Selektiv borttagningsteknik med eller utan ett bioaktivt material för djupa kariesskador
Selektiv borttagningsteknik med eller utan användning av ett bioaktivt material för hantering av djupa kariesskador i permanenta bakre tänder med nära spets. En randomiserad klinisk prövning.
Mål: Att utvärdera och jämföra den kliniska och röntgenologiska framgången för selektivt avlägsnande med mjuk dentinteknik i ett steg med användning av kalciumsilikatcement (Biodentine) kontra inget indirekt pulpaskyddsmaterial hos patienter med djupa karieslesioner i mogna permanenta bakre tänder med normala eller reversibla pulpit efter 2 års uppföljning. Utvärdera integriteten hos hartskompositrestaureringarna med hjälp av FDI-kriterier.
Material och metoder: selektivt avlägsnande till mjukt dentin vid ett besök kommer att utföras på 104 blindade patienter som kommer att fördelas slumpmässigt i 2 studiearmar, 52 patienter kommer att utgöra Biodentine-gruppen och 52 gruppen No material. Klinisk undersökning kommer att utföras för att erhålla pre-, intra- och postoperativa data, inklusive vitalitetstestresultat, periapikalt status och risk för karies hos patienterna. Periapikala och bitewing röntgenbilder kommer att tas före behandling (T-0), vid 1 månad (T-1), 6 månader (T-2), 12 månader (T-3) och 24 månader (T-4). Restaureringarna kommer att bedömas med hjälp av FDI-kriterierna vid samma uppföljningsperioder.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Patricia Terceño
- Telefonnummer: 659053538
- E-post: ptercenojimenez@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Laura Ceballos
- Telefonnummer: 667056606
- E-post: laura.ceballos@urjc.es
Studieorter
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
- Rekrytering
- Universidad Rey Juan Carlos
-
Kontakt:
- Patricia Terceño Jiménez
- Telefonnummer: 659053538
- E-post: ptercenojimenez@gmail.com
-
Kontakt:
- Laura Ceballos García
- Telefonnummer: 659053538
- E-post: laura.ceballos@urjc.es
-
Huvudutredare:
- Patricia Terceño
-
Underutredare:
- Laura Ceballos
-
Underutredare:
- Gonzalo Olivieri
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter äldre än 15 år.
- Föräldrar eller vårdnadshavare till patienter under 18 år men över 15 år och patienter över 18 år som visar förståelse för studien och vilja att delta, vilket framgår av att underteckna det frivilliga informerade samtycket och som får ett undertecknat och daterat kopia av formuläret för informerat samtycke.
- Ocklusala eller ocklusala-proximala karieslesioner, klass I eller klass II, i molarer eller premolarer med emaljkanter och som påverkar högst en proximal vägg.
- Molar eller premolar med djup karieslesion, som involverar lika med eller mer än två tredjedelar av dentinet på djupet, med ett radiografiskt identifierbart band av friskt dentin som skiljer pulpakammartaket från karieslesionen.
- Normalt svar på tester av känslighet (normal pulpa) eller obehag vid kallstimulans som försvinner inom ett par sekunder efter elimineringen av stimulansen (reversibla pulpititer).
- Tänder med negativ slagverk.
Exklusions kriterier:
- Patienter som är immunsupprimerade eller med allvarliga systemiska sjukdomar.
- Tänder med rot eller cervikal resorption.
- Tänder med utplåning av pulpakammaren.
- Periapikal eller furkal radiolucens.
- Patienter med tandlossning.
- Patienter med spontan akut smärta, långvarig plågsam smärta och/eller smärta som stör nattsömnen.
- Patienter som har allergi mot något av de material som används i behandlingen.
- Patienter med karieslesioner som under behandlingen av deras avlägsnande utförs en pulpaexponering.
- Patienter med otillräckliga initiala röntgenbilder för analys.
- Bevis på pre-cancerösa eller cancerösa lesioner.
- Patienter som tagit antibiotika under de senaste två veckorna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Biodentingruppen
Biodentingrupp: patienter med mogna permanenta bakre tänder med djupa kariesskador som behandlats med den selektiva borttagningstekniken till mjuk dentin med Biodentine som indirekt pulpaskyddsmaterial innan en definitiv direkt restaurering av kompositharts placeras.
|
Karies vävnad avlägsnas tills dess fullständig eliminering från kavitetens sidoväggar med hjälp av en rund volframkarbidborr vid låg hastighet tills konsistensen av hårt dentin runt omkretsen. Med en manuell grävmaskin kommer den centrala kariogena biomassan att avlägsnas, närmare bestämt den ytliga delen av det nekrotiska och avmineraliserade kariesdentinet. I Biodentine-gruppen kommer Biodentine (Septodont) att placeras på basen av kaviteten med en tjocklek av 2 mm. Det sista steget blir att utföra en definitiv direkt hartsrestaurering enligt klinisk indikation. |
|
EXPERIMENTELL: Ingen basgrupp
Experimentgruppen eller No Base-gruppen: patienter med mogna permanenta bakre tänder med djupa kariesskador behandlade med den selektiva borttagningstekniken till mjukt dentin utan placering av ett bioaktivt material som bas och restaurerade direkt med en definitiv direkt restaurering av kompositharts.
|
Karies vävnad avlägsnas tills dess fullständig eliminering från kavitetens sidoväggar med hjälp av en rund volframkarbidborr vid låg hastighet tills konsistensen av hårt dentin runt omkretsen. Med en manuell grävmaskin kommer den centrala kariogena biomassan att avlägsnas, närmare bestämt den ytliga delen av det nekrotiska och avmineraliserade kariesdentinet. I No base-gruppen kommer inget bioaktivt material att placeras som en liner, 3M Scothcbonf Universal Plus-lim kommer att placeras direkt över den återstående dentinytan. Det sista steget blir att utföra en definitiv direkt hartsrestaurering enligt klinisk indikation. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk framgång
Tidsram: 2 år
|
Klinisk framgång definieras som frisk pulpa, bestäms av ett normalt positivt, inte förlängt svar i den kliniska undersökningen på köldtestet och det elektriska testet, negativt svar på slagverk, frånvaro av symtom eller tecken på infektion (böld, fistel, svullnad eller inflammation) och frånvaro av spontan smärta.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiografisk framgång
Tidsram: 2 år
|
Radiografisk framgång definieras som frånvaron av breddning av det parodontala ligamentutrymmet (dubbelt så mycket som den intilliggande friska tanden) och frånvaron av en periapikal eller furkal lesion vid röntgenundersökning.
En periapikal lesion anses vara en radiolucens associerad med den radiografiska spetsen av roten av en storlek som är större än två gånger bredden på det periodontala ligamentutrymmet.
|
2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Misslyckade restaureringar av kompositharts
Tidsram: 2 år
|
FDI-kriterier kommer att användas för att bedöma integriteten hos komposithartsrestaureringarna. Det kommer att betraktas som ett restaureringsfel när restaureringen uppvisar en egenskap som klassificeras som kliniskt otillfredsställande eller dålig.
Således kroppsfraktur eller förlust av restaurering, skada på marginalen, svag kontaktpunkt eller matpåverkan, marginell eller stor lucka, sekundär karies eller om patienten inte är nöjd.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Laura Ceballos, Universidad Rey Juan Carlos
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 0212202023220
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .