Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szelektív eltávolítási technika bioaktív anyaggal vagy anélkül a mély fogszuvasodás esetén

2022. november 18. frissítette: Patricia Terceño Jiménez, Universidad Rey Juan Carlos

Szelektív eltávolítási technika bioaktív anyag használatával vagy anélkül, a mély fogszuvasodás kezelésére a zárt csúcsú maradandó hátsó fogakban. Véletlenszerű klinikai vizsgálat.

Célok: A lágy dentin technikával végzett szelektív eltávolítás klinikai és radiográfiai sikerességének értékelése és összehasonlítása egy lépésben kalcium-szilikát cementtel (Biodentine) a közvetett pulpafedő anyaggal szemben olyan betegeknél, akiknek mély fogszuvasodása van normál vagy reverzibilis, érett maradó hátsó fogakban. pulpitis 2 éves követés után. Értékelje a gyanta kompozit restaurációk integritását FDI kritériumok segítségével.

Anyag és módszerek: egy vizit során a lágy dentin szelektív eltávolítását 104 vak betegen végezzük el, akiket véletlenszerűen 2 vizsgálati ágba osztanak, 52 beteg alkotja a Biodentine csoportot, 52 pedig a Nincs anyag csoportot. Klinikai vizsgálatot végeznek a műtét előtti, intra- és posztoperatív adatok, beleértve a vitalitásteszt eredményeit, a periapikális állapotot és a betegek fogszuvasodási kockázatát. Periapicalis és harapási röntgenfelvételek készülnek a kezelés előtt (T-0), 1 hónapos (T-1), 6 hónapos (T-2), 12 hónapos (T-3) és 24 hónapos (T-4) után. A helyreállításokat az FDI-kritériumok alapján értékelik ugyanabban a nyomon követési időszakban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

104

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanyolország, 28922
        • Toborzás
        • Universidad Rey Juan Carlos
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Patricia Terceño
        • Alkutató:
          • Laura Ceballos
        • Alkutató:
          • Gonzalo Olivieri

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 15 évnél idősebb betegek.
  • A 18 év alatti, de 15 év feletti betegek szülei vagy gondviselői, valamint a 18 év feletti betegek, akik igazolják, hogy megértették a vizsgálatot és hajlandóak részt venni az önkéntes beleegyezés aláírásával, és akik aláírt és dátummal ellátott a beleegyező nyilatkozat másolata.
  • Occlusalis vagy okkluzális-proximális fogszuvasodás, I. vagy II. osztályú, zománcszegélyű őrlőfogban vagy premolarisban, és legfeljebb egy proximális falat érintenek.
  • Mély fogszuvasodást okozó őrlőfog vagy premoláris, amely a dentin kétharmadának megfelelő vagy annál nagyobb mélységű, és az egészséges dentin radiográfiailag azonosítható sávja választja el a pulpakamra tetejét a fogszuvasodástól.
  • Normál reakció az érzékenységi tesztekre (normál pulpa) vagy kellemetlen érzés hideginger alkalmazásakor, amely az inger megszűnése után néhány másodpercen belül eltűnik (reverzibilis pulpitus).
  • Fogak negatív ütőhanggal.

Kizárási kritériumok:

  • Immunszupprimált vagy súlyos szisztémás betegségben szenvedő betegek.
  • Gyökér- vagy nyaki reszorpciós fogak.
  • Fogak a pépkamra eltüntetésével.
  • Periapicalis vagy furcalis radiolucencia.
  • Parodontális betegségben szenvedő betegek.
  • Spontán akut fájdalomban szenvedő betegek, hosszan tartó elviselhetetlen fájdalom és/vagy éjszakai alvást zavaró fájdalom.
  • Olyan betegek, akik allergiásak a kezelés során használt anyagok bármelyikére.
  • A fogszuvasodásban szenvedő betegek, akiknek eltávolítása során pulpa expozíciót végeznek.
  • Olyan betegek, akiknek a kezdeti röntgenfelvétele nem megfelelő az elemzéshez.
  • Rák előtti vagy rákos elváltozások bizonyítéka.
  • Azok a betegek, akik az elmúlt két hétben antibiotikumot szedtek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Biodentine csoport
Biodentine csoport: érett, mély fogszuvasodásos elváltozásokkal rendelkező tartós hátsó fogakkal rendelkező betegek, akiket szelektív eltávolítási technikával lágy dentinre kezeltek Biodentine-nel, mint indirekt pulpafedő anyaggal a végleges direkt kompozit műgyanta pótlás felhelyezése előtt.
Eljárás: Szelektív eltávolítás lágy dentinre, Biodentine

