires, y compris les résultats des tests de vitalité, l'état périapical et le risque de carie des patients. Des radiographies périapicales et interproximales seront réalisées avant le traitement (T-0), à 1 mois (T-1), 6 mois (T-2), 12 mois (T-3) et 24 mois (T-4). Les restaurations seront évaluées en utilisant les critères de la FDI aux mêmes périodes de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Patricia Terceño
- Numéro de téléphone: 659053538
- E-mail: ptercenojimenez@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Laura Ceballos
- Numéro de téléphone: 667056606
- E-mail: laura.ceballos@urjc.es
Lieux d'étude
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, Espagne, 28922
- Recrutement
- Universidad Rey Juan Carlos
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Contact:
- Patricia Terceño Jiménez
- Numéro de téléphone: 659053538
- E-mail: ptercenojimenez@gmail.com
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Contact:
- Laura Ceballos García
- Numéro de téléphone: 659053538
- E-mail: laura.ceballos@urjc.es
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Chercheur principal:
- Patricia Terceño
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Sous-enquêteur:
- Laura Ceballos
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Sous-enquêteur:
- Gonzalo Olivieri
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 15 ans.
- Parents ou tuteurs des patients de moins de 18 ans, mais de plus de 15 ans, et des patients de plus de 18 ans qui démontrent leur compréhension de l'étude et leur volonté de participer, comme en témoigne la signature du consentement éclairé volontaire et qui reçoivent une lettre signée et datée copie du formulaire de consentement éclairé.
- Lésions carieuses occlusales ou occlusales-proximales, Classe I ou Classe II, dans les molaires ou les prémolaires avec des marges d'émail et affectant au maximum une paroi proximale.
- Molaire ou prémolaire avec lésion carieuse profonde, impliquant égale ou supérieure aux deux tiers de la dentine en profondeur, avec une bande radiographiquement identifiable de dentine saine séparant le toit de la chambre pulpaire de la lésion carieuse.
- Réponse normale aux tests de sensibilité (pulpe normale) ou d'inconfort lors de l'application d'un stimulus froid qui disparaît en quelques secondes après l'élimination du stimulus (pulpites réversibles).
- Dents à percussion négative.
Critère d'exclusion:
- Patients immunodéprimés ou atteints de maladies systémiques graves.
- Dents avec résorption radiculaire ou cervicale.
- Dents avec oblitération de la chambre pulpaire.
- Radioclarté périapicale ou furcale.
- Patients atteints de maladie parodontale.
- Patients souffrant de douleur aiguë spontanée, de douleur atroce prolongée et/ou de douleur qui perturbe le sommeil nocturne.
- Les patients qui ont une allergie à l'un des matériaux utilisés dans le traitement.
- Les patients présentant des lésions carieuses qui, lors du traitement de leur élimination, effectuent une exposition de la pulpe.
- Patients avec des radiographies initiales inadéquates pour l'analyse.
- Preuve de lésions précancéreuses ou cancéreuses.
- Patients ayant pris des antibiotiques au cours des deux dernières semaines.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe Biodentine
Groupe Biodentine : patients avec des dents postérieures permanentes matures présentant des lésions carieuses profondes traitées avec la technique d'élimination sélective de la dentine molle avec Biodentine comme matériau de coiffage pulpaire indirect avant la mise en place d'une restauration directe définitive en résine composite.
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Tissu carieux enlevé jusqu'à son élimination complète des parois latérales de la cavité à l'aide d'une fraise ronde en carbure de tungstène à basse vitesse jusqu'à consistance de dentine dure autour du périmètre. Avec une excavatrice manuelle, la biomasse cariogène centrale sera retirée, plus précisément la partie superficielle de la dentine cariée nécrotique et déminéralisée. Dans le groupe Biodentine, Biodentine (Septodont) sera placé sur le fond de la cavité avec une épaisseur de 2 mm. La dernière étape consistera à réaliser une restauration directe définitive en résine selon l'indication clinique. |
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EXPÉRIMENTAL: Pas de groupe de base
Le groupe expérimental ou groupe sans base : patients avec des dents postérieures permanentes matures avec des lésions carieuses profondes traitées avec la technique d'élimination sélective de la dentine molle sans la mise en place d'un matériau bioactif comme base et restaurées directement avec une restauration directe définitive en résine composite.
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Tissu carieux enlevé jusqu'à son élimination complète des parois latérales de la cavité à l'aide d'une fraise ronde en carbure de tungstène à basse vitesse jusqu'à consistance de dentine dure autour du périmètre. Avec une excavatrice manuelle, la biomasse cariogène centrale sera retirée, plus précisément la partie superficielle de la dentine cariée nécrotique et déminéralisée. Dans le groupe sans base, aucun matériau bioactif ne sera placé comme doublure, l'adhésif 3M Scothcbonf Universal Plus sera placé directement sur la surface de dentine restante. La dernière étape consistera à réaliser une restauration directe définitive en résine selon l'indication clinique. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès clinique
Délai: 2 années
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Le succès clinique est défini comme une pulpe saine, déterminée par une réponse normale positive non prolongée à l'examen clinique au test au froid et au test électrique, une réponse négative à la percussion, l'absence de symptômes ou de signes d'infection (abcès, fistule, gonflement ou inflammation) et absence de douleur spontanée.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès radiographique
Délai: 2 années
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Le succès radiographique est défini par l'absence d'élargissement de l'espace ligamentaire parodontal (deux fois l'équivalent de la dent saine adjacente) et l'absence de lésion périapicale ou furcale à l'examen radiographique.
Une lésion périapicale est considérée comme une radiotransparence associée à l'apex radiographique de la racine d'une taille supérieure à deux fois la largeur de l'espace ligamentaire parodontal.
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2 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échec des restaurations en résine composite
Délai: 2 années
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Les critères FDI seront utilisés pour évaluer l'intégrité des restaurations en résine composite. Il sera considéré comme un échec de restauration lorsque la restauration présente une propriété classée comme cliniquement insatisfaisante ou médiocre.
Ainsi, fracture du corps ou perte de restauration, lésion de la marge, point de contact faible ou impaction alimentaire, écart marginal ou important, carie secondaire ou si le patient n'est pas satisfait.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Laura Ceballos, Universidad Rey Juan Carlos
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 0212202023220
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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