깊은 우식 병변에 대한 생리활성 물질 유무에 따른 선택적 제거 기술
치근단이 가까운 영구 구치부의 깊은 우식 병변 관리를 위한 생리활성 물질의 사용 유무에 따른 선택적 제거 기법. 무작위 임상 시험.
목적: 정상 또는 가역성 성숙한 영구 구치부에서 깊은 우식 병변이 있는 환자에서 칼슘 실리케이트 시멘트(Biodentine)를 사용하여 한 단계에서 연질 상아질 기술에 대한 선택적 제거와 간접 치수 캡핑 재료를 사용하지 않는 선택적 제거의 임상 및 방사선학적 성공을 평가하고 비교하기 위해 2년 경과 후 치질염. FDI 기준을 사용하여 레진 복합 수복물의 무결성을 평가합니다.
재료 및 방법: 104명의 맹검 환자를 대상으로 한 번의 방문으로 연질 상아질을 선택적으로 제거하여 무작위로 2개의 연구 부문으로 배정하고, 52명의 환자는 Biodentine 그룹을 구성하고 52명의 환자는 No 재료 그룹을 구성합니다. 활력 테스트 결과, 치근단 상태 및 환자의 우식 위험을 포함한 수술 전, 수술 중 및 수술 후 데이터를 얻기 위해 임상 검사가 수행됩니다. 치근단 및 교익 방사선 사진은 치료 전(T-0), 1개월(T-1), 6개월(T-2), 12개월(T-3) 및 24개월(T-4)에 촬영됩니다. 복원은 동일한 후속 기간에 FDI 기준을 사용하여 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Patricia Terceño
- 전화번호: 659053538
- 이메일: ptercenojimenez@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Laura Ceballos
- 전화번호: 667056606
- 이메일: laura.ceballos@urjc.es
연구 장소
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, 스페인, 28922
- 모병
- Universidad Rey Juan Carlos
-
연락하다:
- Patricia Terceño Jiménez
- 전화번호: 659053538
- 이메일: ptercenojimenez@gmail.com
-
연락하다:
- Laura Ceballos García
- 전화번호: 659053538
- 이메일: laura.ceballos@urjc.es
-
수석 연구원:
- Patricia Terceño
-
부수사관:
- Laura Ceballos
-
부수사관:
- Gonzalo Olivieri
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 15세 이상의 환자.
- 18세 미만이지만 15세 이상인 환자의 부모 또는 보호자, 그리고 자발적인 사전 동의서에 서명하여 연구에 대한 이해와 참여 의향을 입증하고 서명 및 날짜가 기재된 확인서를 받은 18세 이상의 환자 정보에 입각한 동의서 사본.
- 법랑질 변연이 있고 최대 하나의 근위 벽에 영향을 미치는 어금니 또는 소구치의 교합 또는 교합-근위 우식 병변, 클래스 I 또는 클래스 II.
- 깊은 우식 병변이 있는 어금니 또는 소구치, 상아질의 2/3 이상 깊이 침범, 방사선학적으로 식별 가능한 건강한 상아질 밴드가 우식 병변에서 치수강 지붕을 분리함.
- 차가운 자극이 가해질 때 민감도(정상 치수) 또는 불편감 테스트에 대한 정상적인 반응으로 자극이 제거된 후 몇 초 안에 사라집니다(가역성 치수).
- 부정적인 타악기를 가진 치아.
제외 기준:
- 면역 억제 환자 또는 심각한 전신 질환이 있는 환자.
- 치근 또는 치경부 흡수가 있는 치아.
- 치수강이 제거된 치아.
- Periaapical 또는 furcal radiolucency.
- 치주 질환 환자.
- 자발적인 급성 통증, 지속되는 극심한 통증 및/또는 야간 수면을 방해하는 통증이 있는 환자.
- 치료에 사용된 재료에 알레르기가 있는 환자.
- 제거 치료 중 치수 노출이 수행되는 충치 병변이 있는 환자.
- 분석을 위한 초기 방사선 사진이 부적절한 환자.
- 전암성 또는 암성 병변의 증거.
- 최근 2주 이내에 항생제를 복용한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 바이오덴틴 그룹
Biodentine 그룹: 최종 직접 복합 레진 수복물을 배치하기 전에 간접 치수 캡핑 재료로 Biodentine을 사용하여 부드러운 상아질에 대한 선택적 제거 기술로 치료된 깊은 우식 병변이 있는 성숙한 영구 구치부를 가진 환자.
|
충치 조직은 둥근 텅스텐 카바이드 버를 사용하여 충치의 측면 벽에서 완전히 제거될 때까지 저속으로 주변 주변의 단단한 상아질이 될 때까지 제거됩니다. 수동 굴착기를 사용하여 중심 충치 바이오매스, 특히 괴사 및 탈염 충치 상아질의 표면 부분을 제거합니다. Biodentine 그룹에서 Biodentine (Septodont)은 2mm 두께의 공동 바닥에 배치됩니다. 마지막 단계는 임상 적응증에 따라 결정적인 직접 레진 수복을 수행하는 것입니다. |
|
실험적: 기본 그룹 없음
실험군 또는 무염기군: 깊은 우식 병변을 가진 성숙한 영구 구치부를 가진 환자를 기본으로 생리활성 물질을 배치하지 않고 부드러운 상아질로 선택적 제거 기술로 치료하고 최종 직접 복합 레진 수복물로 직접 수복합니다.
|
충치 조직은 둥근 텅스텐 카바이드 버를 사용하여 충치의 측면 벽에서 완전히 제거될 때까지 저속으로 주변 주변의 단단한 상아질이 될 때까지 제거됩니다. 수동 굴착기를 사용하여 중심 충치 바이오매스, 특히 괴사 및 탈염 충치 상아질의 표면 부분을 제거합니다. 베이스 없음 그룹에서는 생리활성 재료가 라이너로 배치되지 않고 3M Scothcbonf Universal Plus 접착제가 나머지 상아질 표면 위에 직접 배치됩니다. 마지막 단계는 임상 적응증에 따라 결정적인 직접 레진 수복을 수행하는 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상적 성공
기간: 2 년
|
임상적 성공은 건강한 치수로 정의되며, 저온 테스트 및 전기 테스트에 대한 임상 검사에서 장기간 지속되지 않은 정상적인 양성 반응, 타진에 대한 음성 반응, 증상 또는 감염 징후(농양, 누공, 부기 또는 염증)의 부재에 의해 결정됩니다. 자발적인 통증의 부재.
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
방사선학적 성공
기간: 2 년
|
방사선학적 성공은 치주 인대 공간(인접한 건강한 치아의 2배에 해당)의 확장이 없고 방사선학적 검사에서 치근단 또는 이개부 병변이 없는 것으로 정의됩니다.
치근단 병변은 치주 인대 공간 너비의 2배보다 큰 크기의 치근의 방사선학적 정점과 관련된 방사선 투과성으로 간주됩니다.
|
2 년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
복합 레진 수복물의 실패
기간: 2 년
|
FDI 기준은 복합 레진 수복물의 무결성을 평가하는 데 사용되며, 수복물이 임상적으로 만족스럽지 않거나 열악한 것으로 분류된 속성을 나타내는 경우 수복물 실패로 간주됩니다.
따라서 신체의 골절이나 수복물의 소실, 변연부의 손상, 약한 접촉점이나 음식물의 충격, 변연부나 큰 틈, 2차 우식 또는 환자가 만족하지 못하는 경우.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Laura Ceballos, Universidad Rey Juan Carlos
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0212202023220
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .