Técnica de remoção seletiva com ou sem material bioativo para lesões de cárie profundas
Técnica de remoção seletiva com ou sem o uso de um material bioativo para o tratamento de lesões de cárie profundas em dentes posteriores permanentes com ápice próximo. Um ensaio clínico randomizado.
Objetivos: Avaliar e comparar o sucesso clínico e radiográfico da técnica de remoção seletiva para dentina mole em uma etapa usando cimento de silicato de cálcio (Biodentine) versus nenhum material de capeamento pulpar indireto em pacientes com lesões de cárie profundas em dentes posteriores permanentes maduros com dentes normais ou reversíveis pulpite após 2 anos de seguimento. Avalie a integridade das restaurações de resina composta usando critérios FDI.
Material e métodos: a remoção seletiva para dentina mole em uma visita será realizada em 104 pacientes cegos que serão alocados aleatoriamente em 2 braços do estudo, 52 pacientes constituirão o grupo Biodentine e 52 o grupo Sem material. O exame clínico será realizado para obter dados pré, intra e pós-operatórios, incluindo resultados de testes de vitalidade, estado periapical e risco de cárie dos pacientes. Radiografias periapicais e interproximais serão realizadas antes do tratamento (T-0), 1 mês (T-1), 6 meses (T-2), 12 meses (T-3) e 24 meses (T-4). As restaurações serão avaliadas usando os critérios do FDI nos mesmos períodos de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Patricia Terceño
- Número de telefone: 659053538
- E-mail: ptercenojimenez@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Laura Ceballos
- Número de telefone: 667056606
- E-mail: laura.ceballos@urjc.es
Locais de estudo
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, Espanha, 28922
- Recrutamento
- Universidad Rey Juan Carlos
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Contato:
- Patricia Terceño Jiménez
- Número de telefone: 659053538
- E-mail: ptercenojimenez@gmail.com
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Contato:
- Laura Ceballos García
- Número de telefone: 659053538
- E-mail: laura.ceballos@urjc.es
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Investigador principal:
- Patricia Terceño
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Subinvestigador:
- Laura Ceballos
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Subinvestigador:
- Gonzalo Olivieri
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 15 anos.
- Pais ou responsáveis por pacientes menores de 18 anos, mas maiores de 15 anos, e pacientes maiores de 18 anos que demonstrem compreensão do estudo e vontade de participar, comprovada pela assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido e que recebam um termo assinado e datado cópia do formulário de consentimento informado.
- Lesões de cárie oclusal ou ocluso-proximal, Classe I ou Classe II, em molares ou pré-molares com margens de esmalte e afetando no máximo uma parede proximal.
- Molar ou pré-molar com lesão de cárie profunda, envolvendo igual ou superior a dois terços da dentina em profundidade, com uma faixa radiograficamente identificável de dentina saudável separando o teto da câmara pulpar da lesão de cárie.
- Resposta normal a testes de sensibilidade (polpa normal) ou desconforto quando se aplica estímulo frio que desaparece em alguns segundos após a eliminação do estímulo (pulpitite reversível).
- Dentes com percussão negativa.
Critério de exclusão:
- Pacientes imunossuprimidos ou com doenças sistêmicas graves.
- Dentes com reabsorção radicular ou cervical.
- Dentes com obliteração da câmara pulpar.
- Radiolucidez periapical ou furcal.
- Pacientes com doença periodontal.
- Pacientes com dor aguda espontânea, dor excruciante prolongada e/ou dor que perturba o sono noturno.
- Pacientes que tenham alergia a algum dos materiais utilizados no tratamento.
- Pacientes com lesões de cárie que durante o tratamento de sua remoção é realizada uma exposição pulpar.
- Pacientes com radiografias iniciais inadequadas para análise.
- Evidência de lesões pré-cancerosas ou cancerígenas.
- Pacientes que tomaram antibióticos nas últimas duas semanas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo Biodentine
Grupo Biodentine: pacientes com dentes posteriores permanentes maduros com lesões de cárie profundas tratados com a técnica de remoção seletiva para dentina mole com Biodentine como material de capeamento pulpar indireto antes da colocação de uma restauração direta definitiva de resina composta.
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O tecido cariado foi removido até sua completa eliminação das paredes laterais da cavidade com uma broca redonda de carboneto de tungstênio em baixa rotação até consistência de dentina dura em todo o perímetro. Com uma escavadeira manual, a biomassa cariogênica central será removida, especificamente a parte superficial da dentina de cárie necrótica e desmineralizada. No grupo Biodentine, será colocado Biodentine (Septodont) na base da cavidade com espessura de 2 mm. A última etapa será a realização de uma restauração direta definitiva em resina de acordo com a indicação clínica. |
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EXPERIMENTAL: Nenhum grupo base
O grupo experimental ou grupo No Base: pacientes com dentes posteriores permanentes maduros com lesões de cárie profundas tratados com a técnica de remoção seletiva para dentina mole sem a colocação de um material bioativo como base e restaurados diretamente com uma restauração direta definitiva de resina composta.
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O tecido cariado foi removido até sua completa eliminação das paredes laterais da cavidade com uma broca redonda de carboneto de tungstênio em baixa rotação até consistência de dentina dura em todo o perímetro. Com uma escavadeira manual, a biomassa cariogênica central será removida, especificamente a parte superficial da dentina de cárie necrótica e desmineralizada. No grupo Sem base, nenhum material bioativo será colocado como revestimento, o adesivo 3M Scothcbonf Universal Plus será colocado diretamente sobre a superfície dentinária restante. A última etapa será a realização de uma restauração direta definitiva em resina de acordo com a indicação clínica. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso clínico
Prazo: 2 anos
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O sucesso clínico é definido como polpa saudável, determinada por uma resposta normal positiva não prolongada no exame clínico ao teste do frio e ao teste elétrico, resposta negativa à percussão, ausência de sintomas ou sinais de infecção (abscesso, fístula, edema ou inflamação). e ausência de dor espontânea.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso radiográfico
Prazo: 2 anos
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O sucesso radiográfico é definido como a ausência de alargamento do espaço do ligamento periodontal (duas vezes o equivalente ao dente saudável adjacente) e a ausência de lesão periapical ou furcal no exame radiográfico.
Uma lesão periapical é considerada uma radioluscência associada ao ápice radiográfico da raiz de tamanho maior que duas vezes a largura do espaço do ligamento periodontal.
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2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Falha em restaurações de resina composta
Prazo: 2 anos
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Os critérios FDI serão usados para avaliar a integridade das restaurações de resina composta. Será considerada falha da restauração quando a restauração apresentar uma propriedade classificada como clinicamente insatisfatória ou ruim.
Assim, fratura do corpo ou perda da restauração, dano à margem, ponto de contato fraco ou impactação alimentar, falha marginal ou grande, cárie secundária ou se o paciente não estiver satisfeito.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Laura Ceballos, Universidad Rey Juan Carlos
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 0212202023220
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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