Hodnocení souvislosti mezi hladinami testosteronu, demencí a nepříznivými výsledky duševního zdraví
14. února 2024 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Hodnocení kauzální asociace mezi hladinami testosteronu, demencí a nepříznivými výsledky duševního zdraví: Mendelovská randomizační analýza
Tato studie hodnotí souvislost mezi hladinami testosteronu a rizikem demence a nepříznivými výsledky v oblasti duševního zdraví (např.
deprese a úzkost).
Není známo, zda nízké hladiny testosteronu mohou souviset se zvýšeným rizikem demence.
Poznání vztahu mezi hladinami testosteronu a rizikem demence může pomoci určit dlouhodobé účinky androgenní deprivační terapie a může pomoci zlepšit kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
I. Použít návrh Mendelovské randomizační studie k určení, zda geneticky předpokládané snížené hladiny testosteronu jsou spojeny se zvýšeným rizikem demence.
DRUHÝ CÍL:
I. Zkoumat, zda geneticky předpokládané snížené hladiny testosteronu jsou spojeny s horšími kognitivními funkcemi a nepříznivými výsledky v oblasti duševního zdraví.
OBRYS:
Revidují se záznamy pacientů z institucionálních nebo národních biobank.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
700000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- M D Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Kevin Nead
- Telefonní číslo: 713-563-5155
- E-mail: ktnead@mdanderson.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kevin Nead
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jednotlivci se dobrovolně zapojili do institucionálních nebo národních biobank
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přihlásili se dobrovolně k účasti v institucionálních nebo národních biobankách, zejména ve Spojeném království Biobank a Kaiser Permanente Research Bank, a v těch, které se již dříve účastnily studií, jejichž výsledkem bylo zpřístupnění neidentifikovaných klinických a genetických dat ve veřejných archivech, zejména v databázi Genotypy a fenotypy (dbGaP)
- Žádné zvláštní populace (dospělí neschopní dát souhlas, jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí, těhotné ženy nebo vězni)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pozorovací (recenze biobanky)
Revidují se záznamy pacientů z institucionálních nebo národních biobank.
|
Záznamy biobanky jsou přezkoumány
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace mezi zárodečnými genetickými prediktory (jednonukleotidové varianty) nižších hladin testosteronu a rizikem demence
Časové okno: Až 2 roky
|
V publikovaných metaanalýzách bude využívat genetické varianty spojené s hladinami testosteronu na prahu statistické významnosti pro celý genom (P < 5 x 10-8).
Kromě toho provede celogenomovou asociační studii s hodnotami testosteronu v britské Biobank.
Vytvoří vážené skóre genetického rizika založené na síle asociace každé varianty s hladinami testosteronu v publikovaných souborech dat.
Výsledky vážené metody budou škálovány na standardní odchylku (SD) hladin testosteronu tak, aby velikosti účinku představovaly poměr šancí výsledku (např.
demence) na geneticky předpokládaný SD pokles hladiny testosteronu.
Využije také skóre rizika s méně přísnými prahy významnosti v sekundárních analýzách (P < 5 x 10-6).
|
Až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deprese
Časové okno: Až 2 roky
|
Bude zkoumána souvislost mezi nízkou hladinou testosteronu a depresí.
Vytvoří vážené skóre genetického rizika založené na síle asociace každé varianty s hladinami testosteronu v publikovaných souborech dat.
Výsledky vážené metody budou škálovány na standardní odchylku (SD) hladin testosteronu tak, aby velikosti účinku představovaly poměr šancí výsledku (např.
demence) na geneticky předpokládaný SD pokles hladiny testosteronu.
Využije také skóre rizika s méně přísnými prahy významnosti v sekundárních analýzách (P < 5 x 10-6).
|
Až 2 roky
|
|
Úzkost
Časové okno: Až 2 roky
|
Bude zkoumána souvislost mezi nízkou hladinou testosteronu a úzkostí.
Vytvoří vážené skóre genetického rizika založené na síle asociace každé varianty s hladinami testosteronu v publikovaných souborech dat.
Výsledky vážené metody budou škálovány na standardní odchylku (SD) hladin testosteronu tak, aby velikosti účinku představovaly poměr šancí výsledku (např.
demence) na geneticky předpokládaný SD pokles hladiny testosteronu.
Využije také skóre rizika s méně přísnými prahy významnosti v sekundárních analýzách (P < 5 x 10-6).
|
Až 2 roky
|
|
Kognitivní/duševní zdraví
Časové okno: Až 2 roky
|
Bude zkoumána souvislost mezi nízkou hladinou testosteronu a kognitivním/duševním zdravím.
Vytvoří vážené skóre genetického rizika založené na síle asociace každé varianty s hladinami testosteronu v publikovaných souborech dat.
Výsledky vážené metody budou škálovány na standardní odchylku (SD) hladin testosteronu tak, aby velikosti účinku představovaly poměr šancí výsledku (např.
demence) na geneticky předpokládaný SD pokles hladiny testosteronu.
Využije také skóre rizika s méně přísnými prahy významnosti v sekundárních analýzách (P < 5 x 10-6).
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin Nead, M.D. Anderson Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. února 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-1061 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-13782 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .