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Selektive Entfernungstechnik mit oder ohne bioaktives Material für tiefe Kariesläsionen

18. November 2022 aktualisiert von: Patricia Terceño Jiménez, Universidad Rey Juan Carlos

Selektive Entfernungstechnik mit oder ohne Verwendung eines bioaktiven Materials zur Behandlung tiefer Kariesläsionen bei bleibenden Seitenzähnen mit geschlossener Spitze. Eine randomisierte klinische Studie.

Ziele: Bewertung und Vergleich des klinischen und röntgenologischen Erfolgs der selektiven Entfernung zu weichem Dentin in einem Schritt unter Verwendung von Calciumsilikatzement (Biodentine) vs. ohne indirektes Pulpenüberkappungsmaterial bei Patienten mit tiefen Kariesläsionen bei reifen bleibenden Seitenzähnen mit normalem oder reversiblem Zahn Pulpitis nach 2 Jahren Follow-up. Bewerten Sie die Integrität der Kompositrestaurationen anhand von FDI-Kriterien.

Material und Methoden: Bei 104 verblindeten Patienten, die nach dem Zufallsprinzip in 2 Studienarme eingeteilt werden, wird eine selektive Entfernung von weichem Dentin in einem Besuch durchgeführt, 52 Patienten bilden die Biodentine-Gruppe und 52 die No-Material-Gruppe. Es wird eine klinische Untersuchung durchgeführt, um prä-, intra- und postoperative Daten zu erhalten, einschließlich der Ergebnisse von Vitalitätstests, des periapikalen Status und des Kariesrisikos der Patienten. Periapikale und Bissflügel-Röntgenaufnahmen werden vor der Behandlung (T-0), nach 1 Monat (T-1), 6 Monaten (T-2), 12 Monaten (T-3) und 24 Monaten (T-4) gemacht. Restaurationen werden anhand der FDI-Kriterien zu denselben Nachbeobachtungszeiträumen bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Rekrutierung
        • Universidad Rey Juan Carlos
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patricia Terceño
        • Unterermittler:
          • Laura Ceballos
        • Unterermittler:
          • Gonzalo Olivieri

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 15 Jahre.
  • Eltern oder Erziehungsberechtigte von Patienten unter 18 Jahren, aber über 15 Jahren, und Patienten über 18 Jahren, die ihr Verständnis für die Studie und ihre Bereitschaft zur Teilnahme demonstrieren, wie durch die Unterzeichnung der freiwilligen Einverständniserklärung nachgewiesen wird, und die eine unterschriebene und datierte erhalten Kopie der Einwilligungserklärung.
  • Okklusale oder okklusal-proximale Kariesläsionen, Klasse I oder Klasse II, in Molaren oder Prämolaren mit Schmelzrändern, die maximal eine proximale Wand betreffen.
  • Molar oder Prämolar mit tiefer Kariesläsion, die mindestens zwei Drittel des Dentins in der Tiefe umfasst, mit einem röntgenologisch identifizierbaren Band aus gesundem Dentin, das das Pulpakammerdach von der Kariesläsion trennt.
  • Normale Reaktion auf Sensibilitätstests (normale Pulpa) oder Unbehagen, wenn ein Kältereiz angewendet wird, der innerhalb weniger Sekunden nach der Beseitigung des Reizes verschwindet (reversible Kanzel).
  • Zähne mit negativer Perkussion.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Immunsuppression oder mit schweren systemischen Erkrankungen.
  • Zähne mit Wurzel- oder Zervixresorption.
  • Zähne mit Obliteration der Pulpakammer.
  • Periapikale oder furkale Strahlendurchlässigkeit.
  • Patienten mit Parodontitis.
  • Patienten mit spontanen akuten Schmerzen, anhaltenden quälenden Schmerzen und/oder Schmerzen, die den Nachtschlaf stören.
  • Patienten, die eine Allergie gegen eines der bei der Behandlung verwendeten Materialien haben.
  • Patienten mit Kariesläsionen, bei denen während der Behandlung ihrer Entfernung eine Pulpenfreilegung durchgeführt wird.
  • Patienten mit unzureichenden anfänglichen Röntgenbildern für die Analyse.
  • Hinweise auf präkanzeröse oder kanzeröse Läsionen.
  • Patienten, die in den letzten zwei Wochen Antibiotika eingenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Biodentin-Gruppe
Biodentin-Gruppe: Patienten mit reifen bleibenden Seitenzähnen mit tiefen Kariesläsionen, die mit der selektiven Entfernungstechnik auf weichem Dentin mit Biodentin als indirektem Pulpenüberkappungsmaterial behandelt wurden, bevor eine definitive direkte Restauration aus Kompositharz eingesetzt wurde.
Verfahren: Selektive Entfernung zu weichem Dentin, Biodentine

Kariöses Gewebe bis zu seiner vollständigen Entfernung von den Seitenwänden der Kavität mit einem runden Wolframkarbidbohrer bei niedriger Geschwindigkeit entfernen, bis die Konsistenz des harten Dentins um den Umfang herum erreicht ist. Mit einem Handbagger wird die zentrale kariogene Biomasse entfernt, insbesondere der oberflächliche Teil des nekrotischen und demineralisierten Kariesdentins.

In der Biodentine-Gruppe wird Biodentine (Septodont) mit einer Dicke von 2 mm auf den Boden der Kavität gelegt.

Der letzte Schritt besteht darin, eine definitive direkte Restauration aus Kunststoff entsprechend der klinischen Indikation durchzuführen.
EXPERIMENTAL: Keine Basisgruppe
Die Versuchsgruppe oder No-Base-Gruppe: Patienten mit reifen bleibenden Seitenzähnen mit tiefen Kariesläsionen, die mit der selektiven Entfernungstechnik auf weichem Dentin ohne die Platzierung eines bioaktiven Materials als Basis behandelt und direkt mit einer definitiven direkten Restauration aus Kompositharz restauriert wurden.
Verfahren: Selektive Entfernung zu weichem Dentin, No Base

Kariöses Gewebe bis zu seiner vollständigen Entfernung von den Seitenwänden der Kavität mit einem runden Wolframcarbidfräser bei niedriger Geschwindigkeit entfernen, bis die Konsistenz des harten Dentins um den Umfang herum erreicht ist. Mit einem Handbagger wird die zentrale kariogene Biomasse entfernt, insbesondere der oberflächliche Teil des nekrotischen und demineralisierten Kariesdentins.

In der Gruppe ohne Basis wird kein bioaktives Material als Liner platziert, das 3M Scothcbonf Universal Plus Adhäsiv wird direkt auf die verbleibende Dentinoberfläche aufgebracht.

Der letzte Schritt besteht darin, eine definitive direkte Restauration aus Kunststoff entsprechend der klinischen Indikation durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 2 Jahre
Klinischer Erfolg ist definiert als gesunde Pulpa, bestimmt durch eine normale positive, nicht verlängerte Reaktion bei der klinischen Untersuchung auf den Kältetest und den elektrischen Test, negative Reaktion auf Perkussion, Fehlen von Symptomen oder Anzeichen einer Infektion (Abszess, Fistel, Schwellung oder Entzündung). und Fehlen spontaner Schmerzen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenerfolg
Zeitfenster: 2 Jahre
Der röntgenologische Erfolg ist definiert als das Fehlen einer Aufweitung des parodontalen Ligamentraums (das Doppelte des Äquivalents des angrenzenden gesunden Zahns) und das Fehlen einer periapikalen oder furkalen Läsion bei der röntgenologischen Untersuchung. Eine periapikale Läsion wird als eine Strahlendurchlässigkeit angesehen, die mit dem röntgenologischen Apex der Wurzel verbunden ist und eine Größe hat, die größer ist als die doppelte Breite des parodontalen Ligamentraums.
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Defekte Restaurationen aus Kompositharz
Zeitfenster: 2 Jahre
FDI-Kriterien werden verwendet, um die Integrität der Kompositharz-Restaurationen zu bewerten. Es wird als Restaurationsfehler betrachtet, wenn die Restauration eine als klinisch unbefriedigend oder schlecht eingestufte Eigenschaft aufweist. Also Korpusfraktur oder Restaurationsverlust, Randbeschädigung, schwacher Kontaktpunkt oder Nahrungsmitteleinwirkung, marginaler oder großer Spalt, Sekundärkaries oder wenn der Patient nicht zufrieden ist.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Rey Juan Carlos

Ermittler

  • Studienleiter: Laura Ceballos, Universidad Rey Juan Carlos

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0212202023220

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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