Técnica de eliminación selectiva con o sin material bioactivo para lesiones de caries profundas
Técnica de extracción selectiva con o sin uso de un material bioactivo para el manejo de lesiones de caries profundas en dientes posteriores permanentes con ápice cerrado. Un ensayo clínico aleatorizado.
Objetivos: Evaluar y comparar el éxito clínico y radiográfico de la técnica de remoción selectiva a dentina blanda en un solo paso usando cemento de silicato de calcio (Biodentine) versus ningún material de recubrimiento pulpar indirecto en pacientes con lesiones de caries profundas en dientes posteriores permanentes maduros con normal o reversible. pulpitis después de un seguimiento de 2 años. Evalúe la integridad de las restauraciones de resina compuesta utilizando los criterios FDI.
Material y métodos: se realizará la remoción selectiva a dentina blanda en una sola visita en 104 pacientes ciegos que serán asignados aleatoriamente en 2 brazos de estudio, 52 pacientes constituirán el grupo Biodentine y 52 el grupo Sin material. Se realizará un examen clínico para obtener datos pre, intra y postoperatorios, incluidos los resultados de las pruebas de vitalidad, el estado periapical y el riesgo de caries de los pacientes. Se tomarán radiografías periapicales y de aleta de mordida antes del tratamiento (T-0), al mes (T-1), a los 6 meses (T-2), a los 12 meses (T-3) ya los 24 meses (T-4). Las restauraciones se evaluarán utilizando los criterios de la FDI en los mismos períodos de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Patricia Terceño
- Número de teléfono: 659053538
- Correo electrónico: ptercenojimenez@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Laura Ceballos
- Número de teléfono: 667056606
- Correo electrónico: laura.ceballos@urjc.es
Ubicaciones de estudio
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, España, 28922
- Reclutamiento
- Universidad Rey Juan Carlos
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Contacto:
- Patricia Terceño Jiménez
- Número de teléfono: 659053538
- Correo electrónico: ptercenojimenez@gmail.com
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Contacto:
- Laura Ceballos García
- Número de teléfono: 659053538
- Correo electrónico: laura.ceballos@urjc.es
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Investigador principal:
- Patricia Terceño
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Sub-Investigador:
- Laura Ceballos
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Sub-Investigador:
- Gonzalo Olivieri
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 15 años.
- Padres o tutores de pacientes menores de 18 años, pero mayores de 15 años, y pacientes mayores de 18 años que demuestren comprensión del estudio y voluntad de participar como lo demuestra la firma del consentimiento informado voluntario y que reciban un formulario firmado y fechado copia del formulario de consentimiento informado.
- Lesiones cariosas oclusales u ocluso-proximales, Clase I o Clase II, en molares o premolares con márgenes de esmalte y afectando máximo una pared proximal.
- Molar o premolar con lesión de caries profunda, que involucra igual o más de dos tercios de la dentina en profundidad, con una banda identificable radiográficamente de dentina sana que separa el techo de la cámara pulpar de la lesión de caries.
- Respuesta normal a pruebas de sensibilidad (pulpa normal) o malestar cuando se aplica estímulo frío que desaparece en un par de segundos después de la eliminación del estímulo (pulpitas reversibles).
- Dientes con percusión negativa.
Criterio de exclusión:
- Pacientes inmunodeprimidos o con enfermedades sistémicas graves.
- Dientes con reabsorción radicular o cervical.
- Dientes con obliteración de la cámara pulpar.
- Radiolucencia periapical o furcal.
- Pacientes con enfermedad periodontal.
- Pacientes con dolor agudo espontáneo, dolor insoportable prolongado y/o dolor que perturba el sueño nocturno.
- Pacientes que presenten alergia a alguno de los materiales utilizados en el tratamiento.
- Pacientes con lesiones de caries que durante el tratamiento de su remoción se realiza una exposición pulpar.
- Pacientes con radiografías iniciales inadecuadas para el análisis.
- Evidencia de lesiones precancerosas o cancerosas.
- Pacientes que hayan tomado antibióticos en las últimas dos semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo Biodentine
Grupo Biodentine: pacientes con dientes posteriores permanentes maduros con lesiones de caries profundas tratados con la técnica de extracción selectiva para ablandar la dentina con Biodentine como material de recubrimiento pulpar indirecto antes de la colocación de una restauración directa definitiva de resina compuesta.
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Se removió el tejido cariado hasta su completa eliminación de las paredes laterales de la cavidad utilizando una fresa redonda de carburo de tungsteno a baja velocidad hasta lograr consistencia de dentina dura alrededor del perímetro. Con una excavadora manual se retirará la biomasa cariogénica central, concretamente la parte superficial de la dentina cariosa necrótica y desmineralizada. En el grupo Biodentine, se colocará Biodentine (Septodont) en la base de la cavidad con un espesor de 2 mm. El último paso será realizar una restauración directa definitiva con resina según indicación clínica. |
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EXPERIMENTAL: Sin grupo base
El grupo experimental o grupo No Base: pacientes con dientes posteriores permanentes maduros con lesiones de caries profundas tratados con la técnica de remoción selectiva a dentina blanda sin la colocación de un material bioactivo como base y restaurados directamente con una restauración directa definitiva de resina compuesta.
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Se removió el tejido cariado hasta su completa eliminación de las paredes laterales de la cavidad utilizando una fresa redonda de carburo de tungsteno a baja velocidad hasta lograr consistencia de dentina dura alrededor del perímetro. Con una excavadora manual se retirará la biomasa cariogénica central, concretamente la parte superficial de la dentina cariosa necrótica y desmineralizada. En el grupo Sin base, no se colocará ningún material bioactivo como revestimiento, el adhesivo 3M Scothcbonf Universal Plus se colocará directamente sobre la superficie de dentina restante. El último paso será realizar una restauración directa definitiva con resina según indicación clínica. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito clínico
Periodo de tiempo: 2 años
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El éxito clínico se define como pulpa sana, determinada por una respuesta normal positiva no prolongada en el examen clínico a la prueba de frío y a la prueba eléctrica, respuesta negativa a la percusión, ausencia de síntomas o signos de infección (absceso, fístula, tumefacción o inflamación) y ausencia de dolor espontáneo.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito radiográfico
Periodo de tiempo: 2 años
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El éxito radiográfico se define como la ausencia de ensanchamiento del espacio del ligamento periodontal (dos veces el equivalente del diente sano adyacente) y la ausencia de una lesión periapical o furcal en el examen radiográfico.
Se considera lesión periapical una radiolucencia asociada al ápice radiográfico de la raíz de un tamaño superior al doble del ancho del espacio del ligamento periodontal.
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2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Restauraciones fallidas de resina compuesta
Periodo de tiempo: 2 años
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Se utilizarán criterios FDI para evaluar la integridad de las restauraciones de resina compuesta. Se considerará una restauración fallida cuando la restauración presente una propiedad clasificada como clínicamente insatisfactoria o deficiente.
Así, fractura del cuerpo o pérdida de restauración, daño en el margen, punto de contacto débil o impactación de alimentos, brecha marginal o grande, caries secundaria o si el paciente no está satisfecho.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Laura Ceballos, Universidad Rey Juan Carlos
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0212202023220
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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