Техника селективного удаления с биоактивным материалом или без него при глубоком кариесе
Техника селективного удаления с использованием или без использования биоактивного материала для лечения глубоких кариозных поражений постоянных жевательных зубов с закрытой верхушкой. Рандомизированное клиническое исследование.
Цели: оценить и сравнить клинический и рентгенологический успех метода селективного удаления мягкого дентина за один этап с использованием цемента на силикат кальция (Biodentine) по сравнению с отсутствием материала для непрямого покрытия пульпы у пациентов с глубоким кариесом в зрелых постоянных жевательных зубах с нормальным или обратимым кариесом. пульпит после 2 лет наблюдения. Оцените целостность реставраций из полимерного композита, используя критерии FDI.
Материалы и методы: выборочное удаление на мягкий дентин за одно посещение будет выполнено у 104 ослепленных пациентов, которые будут случайным образом распределены в 2 группы исследования, 52 пациента составят группу Biodentine и 52 группы без материала. Будет проведено клиническое обследование для получения пред-, интра- и послеоперационных данных, включая результаты теста на жизнеспособность, периапикальный статус и риск развития кариеса у пациентов. Периапикальные и прикусные рентгенограммы будут сделаны до лечения (Т-0), через 1 месяц (Т-1), 6 месяцев (Т-2), 12 месяцев (Т-3) и 24 месяца (Т-4). Восстановление будет оцениваться с использованием критериев ПИИ в те же последующие периоды.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Patricia Terceño
- Номер телефона: 659053538
- Электронная почта: ptercenojimenez@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Laura Ceballos
- Номер телефона: 667056606
- Электронная почта: laura.ceballos@urjc.es
Места учебы
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Испания, 28922
- Рекрутинг
- Universidad Rey Juan Carlos
-
Контакт:
- Patricia Terceño Jiménez
- Номер телефона: 659053538
- Электронная почта: ptercenojimenez@gmail.com
-
Контакт:
- Laura Ceballos García
- Номер телефона: 659053538
- Электронная почта: laura.ceballos@urjc.es
-
Главный следователь:
- Patricia Terceño
-
Младший исследователь:
- Laura Ceballos
-
Младший исследователь:
- Gonzalo Olivieri
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 15 лет.
- Родители или опекуны пациентов моложе 18 лет, но старше 15 лет, а также пациенты старше 18 лет, которые демонстрируют понимание исследования и готовность участвовать, о чем свидетельствует подписание добровольного информированного согласия и которые получают подписанное и датированное копия формы информированного согласия.
- Окклюзионные или окклюзионно-проксимальные кариесные поражения, класс I или класс II, в молярах или премолярах с эмалевыми краями и затрагивающие не более одной проксимальной стенки.
- Моляр или премоляр с глубоким кариесом, поражающим две трети или более дентина в глубину, с рентгенологически идентифицируемой полосой здорового дентина, отделяющей крышу пульповой камеры от кариозного поражения.
- Нормальная реакция на пробы чувствительности (нормальная пульпа) или дискомфорт при применении холодового раздражителя, исчезающий через пару секунд после устранения раздражителя (обратимый пульпит).
- Зубы с отрицательной перкуссией.
Критерий исключения:
- Пациенты с иммуносупрессией или с тяжелыми системными заболеваниями.
- Зубы с резорбцией корня или пришеечной части.
- Зубы с облитерацией пульповой камеры.
- Периапикальная или фуркальная рентгенопрозрачность.
- Пациенты с пародонтозом.
- Пациенты со спонтанной острой болью, длительной мучительной болью и/или болью, нарушающей ночной сон.
- Пациенты, у которых есть аллергия на любой из материалов, используемых в лечении.
- Больным кариесом, которым при лечении их удаления проводят обнажение пульпы.
- Пациенты с неадекватными исходными рентгенограммами для анализа.
- Признаки предраковых или раковых поражений.
- Пациенты, принимавшие антибиотики в течение последних двух недель.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Биодентин Групп
Группа биодентина: пациенты со зрелыми постоянными задними зубами с глубоким кариесом, пролеченные методом селективного удаления до мягкого дентина с использованием биодентина в качестве материала для непрямого покрытия пульпы перед установкой окончательной прямой композитной реставрации.
|
Кариозную ткань удаляют до ее полного удаления с боковых стенок полости круглым карбид-вольфрамовым бором на малых оборотах до образования твердого дентина по периметру. С помощью ручного экскаватора будет удалена центральная кариесогенная биомасса, особенно поверхностная часть некротизированного и деминерализованного кариесного дентина. В группе Biodentine Biodentine (Septodont) будет накладываться на дно полости толщиной 2 мм. Последним шагом будет выполнение окончательной прямой реставрации смолой в соответствии с клиническими показаниями. |
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нет базовой группы
Экспериментальная группа или группа без базы: пациенты со зрелыми постоянными задними зубами с глубокими кариозными поражениями, пролеченные методом селективного удаления до мягкого дентина без размещения биоактивного материала в качестве основы и восстановленные непосредственно окончательной прямой реставрацией композитной смолой.
|
Кариозную ткань удаляют до ее полного удаления с боковых стенок полости круглым карбид-вольфрамовым бором на малых оборотах до образования твердого дентина по периметру. С помощью ручного экскаватора будет удалена центральная кариесогенная биомасса, особенно поверхностная часть некротизированного и деминерализованного кариесного дентина. В группе «Без основы» биоактивный материал не используется в качестве прокладки, адгезив 3M Scothcbonf Universal Plus наносится непосредственно на оставшуюся поверхность дентина. Последним шагом будет выполнение окончательной прямой реставрации смолой в соответствии с клиническими показаниями. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический успех
Временное ограничение: 2 года
|
Клинический успех определяется как здоровая пульпа, определяемая нормальной положительной непродолжительной реакцией при клиническом осмотре на холодовую пробу и электрическую пробу, отрицательной реакцией на перкуссию, отсутствием симптомов или признаков инфекции (абсцесса, свища, отека или воспаления). отсутствие спонтанных болей.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Радиографический успех
Временное ограничение: 2 года
|
Рентгенологический успех определяется как отсутствие расширения пространства периодонтальной связки (в два раза больше, чем у соседнего здорового зуба) и отсутствие периапикального или фуркального поражения при рентгенологическом исследовании.
Периапикальным поражением считается просветление, связанное с рентгенологической верхушкой корня, размер которого более чем в два раза превышает ширину пространства периодонтальной связки.
|
2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неудачные реставрации из композитных материалов
Временное ограничение: 2 года
|
Критерии FDI будут использоваться для оценки целостности реставраций из композитной смолы. Неудачной реставрацией будет считаться, если реставрация имеет свойство, классифицируемое как клинически неудовлетворительное или плохое.
Таким образом, перелом тела или потеря реставрации, повреждение края, слабое место контакта или застревание пищи, краевой или большой зазор, вторичный кариес или если пациент не удовлетворен.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Laura Ceballos, Universidad Rey Juan Carlos
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 0212202023220
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .