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Vorhersagewert von QoR15 für Komplikationen

7. Mai 2022 aktualisiert von: Mehmet Ali Koç

Vorhersagewert der Genesungsqualität – 15 Fragebögen zur Morbidität bei großen Bauchoperationen

Chirurgische Eingriffe und die Genesung nach der Anästhesie sind ein komplexer Prozess. Studien, die präoperative Eingriffe untersuchen, konzentrieren sich häufig auf klassische klinische Outcomes wie postoperative Organfunktionsstörungen, Morbidität oder Komplikationen. Die postoperative Genesung des Patienten wird selten als die wichtigste Ergebnisvariable in Interventionsstudien angesehen.

In dieser Studie wurden der Quality of recovery 15 (QoR - 15)-Fragebogen, der den Recovery-Score misst, und der chirurgische Risikorechner des American College of Surgers verwendet, um die prädiktiven Werte des präoperativen Zustands des Patienten mit der postoperativen Erholungsphase und möglicher Morbidität zu vergleichen Mortalität.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chirurgische Eingriffe und die Genesung nach der Anästhesie sind ein komplexer Prozess. Studien, die präoperative Eingriffe untersuchen, konzentrieren sich häufig auf klassische klinische Outcomes wie postoperative Organfunktionsstörungen, Morbidität oder Komplikationen. Die postoperative Genesung des Patienten wird selten als die wichtigste Ergebnisvariable in Interventionsstudien angesehen. In dieser Studie werden die Auswirkungen sowohl des präoperativen Patientenzustands als auch der postoperativen Genesung auf Morbidität und Mortalität untersucht.

Um die Fähigkeit von QoR - 15 zur Vorhersage postoperativer Komplikationen bei Patienten zu bewerten, die sich einer größeren Bauchoperation unterzogen haben, beantworten die Patienten den Fragebogen Quality of Recovery 15 sowohl in der präoperativen als auch in der postoperativen Phase.

Darüber hinaus wird das Risiko postoperativer Komplikationen in der präoperativen Phase mit dem Chirurgischen Risikorechner des American College of Surgers (ACS) berechnet.

Abschließend werden die postoperativen Komplikationen aller Patienten nach der Clavien-Dindo-Klassifikation erfasst.

Das primäre Ziel ist es, den prädiktiven Wert des QOR15-Scores auf postoperative Komplikationen zu verstehen. Zweitens sollen prädiktive Werte von QoR15 mit dem ACS-Risikorechner für Morbidität und Mortalität verglichen werden. Ein weiteres sekundäres Ziel ist es, den Einfluss der präoperativen Bedingungen der Patienten auf die postoperative Genesung zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
      • Adana, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Çukurova University School of Medicine Department of General Surgery
        • Kontakt:
          • Ismaıl C Eray, MD
          • Telefonnummer: +905325535503
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Rekrutierung
        • Ankara University School of Medicine Department of General Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Kaan Sunter, MD
        • Unterermittler:
          • Kadir Y Turker, MD
        • Unterermittler:
          • Siyar Ersoz, MD
      • Ankara, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Diskapi Research and Training Hospital
        • Kontakt:
          • Serhat Tokgoz, MD
          • Telefonnummer: +905059079666
      • Ankara, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Hacettepe University School of Medicine Department of General Surgery
        • Kontakt:
          • Timucin Erol, MD
          • Telefonnummer: +905323367645
      • Ankara, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Ministry of Health Ankara City Hospital
        • Kontakt:
          • Tezcan Akin, MD
          • Telefonnummer: +905056728353
      • Antalya, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Antalya Research and Trainig Hospital
        • Kontakt:
          • Cemal O Ensari, MD
          • Telefonnummer: +905055025178
        • Unterermittler:
          • Onur I Dincer, MD
      • Erzurum, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Ataturk University School of Medicine Department of General Surgery
        • Kontakt:
          • Nurhak Aksungur, MD
          • Telefonnummer: +90 5059387141
      • Kayseri, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Ministry of Health Kayseri City Hospital
        • Kontakt:
          • Yusuf Sevim, MD
          • Telefonnummer: +905325962321

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich einer größeren GIS-Operation im Alter von über 18 Jahren unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten, die sich einer größeren GIS-Operation unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit erwarteter Mortalität in sechs Monaten aufgrund der Primärerkrankung
  2. Patienten, die vor der Operation parenteral ernährt wurden
  3. Patienten, die sich einer früheren großen Bauchoperation unterzogen haben
  4. Patienten, die die Operation nicht akzeptieren
  5. Patienten mit Behinderung, die pflegebedürftig sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Große GIS-Operation

Die Kohorte umfasst alle Patienten, die sich einer größeren gastrointestinalen (GIS) Operation unterzogen haben.

Größere GIS-Operationen umfassen:

  1. Magenchirurgie
  2. Zwölffingerdarmchirurgie
  3. Bauchspeicheldrüsenchirurgie
  4. Hepatobiliäre Chirurgie
  5. Dickdarmchirurgie
  6. Rektale Chirurgie
Sonstiges: QoR15
Quality of Recovery 15 Questionnaire (QoR-15) ist ein Messinstrument, das die Genesungsqualität von Patienten nach Operation und Anästhesie durch den Patienten selbst bewertet.
Sonstiges: ACS-Risikorechner
Der Risikorechner des American College of Surgeons ist ein Tool zur Risikovorhersage für Bauchoperationen. Es berechnet das Risiko möglicher postoperativer Komplikationen nach Art der Operation, ASA-Score und präoperativen Komorbiditäten der Patienten.
Sonstiges: Clavien - Dindo-Klassifizierung
Es ist eine Klassifikation für postoperative Komplikationen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagewert von QoR - 15 auf postoperative Komplikationen
Zeitfenster: In der präoperativen Phase

Der QoR-15-Fragebogen ist ein Messinstrument, das die Genesungsqualität von Patienten nach Operation und Anästhesie durch den Patienten selbst bewertet (Patient Reported Outcome Measure – PROM). Es hat jedoch das Potenzial, das postoperative Komplikationsrisiko vorherzusagen.

Präoperative und postoperative Scores von QoR - 15 werden für einen Cut-off-Wert hinsichtlich postoperativer Komplikationen ausgewertet, der gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation erfasst wird.
In der präoperativen Phase
Vorhersagewert von QoR - 15 auf postoperative Komplikationen
Zeitfenster: postoperativer Tag 1

Der QoR-15-Fragebogen ist ein Messinstrument, das die Genesungsqualität von Patienten nach Operation und Anästhesie durch den Patienten selbst bewertet (Patient Reported Outcome Measure – PROM). Es hat jedoch das Potenzial, das postoperative Komplikationsrisiko vorherzusagen.

Präoperative und postoperative Scores von QoR - 15 werden für einen Cut-off-Wert hinsichtlich postoperativer Komplikationen ausgewertet, der gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation erfasst wird.
postoperativer Tag 1
Vorhersagewert von QoR - 15 auf postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7

Der QoR-15-Fragebogen ist ein Messinstrument, das die Genesungsqualität von Patienten nach Operation und Anästhesie durch den Patienten selbst bewertet (Patient Reported Outcome Measure – PROM). Es hat jedoch das Potenzial, das postoperative Komplikationsrisiko vorherzusagen.

Präoperative und postoperative Scores von QoR - 15 werden für einen Cut-off-Wert hinsichtlich postoperativer Komplikationen ausgewertet, der gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation erfasst wird.
Postoperativer Tag 7
Vorhersagewert von QoR - 15 auf postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 30

Der QoR-15-Fragebogen ist ein Messinstrument, das die Genesungsqualität von Patienten nach Operation und Anästhesie durch den Patienten selbst bewertet (Patient Reported Outcome Measure – PROM). Es hat jedoch das Potenzial, das postoperative Komplikationsrisiko vorherzusagen.

Präoperative und postoperative Scores von QoR - 15 werden für einen Cut-off-Wert hinsichtlich postoperativer Komplikationen ausgewertet, der gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation erfasst wird.
Postoperativer Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zuverlässigkeit von QoR - 15 auf postoperative Komplikationen
Zeitfenster: In der präoperativen Phase
QoR15-Scores werden erfasst und das Verhältnis der Scores zu postoperativen Komplikationen wird bewertet. Danach wird der Vorhersagewert von QoR - 15 mit dem Vorhersagewert des weit verbreiteten ACS-Chirurgie-Risikorechners verglichen, um die Zuverlässigkeit von QoR - 15 für postoperative Komplikationen zu bestimmen.
In der präoperativen Phase
Qualität der Wiederherstellung
Zeitfenster: In der präoperativen Phase
Ziel ist es, mit dem QoR-15-Fragebogen die Auswirkung der präoperativen Bedingungen von Patienten auf die postoperative Genesung zu untersuchen.
In der präoperativen Phase
Qualität der Wiederherstellung
Zeitfenster: postoperativer Tag 1
Ziel ist es, mit dem QoR-15-Fragebogen die Auswirkung der präoperativen Bedingungen von Patienten auf die postoperative Genesung zu untersuchen.
postoperativer Tag 1
Qualität der Wiederherstellung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7
Ziel ist es, mit dem QoR-15-Fragebogen die Auswirkung der präoperativen Bedingungen von Patienten auf die postoperative Genesung zu untersuchen.
Postoperativer Tag 7
Qualität der Wiederherstellung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 30
Ziel ist es, mit dem QoR-15-Fragebogen die Auswirkung der präoperativen Bedingungen von Patienten auf die postoperative Genesung zu untersuchen.
Postoperativer Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mehmet Ali Koç

Ermittler

  • Hauptermittler: Mehmet A Koç, MD, Ankara University School of Medicine Departmernt of General Surgery
  • Studienleiter: Mehmet A Kuzu, MD, Ankara University School of Medicine Department of General Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U1111-1264-3497

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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