Technika selektywnego usuwania z materiałem bioaktywnym lub bez niego w przypadku głębokich zmian próchnicowych
Technika selektywnego usuwania z lub bez użycia materiału bioaktywnego w leczeniu głębokich zmian próchnicowych w zębach stałych bocznych z bliskim wierzchołkiem. Randomizowane badanie kliniczne.
Cele: Ocena i porównanie klinicznego i radiologicznego sukcesu jednoetapowego usunięcia selektywnego do miękkiej zębiny przy użyciu cementu na bazie krzemianu wapnia (Biodentine) w porównaniu z brakiem pośredniego pokrycia miazgi u pacjentów z głębokimi zmianami próchnicowymi w dojrzałych zębach stałych tylnych z normalnymi lub odwracalnymi zapalenie miazgi po 2 latach obserwacji. Oceń integralność uzupełnień kompozytowych z żywicy za pomocą kryteriów FDI.
Materiał i metody: selektywne usunięcie do miękkiej zębiny podczas jednej wizyty zostanie przeprowadzone u 104 zaślepionych pacjentów, którzy zostaną losowo przydzieleni do 2 ramion badania, 52 pacjentów stanowić będzie grupę Biodentine, a 52 pacjentów grupę No material. Przeprowadzone zostanie badanie kliniczne w celu uzyskania danych przed-, śród- i pooperacyjnych, w tym wyników badań żywotności, stanu okołowierzchołkowego i ryzyka próchnicy pacjentów. Zdjęcia RTG okolicy wierzchołkowej i zgryzowo-skrzydłowej zostaną wykonane przed leczeniem (T-0), po 1 miesiącu (T-1), 6 miesiącach (T-2), 12 miesiącach (T-3) i 24 miesiącach (T-4). Odbudowy zostaną ocenione przy użyciu kryteriów BIZ w tych samych okresach obserwacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Patricia Terceño
- Numer telefonu: 659053538
- E-mail: ptercenojimenez@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Laura Ceballos
- Numer telefonu: 667056606
- E-mail: laura.ceballos@urjc.es
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Hiszpania, 28922
- Rekrutacyjny
- Universidad Rey Juan Carlos
-
Kontakt:
- Patricia Terceño Jiménez
- Numer telefonu: 659053538
- E-mail: ptercenojimenez@gmail.com
-
Kontakt:
- Laura Ceballos García
- Numer telefonu: 659053538
- E-mail: laura.ceballos@urjc.es
-
Główny śledczy:
- Patricia Terceño
-
Pod-śledczy:
- Laura Ceballos
-
Pod-śledczy:
- Gonzalo Olivieri
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 15 lat.
- Rodzice lub opiekunowie pacjentów w wieku poniżej 18 lat, ale powyżej 15 lat oraz pacjentów w wieku powyżej 18 lat, którzy wykażą zrozumienie dla badania i chęć udziału potwierdzoną podpisaniem dobrowolnej świadomej zgody oraz którzy otrzymają podpisaną i opatrzoną datą kopię formularza świadomej zgody.
- Zgryzowe lub okluzyjno-proksymalne ubytki próchnicowe klasy I lub klasy II w zębach trzonowych lub przedtrzonowych z brzegami szkliwa i obejmujące maksymalnie jedną ścianę proksymalną.
- Trzonowiec lub przedtrzonowiec z głębokimi zmianami próchniczymi, obejmującymi głębokość równą lub większą niż dwie trzecie zębiny, z widocznym radiologicznie pasmem zdrowej zębiny oddzielającym strop komory miazgi od zmiany próchnicowej.
- Normalna reakcja na testy wrażliwości (miazga prawidłowa) lub dyskomfort po zastosowaniu zimnego bodźca, który znika w ciągu kilku sekund po wyeliminowaniu bodźca (odwracalne zapalenie miazgi).
- Zęby z negatywnym uderzeniem.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z obniżoną odpornością lub z ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi.
- Zęby z resorpcją korzenia lub szyjki.
- Zęby z obliteracją komory miazgi.
- Przezierność okołowierzchołkowa lub furkalna.
- Pacjenci z chorobami przyzębia.
- Pacjenci z samoistnym ostrym bólem, przedłużającym się rozdzierającym bólem i/lub bólem zakłócającym nocny sen.
- Pacjenci, którzy mają alergię na którykolwiek z materiałów użytych w zabiegu.
