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Valore predittivo di QoR15 per le complicanze

7 maggio 2022 aggiornato da: Mehmet Ali Koç

Valore predittivo della qualità del recupero - 15 Questionario per la morbilità nella chirurgia addominale maggiore

Le operazioni chirurgiche e il recupero dopo l'anestesia sono un processo complesso. Gli studi che esaminano gli interventi eseguiti nel periodo preoperatorio spesso si concentrano sugli esiti clinici classici come la disfunzione d'organo postoperatoria, la morbilità o le complicanze. Il recupero postoperatorio del paziente è raramente considerato la variabile di esito più importante negli studi interventistici.

In questo studio, il questionario Quality of recovery 15 (QoR - 15) che misura il punteggio di recupero e il calcolatore del rischio chirurgico dell'American College of Surgeons sono stati utilizzati per confrontare i valori predittivi delle condizioni preoperatorie del paziente sul periodo di recupero postoperatorio e sulla possibile morbilità e mortalità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le operazioni chirurgiche e il recupero dopo l'anestesia sono un processo complesso. Gli studi che esaminano gli interventi eseguiti nel periodo preoperatorio spesso si concentrano sugli esiti clinici classici come la disfunzione d'organo postoperatoria, la morbilità o le complicanze. Il recupero postoperatorio del paziente è raramente considerato la variabile di esito più importante negli studi interventistici. In questo studio, vengono studiati gli effetti sia delle condizioni preoperatorie del paziente che del recupero postoperatorio sulla morbilità e sulla mortalità.

Al fine di valutare la capacità del QoR - 15 di prevedere le complicanze postoperatorie dei pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore, i pazienti rispondono al questionario Quality of Recovery 15 sia nel periodo preoperatorio che postoperatorio.

Inoltre, il rischio di complicanze postoperatorie viene calcolato nel periodo preoperatorio con il calcolatore del rischio chirurgico dell'American College of Surgeons (ACS).

Infine, le complicanze postoperatorie di tutti i pazienti sono registrate secondo la classificazione di Clavien Dindo.

L'obiettivo primario è comprendere il valore predittivo del punteggio QOR15 sulle complicanze postoperatorie. Secondariamente, è confrontare i valori predittivi di QoR15 con il calcolatore del rischio ACS su morbilità e mortalità. Un altro obiettivo secondario è quello di indagare l'effetto delle condizioni preoperatorie dei pazienti sul recupero postoperatorio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Adana, Tacchino
        • Reclutamento
        • Çukurova University School of Medicine Department of General Surgery
        • Contatto:
          • Ismaıl C Eray, MD
          • Numero di telefono: +905325535503
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Reclutamento
        • Ankara University School of Medicine Department of General Surgery
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Kaan Sunter, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kadir Y Turker, MD
        • Sub-investigatore:
          • Siyar Ersoz, MD
      • Ankara, Tacchino
        • Reclutamento
        • Diskapi Research and Training Hospital
        • Contatto:
          • Serhat Tokgoz, MD
          • Numero di telefono: +905059079666
      • Ankara, Tacchino
        • Reclutamento
        • Hacettepe University School of Medicine Department of General Surgery
        • Contatto:
          • Timucin Erol, MD
          • Numero di telefono: +905323367645
      • Ankara, Tacchino
        • Reclutamento
        • Ministry of Health Ankara City Hospital
        • Contatto:
          • Tezcan Akin, MD
          • Numero di telefono: +905056728353
      • Antalya, Tacchino
        • Reclutamento
        • Antalya Research and Trainig Hospital
        • Contatto:
          • Cemal O Ensari, MD
          • Numero di telefono: +905055025178
        • Sub-investigatore:
          • Onur I Dincer, MD
      • Erzurum, Tacchino
        • Reclutamento
        • Ataturk University School of Medicine Department of General Surgery
        • Contatto:
          • Nurhak Aksungur, MD
          • Numero di telefono: +90 5059387141
      • Kayseri, Tacchino
        • Reclutamento
        • Ministry of Health Kayseri City Hospital
        • Contatto:
          • Yusuf Sevim, MD
          • Numero di telefono: +905325962321

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti sottoposti a chirurgia maggiore del GIS di età superiore ai 18 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti sottoposti a chirurgia maggiore del GIS

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno una mortalità attesa in sei mesi a causa della malattia primaria
  2. Pazienti che hanno ricevuto nutrizione parenterale prima dell'intervento chirurgico
  3. Pazienti che hanno subito un precedente intervento chirurgico addominale maggiore
  4. Pazienti che non accettano l'intervento chirurgico
  5. Pazienti con disabilità che necessitano di assistenza infermieristica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chirurgia maggiore GIS

La coorte comprende tutti i pazienti sottoposti a chirurgia gastrointestinale maggiore (GIS).

La chirurgia maggiore GIS comprende:

  1. Chirurgia gastrica
  2. Chirurgia duodenale
  3. Chirurgia pancreatica
  4. Chirurgia epatobiliare
  5. Chirurgia del colon
  6. Chirurgia rettale
Altro: QoR15
Il questionario Quality of Recovery 15 (QoR-15) è uno strumento di misurazione che valuta la qualità del recupero dei pazienti dopo l'intervento chirurgico e l'anestesia da parte del paziente stesso.
Altro: Calcolatore del rischio ACS
Il calcolatore di rischio dell'American College of Surgeons è uno strumento di previsione del rischio per la chirurgia addominale. Calcola il rischio di possibili complicanze postoperatorie in base al tipo di intervento chirurgico, al punteggio ASA e alle comorbilità preoperatorie dei pazienti.
Altro: Classificazione Clavien - Dindo
È una classificazione per le complicanze postoperatorie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo di QoR - 15 sulle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Nel periodo preoperatorio

QoR - 15 questionario è uno strumento di misurazione che valuta la qualità del recupero dei pazienti dopo l'intervento chirurgico e l'anestesia da parte del paziente stesso (misura dell'esito riportato dal paziente - PROM). Tuttavia ha un potenziale per prevedere il rischio di complicanze postoperatorie.

I punteggi preoperatori e postoperatori di QoR - 15 saranno valutati per un valore limite relativo alle complicanze postoperatorie che viene registrato secondo la classificazione di Clavien Dindo.
Nel periodo preoperatorio
Valore predittivo di QoR - 15 sulle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: giornata postoperatoria 1

QoR - 15 questionario è uno strumento di misurazione che valuta la qualità del recupero dei pazienti dopo l'intervento chirurgico e l'anestesia da parte del paziente stesso (misura dell'esito riportato dal paziente - PROM). Tuttavia ha un potenziale per prevedere il rischio di complicanze postoperatorie.

I punteggi preoperatori e postoperatori di QoR - 15 saranno valutati per un valore limite relativo alle complicanze postoperatorie che viene registrato secondo la classificazione di Clavien Dindo.
giornata postoperatoria 1
Valore predittivo di QoR - 15 sulle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 7

QoR - 15 questionario è uno strumento di misurazione che valuta la qualità del recupero dei pazienti dopo l'intervento chirurgico e l'anestesia da parte del paziente stesso (misura dell'esito riportato dal paziente - PROM). Tuttavia ha un potenziale per prevedere il rischio di complicanze postoperatorie.

I punteggi preoperatori e postoperatori di QoR - 15 saranno valutati per un valore limite relativo alle complicanze postoperatorie che viene registrato secondo la classificazione di Clavien Dindo.
giorno postoperatorio 7
Valore predittivo di QoR - 15 sulle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 30

QoR - 15 questionario è uno strumento di misurazione che valuta la qualità del recupero dei pazienti dopo l'intervento chirurgico e l'anestesia da parte del paziente stesso (misura dell'esito riportato dal paziente - PROM). Tuttavia ha un potenziale per prevedere il rischio di complicanze postoperatorie.

I punteggi preoperatori e postoperatori di QoR - 15 saranno valutati per un valore limite relativo alle complicanze postoperatorie che viene registrato secondo la classificazione di Clavien Dindo.
giorno postoperatorio 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità di QoR - 15 sulle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Nel periodo preoperatorio
I punteggi QoR15 vengono registrati e verrà valutata la relazione tra i punteggi e le complicanze postoperatorie. Successivamente, il valore predittivo di QoR - 15 verrà confrontato con il valore predittivo del calcolatore del rischio chirurgico ACS ampiamente utilizzato per determinare l'affidabilità di QoR - 15 per le complicanze postoperatorie.
Nel periodo preoperatorio
Qualità del recupero
Lasso di tempo: Nel periodo preoperatorio
L'obiettivo è quello di indagare l'effetto delle condizioni preoperatorie dei pazienti sul recupero postoperatorio con QoR - 15 questionario.
Nel periodo preoperatorio
Qualità del recupero
Lasso di tempo: giornata postoperatoria 1
L'obiettivo è quello di indagare l'effetto delle condizioni preoperatorie dei pazienti sul recupero postoperatorio con QoR - 15 questionario.
giornata postoperatoria 1
Qualità del recupero
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 7
L'obiettivo è quello di indagare l'effetto delle condizioni preoperatorie dei pazienti sul recupero postoperatorio con QoR - 15 questionario.
giorno postoperatorio 7
Qualità del recupero
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 30
L'obiettivo è quello di indagare l'effetto delle condizioni preoperatorie dei pazienti sul recupero postoperatorio con QoR - 15 questionario.
giorno postoperatorio 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mehmet Ali Koç

Investigatori

  • Investigatore principale: Mehmet A Koç, MD, Ankara University School of Medicine Departmernt of General Surgery
  • Direttore dello studio: Mehmet A Kuzu, MD, Ankara University School of Medicine Department of General Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U1111-1264-3497

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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