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Valutazione dell'associazione tra livelli di testosterone, demenza ed esiti avversi di salute mentale

17 febbraio 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Valutazione di un'associazione causale tra livelli di testosterone, demenza ed esiti avversi di salute mentale: un'analisi di randomizzazione mendeliana

Questo studio valuta l'associazione tra i livelli di testosterone e il rischio di demenza e gli esiti negativi sulla salute mentale (ad es. depressione e ansia). Non è noto se bassi livelli di testosterone possano essere associati ad un aumentato rischio di demenza. Conoscere l'associazione tra i livelli di testosterone e il rischio di demenza può aiutare a determinare gli effetti a lungo termine della terapia di privazione degli androgeni e può aiutare a migliorare la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Utilizzare un disegno di studio di randomizzazione mendeliana per determinare se i livelli di testosterone diminuiti geneticamente previsti sono associati a un aumentato rischio di demenza.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Per esaminare se i livelli di testosterone diminuiti geneticamente previsti sono associati a una peggiore funzione cognitiva e a esiti negativi sulla salute mentale.

CONTORNO:

Vengono esaminate le cartelle dei pazienti provenienti da biobanche istituzionali o nazionali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli individui si sono offerti volontari per partecipare a biobanche istituzionali o nazionali

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Si sono offerti volontari per partecipare a biobanche istituzionali o nazionali, principalmente la UK Biobank e la Kaiser Permanente Research Bank, e quelle che hanno precedentemente partecipato a studi che hanno portato alla messa a disposizione di dati clinici e genetici anonimi su archivi pubblici, principalmente il database di Genotipi e fenotipi (dbGaP)
  • Nessuna popolazione speciale (adulti incapaci di acconsentire, individui non ancora adulti, donne incinte o detenuti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservazionale (revisione della biobanca)
Vengono esaminate le cartelle dei pazienti provenienti da biobanche istituzionali o nazionali.
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
I registri della biobanca vengono esaminati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra predittori genetici germinali (varianti a singolo nucleotide) di bassi livelli di testosterone e rischio di demenza
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Utilizzerà varianti genetiche associate ai livelli di testosterone a soglie di significatività statistica dell'intero genoma (P <5 x 10-8) nelle meta-analisi pubblicate. Condurrà inoltre uno studio di associazione sull'intero genoma con i valori di testosterone nella biobanca del Regno Unito. Costruirà un punteggio di rischio genetico ponderato basato sulla forza dell'associazione di ciascuna variante con i livelli di testosterone nei set di dati pubblicati. I risultati del metodo ponderato verranno ridimensionati in base alla deviazione standard (DS) dei livelli di testosterone in modo che le dimensioni dell'effetto rappresentino l'odds ratio del risultato (ad es. demenza) per SD geneticamente predetta diminuzione dei livelli di testosterone. Utilizzerà anche punteggi di rischio con soglie di significatività meno rigorose nelle analisi secondarie (P <5 x 10-6).
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Sarà esaminata l'associazione tra bassi livelli di testosterone e depressione. Costruirà un punteggio di rischio genetico ponderato basato sulla forza dell'associazione di ciascuna variante con i livelli di testosterone nei set di dati pubblicati. I risultati del metodo ponderato verranno ridimensionati in base alla deviazione standard (DS) dei livelli di testosterone in modo che le dimensioni dell'effetto rappresentino l'odds ratio del risultato (ad es. demenza) per SD geneticamente predetta diminuzione dei livelli di testosterone. Utilizzerà anche punteggi di rischio con soglie di significatività meno rigorose nelle analisi secondarie (P <5 x 10-6).
Fino a 2 anni
Ansia
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verrà esaminata l'associazione tra bassi livelli di testosterone e ansia. Costruirà un punteggio di rischio genetico ponderato basato sulla forza dell'associazione di ciascuna variante con i livelli di testosterone nei set di dati pubblicati. I risultati del metodo ponderato verranno ridimensionati in base alla deviazione standard (DS) dei livelli di testosterone in modo che le dimensioni dell'effetto rappresentino l'odds ratio del risultato (ad es. demenza) per SD geneticamente predetta diminuzione dei livelli di testosterone. Utilizzerà anche punteggi di rischio con soglie di significatività meno rigorose nelle analisi secondarie (P <5 x 10-6).
Fino a 2 anni
Salute cognitiva/mentale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Sarà esaminata l'associazione tra bassi livelli di testosterone e salute cognitiva/mentale. Costruirà un punteggio di rischio genetico ponderato basato sulla forza dell'associazione di ciascuna variante con i livelli di testosterone nei set di dati pubblicati. I risultati del metodo ponderato verranno ridimensionati in base alla deviazione standard (DS) dei livelli di testosterone in modo che le dimensioni dell'effetto rappresentino l'odds ratio del risultato (ad es. demenza) per SD geneticamente predetta diminuzione dei livelli di testosterone. Utilizzerà anche punteggi di rischio con soglie di significatività meno rigorose nelle analisi secondarie (P <5 x 10-6).
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin Nead, M.D. Anderson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-1061 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-13782 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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