QoR15:n ennakoiva arvo komplikaatioille
Toipumisen laadun ennakoiva arvo – 15 kyselylomaketta suuren vatsaleikkauksen sairastumisesta
Kirurgiset leikkaukset ja toipuminen anestesian jälkeen on monimutkainen prosessi. Ennen leikkausta suoritettuja interventioita tutkivissa tutkimuksissa keskitytään usein klassisiin kliinisiin tuloksiin, kuten leikkauksen jälkeisiin elinten toimintahäiriöihin, sairastumiseen tai komplikaatioihin. Potilaan leikkauksen jälkeistä toipumista pidetään harvoin tärkeimpänä tulosmuuttujana interventiotutkimuksissa.
Tässä tutkimuksessa on käytetty toipumispisteitä mittaavaa Quality of recovery 15 (QoR - 15) -kyselylomaketta ja American College of Surgeons kirurgisten riskien laskuria vertaamaan potilaan preoperatiivisen tilan ennakoivia arvoja leikkauksen jälkeisen toipumisajan ja mahdollisen sairastuvuuden sekä kuolleisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirurgiset leikkaukset ja toipuminen anestesian jälkeen on monimutkainen prosessi. Ennen leikkausta suoritettuja interventioita tutkivissa tutkimuksissa keskitytään usein klassisiin kliinisiin tuloksiin, kuten leikkauksen jälkeisiin elinten toimintahäiriöihin, sairastumiseen tai komplikaatioihin. Potilaan leikkauksen jälkeistä toipumista pidetään harvoin tärkeimpänä tulosmuuttujana interventiotutkimuksissa. Tässä tutkimuksessa tutkitaan sekä preoperatiivisen potilaan kunnon että leikkauksen jälkeisen toipumisen vaikutuksia sairastumiseen ja kuolleisuuteen.
Arvioidakseen QoR - 15:n kykyä ennustaa leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita potilaille, joille tehtiin suuri vatsaleikkaus, potilaat vastaavat Quality of Recovery 15 -kyselyyn sekä preoperatiivisena että postoperatiivisena ajanjaksona.
Lisäksi leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden riski lasketaan ennen leikkausta American College of Surgeons (ACS) -kirurgisen riskin laskimella.
Lopuksi kaikkien potilaiden postoperatiiviset komplikaatiot kirjataan Clavien Dindo -luokituksen mukaan.
Ensisijainen tavoite on ymmärtää QOR15-pisteen ennustearvo leikkauksen jälkeisissä komplikaatioissa. Toiseksi on verrattava QoR15:n ennustearvoja ACS-riskilaskurilla sairastuvuuden ja kuolleisuuden osalta. Toinen toissijainen tavoite on tutkia potilaiden preoperatiivisten tilojen vaikutusta leikkauksen jälkeiseen toipumiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mehmet A Koç, MD
- Puhelinnumero: +905333393608
- Sähköposti: mali.koc@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mehmet A Kuzu, MD
- Puhelinnumero: +905326042244
- Sähköposti: ayhankuzu@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Adana, Turkki
- Rekrytointi
- Çukurova University School of Medicine Department of General Surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Ismaıl C Eray, MD
- Puhelinnumero: +905325535503
-
Ankara, Turkki, 06100
- Rekrytointi
- Ankara University School of Medicine Department of General Surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Mehmet A Koç, MD
- Puhelinnumero: +905333393608
- Sähköposti: mali.koc@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Mehmet A Kuzu, MD
- Puhelinnumero: +905326042244
- Sähköposti: ayhankuzu@gmail.com
-
Alatutkija:
- Kaan Sunter, MD
-
Alatutkija:
- Kadir Y Turker, MD
-
Alatutkija:
- Siyar Ersoz, MD
-
Ankara, Turkki
- Rekrytointi
- Diskapi Research and Training Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Serhat Tokgoz, MD
- Puhelinnumero: +905059079666
-
Ankara, Turkki
- Rekrytointi
- Hacettepe University School of Medicine Department of General Surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Timucin Erol, MD
- Puhelinnumero: +905323367645
-
Ankara, Turkki
- Rekrytointi
- Ministry of Health Ankara City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tezcan Akin, MD
- Puhelinnumero: +905056728353
-
Antalya, Turkki
- Rekrytointi
- Antalya Research and Trainig Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Cemal O Ensari, MD
- Puhelinnumero: +905055025178
-
Alatutkija:
- Onur I Dincer, MD
-
Erzurum, Turkki
- Rekrytointi
- Ataturk University School of Medicine Department of General Surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Nurhak Aksungur, MD
- Puhelinnumero: +90 5059387141
-
Kayseri, Turkki
- Rekrytointi
- Ministry of Health Kayseri City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yusuf Sevim, MD
- Puhelinnumero: +905325962321
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki potilaat, joille tehtiin suuri GIS-leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden oletettu kuolleisuus on kuuden kuukauden sisällä perussairauden vuoksi
- Potilaat, jotka saivat parenteraalista ravintoa ennen leikkausta
- Potilaat, joilla on aikaisempi suuri vatsaleikkaus
- Potilaat, jotka eivät hyväksy leikkausta
- Vammaiset potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Suuri GIS-kirurgia
Kohortti sisältää kaikki potilaat, joille on tehty suuri maha-suolikanavan (GIS) leikkaus. Suuri GIS-leikkaus sisältää:
|
Quality of Recovery 15 -kyselylomake (QoR-15) on mittaustyökalu, joka arvioi potilaan toipumisen laatua leikkauksen ja potilaan itsensä tekemän anestesian jälkeen.
American College of Surgeons -riskilaskin on riskien ennustetyökalu vatsakirurgiaan.
Se laskee mahdollisten postoperatiivisten komplikaatioiden riskin leikkauksen tyypin, ASA-pistemäärän ja potilaiden preoperatiivisten rinnakkaissairauksien mukaan.
Se on postoperatiivisten komplikaatioiden luokitus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QoR:n ennustearvo - 15 leikkauksen jälkeisissä komplikaatioissa
Aikaikkuna: Preoperatiivisella kaudella
|
QoR - 15 -kysely on mittaustyökalu, joka arvioi potilaan itsensä suorittaman leikkauksen ja anestesian jälkeisen toipumisen laatua (potilaan raportoima tulosmittari - PROM). Sillä on kuitenkin potentiaalia ennustaa postoperatiivisten komplikaatioiden riskiä. Preoperatiiviset ja postoperatiiviset pisteet QoR - 15 arvioidaan leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden raja-arvon suhteen, joka kirjataan Clavien Dindo -luokituksen mukaan. |
Preoperatiivisella kaudella
|
|
QoR:n ennustearvo - 15 leikkauksen jälkeisissä komplikaatioissa
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
QoR - 15 -kysely on mittaustyökalu, joka arvioi potilaan itsensä suorittaman leikkauksen ja anestesian jälkeisen toipumisen laatua (potilaan raportoima tulosmittari - PROM). Sillä on kuitenkin potentiaalia ennustaa postoperatiivisten komplikaatioiden riskiä. Preoperatiiviset ja postoperatiiviset pisteet QoR - 15 arvioidaan leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden raja-arvon suhteen, joka kirjataan Clavien Dindo -luokituksen mukaan. |
leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
QoR:n ennustearvo - 15 leikkauksen jälkeisissä komplikaatioissa
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
QoR - 15 -kysely on mittaustyökalu, joka arvioi potilaan itsensä suorittaman leikkauksen ja anestesian jälkeisen toipumisen laatua (potilaan raportoima tulosmittari - PROM). Sillä on kuitenkin potentiaalia ennustaa postoperatiivisten komplikaatioiden riskiä. Preoperatiiviset ja postoperatiiviset pisteet QoR - 15 arvioidaan leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden raja-arvon suhteen, joka kirjataan Clavien Dindo -luokituksen mukaan. |
leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
|
QoR:n ennustearvo - 15 leikkauksen jälkeisissä komplikaatioissa
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
QoR - 15 -kysely on mittaustyökalu, joka arvioi potilaan itsensä suorittaman leikkauksen ja anestesian jälkeisen toipumisen laatua (potilaan raportoima tulosmittari - PROM). Sillä on kuitenkin potentiaalia ennustaa postoperatiivisten komplikaatioiden riskiä. Preoperatiiviset ja postoperatiiviset pisteet QoR - 15 arvioidaan leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden raja-arvon suhteen, joka kirjataan Clavien Dindo -luokituksen mukaan. |
leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QoR - 15:n luotettavuus leikkauksen jälkeisissä komplikaatioissa
Aikaikkuna: Preoperatiivisella kaudella
|
QoR15-pisteet kirjataan ja tulosten ja postoperatiivisten komplikaatioiden suhde arvioidaan.
Tämän jälkeen QoR - 15:n ennustearvoa verrataan laajalti käytetyn ACS-kirurgisen riskilaskimen ennustearvoon QoR - 15:n luotettavuuden määrittämiseksi leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden varalta.
|
Preoperatiivisella kaudella
|
|
Palautuksen laatu
Aikaikkuna: Preoperatiivisella kaudella
|
Tavoitteena on tutkia potilaiden preoperatiivisten tilojen vaikutusta leikkauksen jälkeiseen toipumiseen QoR - 15 -kyselylomakkeella.
|
Preoperatiivisella kaudella
|
|
Palautuksen laatu
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Tavoitteena on tutkia potilaiden preoperatiivisten tilojen vaikutusta leikkauksen jälkeiseen toipumiseen QoR - 15 -kyselylomakkeella.
|
leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Palautuksen laatu
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
Tavoitteena on tutkia potilaiden preoperatiivisten tilojen vaikutusta leikkauksen jälkeiseen toipumiseen QoR - 15 -kyselylomakkeella.
|
leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
|
Palautuksen laatu
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
Tavoitteena on tutkia potilaiden preoperatiivisten tilojen vaikutusta leikkauksen jälkeiseen toipumiseen QoR - 15 -kyselylomakkeella.
|
leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mehmet A Koç, MD, Ankara University School of Medicine Departmernt of General Surgery
- Opintojohtaja: Mehmet A Kuzu, MD, Ankara University School of Medicine Department of General Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U1111-1264-3497
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset QoR15
-
Dudley Group NHS Foundation TrustValmisElämänlaatu | Postoperatiiviset komplikaatiotYhdistynyt kuningaskunta