- Pacjenci ze zmianami próchniczymi, u których podczas leczenia ich usunięcia wykonuje się odsłonięcie miazgi.
- Pacjenci z nieodpowiednimi wstępnymi zdjęciami radiologicznymi do analizy.
- Dowody zmian przedrakowych lub rakowych.
- Pacjenci, którzy przyjmowali antybiotyki w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa Biodentine
Grupa Biodentine: pacjenci z dojrzałymi zębami stałymi w odcinku bocznym z głębokimi ubytkami próchniczymi leczeni techniką selektywnego usuwania do miękkiej zębiny z Biodentine jako pośrednim materiałem pokrycia miazgi przed założeniem ostatecznej bezpośredniej odbudowy z żywicy kompozytowej.
|
Tkanka próchnicza usunięta aż do jej całkowitego usunięcia ze ścian bocznych ubytku za pomocą okrągłego wiertła z węglika wolframu z małą prędkością aż do konsystencji twardej zębiny na obwodzie. Za pomocą koparki ręcznej zostanie usunięta centralna biomasa próchnicotwórcza, a konkretnie powierzchowna część martwiczej i zdemineralizowanej zębiny próchniczej. W grupie Biodentine Biodentine (Septodont) zostanie umieszczony na podstawie ubytku o grubości 2 mm. Ostatnim krokiem będzie wykonanie ostatecznej bezpośredniej odbudowy z żywicy zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. |
|
EKSPERYMENTALNY: Brak grupy bazowej
Grupa eksperymentalna lub grupa No Base: pacjenci z dojrzałymi zębami stałymi w odcinku bocznym z głębokimi ubytkami próchnicowymi leczonymi techniką selektywnego usuwania do miękkiej zębiny bez umieszczania materiału bioaktywnego jako podkładu i odbudowywani bezpośrednio ostateczną bezpośrednią odbudową z żywicy kompozytowej.
|
Tkanka próchnicza usunięta aż do jej całkowitego usunięcia ze ścian bocznych ubytku za pomocą okrągłego wiertła z węglika wolframu z małą prędkością aż do konsystencji twardej zębiny na obwodzie. Za pomocą koparki ręcznej zostanie usunięta centralna biomasa próchnicotwórcza, a konkretnie powierzchowna część martwiczej i zdemineralizowanej zębiny próchniczej. W grupie No base nie zostanie umieszczony materiał bioaktywny jako podkład, bezpośrednio na pozostałą powierzchnię zębiny zostanie nałożony system wiążący 3M Scothcbonf Universal Plus. Ostatnim krokiem będzie wykonanie ostatecznej bezpośredniej odbudowy z żywicy zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 2 lata
|
Sukces kliniczny definiuje się jako zdrową miazgę, na podstawie prawidłowej dodatniej, nieprzedłużającej się odpowiedzi w badaniu klinicznym na próbę z zimna i próbę elektryczną, ujemną reakcję na opukiwanie, brak objawów lub oznak infekcji (ropień, przetoka, obrzęk lub stan zapalny) i brak samoistnego bólu.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces radiograficzny
Ramy czasowe: 2 lata
|
Powodzenie radiologiczne definiuje się jako brak poszerzenia przestrzeni więzadłowej ozębnej (dwukrotnie większy od sąsiedniego zdrowego zęba) oraz brak zmiany okołowierzchołkowej lub sierściowej w badaniu radiologicznym.
Za zmianę okołowierzchołkową uważa się przezierność związaną z radiologicznym wierzchołkiem korzenia o rozmiarze większym niż dwukrotna szerokość przestrzeni więzadłowej ozębnej.
|
2 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieudane uzupełnienia z żywicy kompozytowej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Kryteria FDI zostaną wykorzystane do oceny integralności uzupełnień z żywicy kompozytowej. Za niepowodzenie uzupełnienia zostanie uznane, gdy uzupełnienie wykazuje właściwości sklasyfikowane jako klinicznie niezadowalające lub słabe.
Tak więc złamanie korpusu lub utrata odbudowy, uszkodzenie krawędzi, słaby punkt styku lub zaklinowanie pokarmu, szczelina brzeżna lub duża, próchnica wtórna lub niezadowolony pacjent.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Laura Ceballos, Universidad Rey Juan Carlos
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0212202023220
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Głęboka próchnica
-
Peter BiroZakończonyUtrzymanie bloku Deep NM bez przedawkowaniaSzwajcaria