Selectieve verwijderingstechniek met of zonder bioactief materiaal voor diepe cariëslaesies
Selectieve verwijderingstechniek met of zonder het gebruik van een bioactief materiaal voor de behandeling van diepe cariëslaesies in permanente posterieure tanden met gesloten apex. Een gerandomiseerde klinische studie.
Doelstellingen: evalueren en vergelijken van klinisch en radiografisch succes van de selectieve verwijdering naar zachte dentinetechniek in één stap met behulp van calciumsilicaatcement (Biodentine) vs. geen indirect pulpaafdekkingsmateriaal bij patiënten met diepe cariëslaesies in volgroeide permanente posterieure tanden met normale of reversibele pulpitis na een follow-up van 2 jaar. Evalueer de integriteit van de composietrestauraties aan de hand van FDI-criteria.
Materiaal en methoden: selectieve verwijdering naar zacht dentine in één bezoek zal worden uitgevoerd bij 104 geblindeerde patiënten die willekeurig zullen worden toegewezen aan 2 onderzoeksarmen, 52 patiënten zullen de Biodentine-groep vormen en 52 de niet-materiaalgroep. Klinisch onderzoek zal worden uitgevoerd om pre-, intra- en postoperatieve gegevens te verkrijgen, waaronder vitaliteitstestresultaten, periapicale status en risico op cariës van de patiënten. Periapicale en bitewing-röntgenfoto's worden gemaakt vóór de behandeling (T-0), na 1 maand (T-1), 6 maanden (T-2), 12 maanden (T-3) en 24 maanden (T-4). Restauraties zullen worden beoordeeld aan de hand van de FDI-criteria tijdens dezelfde follow-upperiodes.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Patricia Terceño
- Telefoonnummer: 659053538
- E-mail: ptercenojimenez@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Laura Ceballos
- Telefoonnummer: 667056606
- E-mail: laura.ceballos@urjc.es
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanje, 28922
- Werving
- Universidad Rey Juan Carlos
-
Contact:
- Patricia Terceño Jiménez
- Telefoonnummer: 659053538
- E-mail: ptercenojimenez@gmail.com
-
Contact:
- Laura Ceballos García
- Telefoonnummer: 659053538
- E-mail: laura.ceballos@urjc.es
-
Hoofdonderzoeker:
- Patricia Terceño
-
Onderonderzoeker:
- Laura Ceballos
-
Onderonderzoeker:
- Gonzalo Olivieri
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 15 jaar.
- Ouders of voogden van patiënten jonger dan 18 jaar, maar ouder dan 15 jaar, en patiënten ouder dan 18 jaar die blijk geven van begrip van het onderzoek en bereidheid om deel te nemen, zoals blijkt uit het ondertekenen van de vrijwillige geïnformeerde toestemming en die een ondertekende en gedateerde kopie van het toestemmingsformulier.
- Occlusale of occlusaal-proximale cariëslaesies, klasse I of klasse II, in kiezen of premolaren met glazuurranden en die maximaal één proximale wand aantasten.
- Kies of premolaar met diepe cariëslaesie, waarbij twee derde of meer dan tweederde van het dentine diep is, met een radiografisch identificeerbare band van gezond dentine die het dak van de pulpakamer scheidt van de cariëslaesie.
- Normale reactie op gevoeligheidstests (normale pulpa) of ongemak bij toepassing van een koude stimulus die binnen een paar seconden na het elimineren van de stimulus verdwijnt (reversibele pulpitis).
- Tanden met negatieve percussie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met immunosuppressie of met ernstige systemische ziekten.
- Tanden met wortel- of cervicale resorptie.
- Tanden met vernietiging van de pulpakamer.
- Periapicale of furcale radiolucentie.
- Patiënten met parodontitis.
- Patiënten met spontane acute pijn, langdurige ondragelijke pijn en/of pijn die de nachtrust verstoort.
- Patiënten die allergisch zijn voor een van de materialen die bij de behandeling worden gebruikt.
- Patiënten met cariëslaesies die tijdens de behandeling van hun verwijdering een pulpa-blootstelling uitvoeren.
- Patiënten met onvoldoende initiële röntgenfoto's voor analyse.
- Bewijs van precancereuze of kankerachtige laesies.
- Patiënten die de afgelopen twee weken antibiotica hebben gebruikt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Biodentine-groep
Biodentine-groep: patiënten met volgroeide permanente posterieure tanden met diepe cariëslaesies behandeld met de selectieve verwijderingstechniek tot zacht dentine met Biodentine als indirect pulpaafdekkingsmateriaal vóór plaatsing van een definitieve directe composietharsrestauratie.
|
Carieus weefsel wordt verwijderd totdat het volledig is verwijderd uit de laterale wanden van de caviteit met behulp van een ronde wolfraamcarbideboor op lage snelheid tot consistentie van hard dentine rond de omtrek. Met een handmatige graafmachine wordt de centrale cariogene biomassa verwijderd, met name het oppervlakkige deel van het necrotische en gedemineraliseerde cariës dentine. Bij de Biodentine groep wordt Biodentine (Septodont) op de bodem van de caviteit geplaatst met een dikte van 2 mm. De laatste stap is het uitvoeren van een definitieve directe harsrestauratie volgens klinische indicatie. |
|
EXPERIMENTEEL: Geen basisgroep
De experimentele groep of No Base-groep: patiënten met volgroeide permanente posterieure tanden met diepe cariëslaesies behandeld met de selectieve verwijderingstechniek tot zacht dentine zonder plaatsing van een bioactief materiaal als basis en direct hersteld met een definitieve directe composietharsrestauratie.
|
Carieus weefsel wordt verwijderd totdat het volledig is verwijderd uit de laterale wanden van de caviteit met behulp van een ronde wolfraamcarbideboor op lage snelheid tot consistentie van hard dentine rond de omtrek. Met een handmatige graafmachine wordt de centrale cariogene biomassa verwijderd, met name het oppervlakkige deel van het necrotische en gedemineraliseerde cariës dentine. In de groep Geen basis wordt geen bioactief materiaal als voering geplaatst, de 3M Scothcbonf Universal Plus-adhesief wordt direct over het resterende dentineoppervlak geplaatst. De laatste stap is het uitvoeren van een definitieve directe harsrestauratie volgens klinische indicatie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch succes
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Klinisch succes wordt gedefinieerd als gezond vruchtvlees, bepaald door een normale positieve niet langdurige respons in het klinisch onderzoek op de koude test en de elektrische test, negatieve respons op percussie, afwezigheid van symptomen of tekenen van infectie (abces, fistel, zwelling of ontsteking). en afwezigheid van spontane pijn.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografisch succes
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Radiografisch succes wordt gedefinieerd als de afwezigheid van verwijding van de parodontale ligamentruimte (tweemaal het equivalent van de aangrenzende gezonde tand) en de afwezigheid van een periapicale of furcale laesie bij radiografisch onderzoek.
Een periapicale laesie wordt beschouwd als een radiolucentie geassocieerd met de radiografische apex van de wortel met een afmeting die groter is dan tweemaal de breedte van de parodontale ligamentruimte.
|
2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Falen van restauraties van composiethars
Tijdsspanne: 2 jaar
|
FDI-criteria zullen worden gebruikt om de integriteit van de restauraties van composiethars te beoordelen. Het wordt beschouwd als een mislukte restauratie wanneer de restauratie een eigenschap vertoont die is geclassificeerd als klinisch onbevredigend of slecht.
Dus lichaamsbreuk of verlies van herstel, schade aan de rand, zwak contactpunt of voedselimpact, marginale of grote opening, secundaire cariës of als de patiënt niet tevreden is.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Laura Ceballos, Universidad Rey Juan Carlos
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 0212202023220
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .