Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selektiv fjernelsesteknik med eller uden et bioaktivt materiale til dybe carieslæsioner

18. november 2022 opdateret af: Patricia Terceño Jiménez, Universidad Rey Juan Carlos

Selektiv fjernelsesteknik med eller uden brug af et bioaktivt materiale til håndtering af dybe karieslæsioner i permanente posteriore tænder med tæt spids. Et randomiseret klinisk forsøg.

Formål: At evaluere og sammenligne den kliniske og røntgenologiske succes af den selektive fjernelse med blød dentinteknik i ét trin ved anvendelse af calciumsilikatcement (Biodentine) vs. intet indirekte papirmasseafdækningsmateriale hos patienter med dybe carieslæsioner i modne permanente posteriore tænder med normale eller reversible pulpitis efter 2 års opfølgning. Evaluer integriteten af ​​harpikskomposit-restaureringerne ved hjælp af FDI-kriterier.

Materiale og metoder: selektiv fjernelse til blødt dentin i ét besøg vil blive udført hos 104 blindede patienter, der vil blive tilfældigt fordelt i 2 undersøgelsesarme, 52 patienter vil udgøre Biodentine-gruppen og 52 ingen materiale-gruppen. Der vil blive udført klinisk undersøgelse for at opnå præ-, intra- og postoperative data, herunder vitalitetstestresultater, periapikal status og risiko for caries hos patienterne. Der vil blive taget periapikale og bidende røntgenbilleder før behandling (T-0), efter 1 måned (T-1), 6 måneder (T-2), 12 måneder (T-3) og 24 måneder (T-4). Restaureringer vil blive vurderet ved hjælp af FDI-kriterierne i de samme opfølgningsperioder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Rekruttering
        • Universidad Rey Juan Carlos
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Patricia Terceño
        • Underforsker:
          • Laura Ceballos
        • Underforsker:
          • Gonzalo Olivieri

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 15 år.
  • Forældre eller værger til patienter under 18 år, men over 15 år, og patienter over 18 år, som demonstrerer forståelse for undersøgelsen og villighed til at deltage som dokumenteret ved at underskrive det frivillige informerede samtykke, og som modtager et underskrevet og dateret kopi af formularen til informeret samtykke.
  • Okklusale eller okklusale-proksimale carieslæsioner, Klasse I eller Klasse II, i kindtænder eller præmolarer med emaljekanter og påvirker højst én proksimal væg.
  • Molar eller præmolar med dyb carieslæsion, der involverer lig med eller mere end to tredjedele af dentin i dybden, med et radiografisk identificerbart bånd af sundt dentin, der adskiller pulpakammertaget fra carieslæsionen.
  • Normal respons på test af følsomhed (normal pulpa) eller ubehag, når der påføres kuldestimulus, der forsvinder i løbet af et par sekunder efter eliminering af stimulus (reversible prædikestole).
  • Tænder med negativ percussion.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er immunsupprimerede eller med alvorlige systemiske sygdomme.
  • Tænder med rod eller cervikal resorption.
  • Tænder med udslettelse af pulpakammeret.
  • Periapikal eller furcal radiolucens.
  • Patienter med paradentose.
  • Patienter med spontane akutte smerter, langvarige ulidelige smerter og/eller smerter, der forstyrrer nattesøvnen.
  • Patienter, der har allergi over for et eller flere af de materialer, der anvendes i behandlingen.
  • Patienter med carieslæsioner, der under behandlingen af ​​deres fjernelse udføres en pulpeksponering.
  • Patienter med utilstrækkelige første røntgenbilleder til analyse.
  • Bevis på præ-cancerøse eller cancerøse læsioner.
  • Patienter, der har taget antibiotika inden for de sidste to uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Biodentingruppen
Biodentingruppe: patienter med modne permanente bagtænder med dybe carieslæsioner behandlet med den selektive fjernelsesteknik til blød dentin med Biodentine som indirekte pulpafdækningsmateriale før anbringelse af en endelig direkte kompositharpiksrestaurering.
Procedure: Selektiv fjernelse til blød dentin, Biodentine

Kariest væv fjernet, indtil det fuldstændigt er fjernet fra hulrummets laterale vægge ved hjælp af en rund wolframcarbidbor ved lav hastighed, indtil konsistensen af ​​hård dentin omkring omkredsen. Med en manuel gravemaskine vil den centrale cariogene biomasse blive fjernet, nærmere bestemt den overfladiske del af det nekrotiske og demineraliserede cariesdentin.

I Biodentine-gruppen vil Biodentine (Septodont) blive placeret på bunden af ​​hulrummet med en tykkelse på 2 mm.

Det sidste trin vil være at udføre en endelig direkte harpiksrestaurering i henhold til klinisk indikation.
EKSPERIMENTEL: Ingen basisgruppe
Forsøgsgruppen eller No Base-gruppen: patienter med modne permanente bagtænder med dybe carieslæsioner behandlet med den selektive fjernelsesteknik til blødt dentin uden anbringelse af et bioaktivt materiale som base og restaureret direkte med en definitiv direkte kompositharpiksrestaurering.
Procedure: Selektiv fjernelse til blød dentin, No Base

Kariest væv fjernet, indtil det fuldstændigt er fjernet fra hulrummets laterale vægge ved hjælp af en rund wolframcarbidbor ved lav hastighed, indtil konsistensen af ​​hård dentin omkring omkredsen. Med en manuel gravemaskine vil den centrale cariogene biomasse blive fjernet, nærmere bestemt den overfladiske del af det nekrotiske og demineraliserede cariesdentin.

I No base-gruppen vil intet bioaktivt materiale blive placeret som en liner, 3M Scothcbonf Universal Plus klæbemidlet vil blive placeret direkte over den resterende dentinoverflade.

Det sidste trin vil være at udføre en endelig direkte harpiksrestaurering i henhold til klinisk indikation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succes
Tidsramme: 2 år
Klinisk succes er defineret som sundt pulpa, bestemt af en normal positiv ikke forlænget respons i den kliniske undersøgelse på forkølelsestesten og den elektriske test, negativ respons på percussion, fravær af symptomer eller tegn på infektion (absces, fistel, hævelse eller betændelse) og fravær af spontan smerte.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk succes
Tidsramme: 2 år
Radiografisk succes defineres som fraværet af udvidelse af det periodontale ledbåndsrum (det dobbelte svarende til den tilstødende sunde tand) og fraværet af en periapikal eller furcal læsion ved røntgenundersøgelse. En periapikal læsion anses for at være en radiolucens forbundet med den radiografiske apex af roden af ​​en størrelse større end to gange bredden af ​​det periodontale ligamentrum.
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejl ved restaureringer af kompositharpiks
Tidsramme: 2 år
FDI-kriterier vil blive brugt til at vurdere integriteten af ​​kompositharpiksrestaureringerne. Det vil blive betragtet som en restaureringsfejl, når restaureringen præsenterer en egenskab, der er klassificeret som klinisk utilfredsstillende eller dårlig. Således kropsfraktur eller tab af restaurering, skade på kanten, svagt kontaktpunkt eller fødevarepåvirkning, marginalt eller stort hul, sekundær caries eller hvis patienten ikke er tilfreds.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Rey Juan Carlos

Efterforskere

  • Studieleder: Laura Ceballos, Universidad Rey Juan Carlos

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

8. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0212202023220

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb karies

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner