Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní hodnota QoR15 pro komplikace

7. května 2022 aktualizováno: Mehmet Ali Koç

Prediktivní hodnota kvality zotavení – 15 dotazníků pro morbiditu při velké abdominální chirurgii

Chirurgické operace a rekonvalescence po anestezii je složitý proces. Studie zkoumající intervence prováděné v předoperačním období se často zaměřují na klasické klinické výsledky, jako je pooperační orgánová dysfunkce, morbidita nebo komplikace. Pooperační zotavení pacienta je zřídka považováno za nejdůležitější výslednou proměnnou v intervenčních studiích.

V této studii byl dotazník Quality of recovery 15 (QoR - 15), který měří skóre zotavení, a kalkulačka chirurgického rizika American College of Surgeons použity k porovnání prediktivních hodnot předoperačního stavu pacienta v období pooperační rekonvalescence a možné morbiditě a úmrtnost.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chirurgické operace a rekonvalescence po anestezii je složitý proces. Studie zkoumající intervence prováděné v předoperačním období se často zaměřují na klasické klinické výsledky, jako je pooperační orgánová dysfunkce, morbidita nebo komplikace. Pooperační zotavení pacienta je zřídka považováno za nejdůležitější výslednou proměnnou v intervenčních studiích. V této studii jsou zkoumány účinky jak předoperačního stavu pacienta, tak pooperační rekonvalescence na morbiditu a mortalitu.

Aby bylo možné vyhodnotit schopnost QoR - 15 predikovat pooperační komplikace u pacientů, kteří podstoupili velkou břišní operaci, pacienti odpovídají na dotazník Quality of Recovery 15 v předoperačním i pooperačním období.

Riziko pooperačních komplikací se navíc v předoperačním období počítá s kalkulátorem chirurgických rizik Americké vysoké školy chirurgů (ACS).

Nakonec jsou zaznamenány pooperační komplikace všech pacientů podle klasifikace Clavien Dindo.

Primárním cílem je pochopit prediktivní hodnotu skóre QOR15 na pooperační komplikace. Sekundárně jde o porovnání prediktivních hodnot QoR15 s kalkulátorem rizika ACS na morbiditu a mortalitu. Dalším sekundárním cílem je zjistit vliv předoperačních stavů pacientů na pooperační rekonvalescenci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
      • Adana, Krocan
        • Nábor
        • Çukurova University School of Medicine Department of General Surgery
        • Kontakt:
          • Ismaıl C Eray, MD
          • Telefonní číslo: +905325535503
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Nábor
        • Ankara University School of Medicine Department of General Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kaan Sunter, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kadir Y Turker, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Siyar Ersoz, MD
      • Ankara, Krocan
        • Nábor
        • Diskapi Research and Training Hospital
        • Kontakt:
          • Serhat Tokgoz, MD
          • Telefonní číslo: +905059079666
      • Ankara, Krocan
        • Nábor
        • Hacettepe University School of Medicine Department of General Surgery
        • Kontakt:
          • Timucin Erol, MD
          • Telefonní číslo: +905323367645
      • Ankara, Krocan
        • Nábor
        • Ministry of Health Ankara City Hospital
        • Kontakt:
          • Tezcan Akin, MD
          • Telefonní číslo: +905056728353
      • Antalya, Krocan
        • Nábor
        • Antalya Research and Trainig Hospital
        • Kontakt:
          • Cemal O Ensari, MD
          • Telefonní číslo: +905055025178
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Onur I Dincer, MD
      • Erzurum, Krocan
        • Nábor
        • Ataturk University School of Medicine Department of General Surgery
        • Kontakt:
          • Nurhak Aksungur, MD
          • Telefonní číslo: +90 5059387141
      • Kayseri, Krocan
        • Nábor
        • Ministry of Health Kayseri City Hospital
        • Kontakt:
          • Yusuf Sevim, MD
          • Telefonní číslo: +905325962321

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří podstoupili velkou operaci GIS starší 18 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti, kteří podstoupili velkou operaci GIS

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří mají očekávanou mortalitu za šest měsíců z důvodu primárního onemocnění
  2. Pacienti, kteří dostávali před operací parenterální výživu
  3. Pacienti po předchozí velké operaci břicha
  4. Pacienti, kteří operaci neakceptují
  5. Pacienti se zdravotním postižením, kteří vyžadují ošetřovatelskou péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Velká chirurgie GIS

Soubor zahrnuje všechny pacienty, kteří podstoupili velkou gastrointestinální (GIS) operaci.

Hlavní operace GIS zahrnuje:

  1. Operace žaludku
  2. Operace duodena
  3. Operace slinivky
  4. Hepatobiliární chirurgie
  5. Operace tlustého střeva
  6. Rektální chirurgie
Jiný: QoR15
Dotazník Quality of Recovery 15 (QoR-15) je měřicí nástroj, který hodnotí kvalitu zotavení pacientů po operaci a anestezii samotným pacientem.
Jiný: ACS kalkulačka rizika
Kalkulačka rizika American College of Surgeons je nástroj pro predikci rizik pro břišní chirurgii. Vypočítává riziko možných pooperačních komplikací podle typu operace, ASA skóre a předoperačních komorbidit pacientů.
Jiný: Klasifikace Clavien - Dindo
Je to klasifikace pro pooperační komplikace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní hodnota QoR - 15 na pooperační komplikace
Časové okno: V předoperačním období

Dotazník QoR - 15 je měřicí nástroj, který hodnotí kvalitu zotavení pacientů po operaci a anestezii samotným pacientem (patentem hlášené výsledky měření - PROM). Má však potenciál předpovědět riziko pooperačních komplikací.

Předoperační a pooperační skóre QoR - 15 bude hodnoceno pro hraniční hodnotu pooperačních komplikací, která se zaznamenává podle klasifikace Clavien Dindo.
V předoperačním období
Prediktivní hodnota QoR - 15 na pooperační komplikace
Časové okno: pooperační den 1

Dotazník QoR - 15 je měřicí nástroj, který hodnotí kvalitu zotavení pacientů po operaci a anestezii samotným pacientem (patentem hlášené výsledky měření - PROM). Má však potenciál předpovědět riziko pooperačních komplikací.

Předoperační a pooperační skóre QoR - 15 bude hodnoceno pro hraniční hodnotu pooperačních komplikací, která se zaznamenává podle klasifikace Clavien Dindo.
pooperační den 1
Prediktivní hodnota QoR - 15 na pooperační komplikace
Časové okno: pooperační den 7

Dotazník QoR - 15 je měřicí nástroj, který hodnotí kvalitu zotavení pacientů po operaci a anestezii samotným pacientem (patentem hlášené výsledky měření - PROM). Má však potenciál předpovědět riziko pooperačních komplikací.

Předoperační a pooperační skóre QoR - 15 bude hodnoceno pro hraniční hodnotu pooperačních komplikací, která se zaznamenává podle klasifikace Clavien Dindo.
pooperační den 7
Prediktivní hodnota QoR - 15 na pooperační komplikace
Časové okno: pooperační den 30

Dotazník QoR - 15 je měřicí nástroj, který hodnotí kvalitu zotavení pacientů po operaci a anestezii samotným pacientem (patentem hlášené výsledky měření - PROM). Má však potenciál předpovědět riziko pooperačních komplikací.

Předoperační a pooperační skóre QoR - 15 bude hodnoceno pro hraniční hodnotu pooperačních komplikací, která se zaznamenává podle klasifikace Clavien Dindo.
pooperační den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spolehlivost QoR - 15 na pooperační komplikace
Časové okno: V předoperačním období
Zaznamená se skóre QoR15 a vyhodnotí se vztah skóre a pooperačních komplikací. Poté bude prediktivní hodnota QoR - 15 porovnána s prediktivní hodnotou široce používaného kalkulátoru chirurgického rizika ACS za účelem stanovení spolehlivosti QoR - 15 pro pooperační komplikace.
V předoperačním období
Kvalita zotavení
Časové okno: V předoperačním období
Cílem je zjistit vliv předoperačních stavů pacientů na pooperační zotavení pomocí QoR - 15 dotazníku.
V předoperačním období
Kvalita zotavení
Časové okno: pooperační den 1
Cílem je zjistit vliv předoperačních stavů pacientů na pooperační zotavení pomocí QoR - 15 dotazníku.
pooperační den 1
Kvalita zotavení
Časové okno: pooperační den 7
Cílem je zjistit vliv předoperačních stavů pacientů na pooperační zotavení pomocí QoR - 15 dotazníku.
pooperační den 7
Kvalita zotavení
Časové okno: pooperační den 30
Cílem je zjistit vliv předoperačních stavů pacientů na pooperační zotavení pomocí QoR - 15 dotazníku.
pooperační den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mehmet Ali Koç

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mehmet A Koç, MD, Ankara University School of Medicine Departmernt of General Surgery
  • Ředitel studie: Mehmet A Kuzu, MD, Ankara University School of Medicine Department of General Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U1111-1264-3497

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace, pooperační

Klinické studie na QoR15

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit