深い齲蝕病変に対する生理活性物質の有無にかかわらず選択的除去技術
先端が近い永久臼歯の深い齲蝕病変の管理のための生物活性材料の使用の有無にかかわらず、選択的除去技術。無作為化臨床試験。
目的: 正常または可逆性の成熟した永久臼歯に深い齲蝕病変を有する患者において、ケイ酸カルシウム セメント (バイオデンチン) を使用する場合と、間接的な歯髄キャッピング材を使用しない場合のワンステップでのソフト象牙質への選択的除去の成功を、臨床的および X 線写真で評価および比較すること2年間のフォローアップ後の歯髄炎。 FDI基準を使用してレジンコンポジット修復物の完全性を評価します。
材料と方法:1回の訪問での軟象牙質への選択的除去は、2つの研究群にランダムに割り当てられる104人の盲検患者で行われ、52人の患者がBiodentineグループを構成し、52人が材料なしのグループを構成します。 臨床検査は、患者の活力試験結果、根尖部の状態、虫歯のリスクなど、術前、術中、術後のデータを取得するために実施されます。 根尖および咬翼のレントゲン写真は、治療前 (T-0)、1 か月 (T-1)、6 か月 (T-2)、12 か月 (T-3)、および 24 か月 (T-4) に撮影されます。 修復物は、同じフォローアップ期間に FDI 基準を使用して評価されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Patricia Terceño
- 電話番号:659053538
- メール:ptercenojimenez@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Laura Ceballos
- 電話番号:667056606
- メール:laura.ceballos@urjc.es
研究場所
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Madrid
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Alcorcón、Madrid、スペイン、28922
- 募集
- Universidad Rey Juan Carlos
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コンタクト:
- Patricia Terceño Jiménez
- 電話番号:659053538
- メール:ptercenojimenez@gmail.com
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コンタクト:
- Laura Ceballos García
- 電話番号:659053538
- メール:laura.ceballos@urjc.es
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主任研究者:
- Patricia Terceño
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副調査官:
- Laura Ceballos
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副調査官:
- Gonzalo Olivieri
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 15歳以上の患者。
- -18歳未満であるが15歳以上の患者の親または保護者、および自発的なインフォームドコンセントに署名することによって証明されるように、研究への理解と参加の意思を示し、署名された日付を受け取る18歳以上の患者インフォームド コンセント フォームのコピー。
- 咬合面または咬合近位の齲蝕病変、クラス I またはクラス II、大臼歯または小臼歯にエナメル縁があり、最大 1 つの近位壁に影響を及ぼします。
- 深い齲蝕病変を有する大臼歯または小臼歯で、深さが象牙質の 3 分の 2 以上を含み、齲蝕病変から歯髄室屋根を隔てる健康な象牙質の X 線写真で識別可能な帯を伴う。
- 感受性テストに対する正常な反応 (正常な歯髄)、または冷たい刺激が加えられたときの不快感で、刺激の除去後数秒で消失するもの (可逆的な歯髄)。
- 負のパーカッションを伴う歯。
除外基準:
- -免疫抑制または重度の全身性疾患のある患者。
- 歯根または頸部吸収を伴う歯。
- 歯髄室の閉塞を伴う歯。
- 根尖周囲または毛根の放射線透過性。
- 歯周病患者。
- 自発的な急性痛、長引く耐え難い痛み、および/または夜の睡眠を妨げる痛みを伴う患者。
- 治療に使用する素材にアレルギーのある方。
- 除去の治療中に歯髄露出が行われる齲蝕病変を有する患者。
- 分析のための最初のX線写真が不十分な患者。
- 前癌性または癌性病変の証拠。
- 過去2週間以内に抗生物質を服用した患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:バイオデンティングループ
Biodentine グループ: 根深い齲蝕病変を有する成熟した永久臼歯の患者で、最終的なダイレクト コンポジット レジン修復の配置前に、Biodentine を間接歯髄キャッピング材料として使用して軟質象牙質を選択的に除去する技術で治療されました。
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周囲の硬い象牙質が均一になるまで、低速で丸いタングステンカーバイドバーを使用して、空洞の側壁から完全に除去されるまで齲蝕組織を除去した。 手動掘削機を使用すると、中心部のう蝕性バイオマス、特に壊死して脱灰したう蝕象牙質の表面部分が除去されます。 Biodentine グループでは、Biodentine (Septodont) が 2 mm の厚さで空洞の底に配置されます。 最後のステップは、臨床適応に従って決定的なダイレクト レジン修復を行うことです。 |
実験的:基本グループなし
実験グループまたはベースなしグループ: 深い齲蝕病変を有する成熟永久臼歯の患者で、基部として生物活性材料を配置せずに軟質象牙質への選択的除去技術で治療され、決定的なダイレクト コンポジット レジン修復で直接修復されました。
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周囲の硬い象牙質が均一になるまで、低速で丸いタングステンカーバイドバーを使用して、空洞の側壁から完全に除去されるまで齲蝕組織を除去した。 手動掘削機を使用すると、中心部のう蝕性バイオマス、特に壊死して脱灰したう蝕象牙質の表面部分が除去されます。 ベースなしのグループでは、生理活性物質はライナーとして配置されず、3M Scothcbonf Universal Plus 接着剤が残りの象牙質表面に直接配置されます。 最後のステップは、臨床適応に従って決定的なダイレクト レジン修復を行うことです。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的成功
時間枠:2年
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臨床的成功は健康な歯髄と定義され、低温試験および電気試験に対する臨床検査での正常で持続性のない陽性反応、パーカッションに対する陰性反応、症状または感染の徴候 (膿瘍、瘻孔、腫れまたは炎症) の欠如によって決定されます。そして自発痛の欠如。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線写真の成功
時間枠:2年
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X 線撮影の成功は、歯周靭帯スペースの拡大がないこと (隣接する健康な歯の 2 倍)、および X 線検査で歯根尖または歯根の病変がないこととして定義されます。
歯根尖周囲病変は、歯根の X 線写真上で、歯周靭帯スペースの幅の 2 倍を超えるサイズの頂点に関連する放射線透過性であると考えられます。
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2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失敗コンポジットレジン修復
時間枠:2年
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FDI基準は、コンポジットレジン修復物の完全性を評価するために使用されます。修復物が臨床的に不十分または不良と分類される特性を示す場合、修復物の失敗と見なされます。
したがって、身体の骨折または修復物の喪失、マージンの損傷、弱い接触点または食物の影響、限界または大きなギャップ、二次カリエス、または患者が満足していない場合.
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Laura Ceballos、Universidad Rey Juan Carlos
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 0212202023220
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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