A szuvas szövetet eltávolítjuk az üreg oldalsó falairól egy kerek volfrám-karbid fúróval, kis sebességgel, amíg a kerület mentén kemény dentin állagúvá nem válik. Kézi exkavátorral eltávolítják a központi cariogén biomasszát, konkrétan a nekrotikus és demineralizált fogszuvasodás dentin felszíni részét.

A Biodentine csoportban a Biodentine (Septodont) 2 mm vastagságú üreg alapjára kerül.

Az utolsó lépés a végleges direkt műgyanta restauráció elvégzése lesz a klinikai indikációnak megfelelően.
KÍSÉRLETI: Nincs alapcsoport
Kísérleti csoport vagy No Base csoport: érett, mély fogszuvasodásos elváltozásokkal rendelkező maradandó hátsó fogakkal rendelkező betegek, akiket szelektív eltávolítási technikával lágy dentinre kezeltek bioaktív anyag alapként történő elhelyezése nélkül, és közvetlenül definitív direkt kompozit műgyanta pótlással helyreállították.
Eljárás: Szelektív eltávolítás lágy dentinre, nincs bázis

A szuvas szövetet eltávolítjuk az üreg oldalsó falairól egy kerek volfrám-karbid fúróval, kis sebességgel, amíg a kerület mentén kemény dentin állagúvá nem válik. Kézi exkavátorral eltávolítják a központi cariogén biomasszát, konkrétan a nekrotikus és demineralizált fogszuvasodás dentin felszíni részét.

A No base csoportban bioaktív anyag nem kerül bélésként, a 3M Scothcbonf Universal Plus ragasztó közvetlenül a megmaradt dentin felületre kerül.

Az utolsó lépés a végleges direkt műgyanta restauráció elvégzése lesz a klinikai indikációnak megfelelően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai siker
Időkeret: 2 év
A klinikai siker az egészséges pulpát jelenti, amelyet a hidegtesztre és az elektromos tesztre adott klinikai vizsgálat normál pozitív, nem elhúzódó reakciója, az ütésre adott negatív válasz, a fertőzés tüneteinek vagy jeleinek hiánya (tályog, fisztula, duzzanat vagy gyulladás) határoz meg. és a spontán fájdalom hiánya.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Radiográfiai siker
Időkeret: 2 év
A radiográfiai sikeresség a periodontális ínszalag kiszélesedésének hiánya (a szomszédos egészséges fog kétszerese), valamint a periapicalis vagy furcalis elváltozás hiánya a radiográfiai vizsgálat során. Periapicalis elváltozásnak minősül a gyökér radiográfiás csúcsához kapcsolódó radiolucencia, amelynek mérete meghaladja a parodontális ínszalag szélességének kétszeresét.
2 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kompozit műgyanta helyreállítások meghibásodása
Időkeret: 2 év
Az FDI-kritériumok alapján értékelik a kompozit műgyanta pótlások integritását. A helyreállítás sikertelenségének minősül, ha a helyreállítás klinikailag nem kielégítőnek vagy rossznak minősített tulajdonságot mutat. Ilyenek a testtörés vagy a helyreállítás elvesztése, a perem károsodása, gyenge érintkezési pont vagy élelmiszer-ütődés, marginális vagy nagy rés, másodlagos szuvasodás, vagy ha a beteg nem elégedett.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidad Rey Juan Carlos

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Laura Ceballos, Universidad Rey Juan Carlos

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. február 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2025. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0212202023220

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mély fogszuvasodás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel