Bezpečnost a účinnost lékem potažené balónkové angioplastiky pro léčbu chronických totálních okluzí
6. února 2021 aktualizováno: Xiantao Song, MD, Beijing Anzhen Hospital
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost balónkové angioplastiky potažené léčivem pro léčbu pacientů s chronickými totálními okluzemi s chronickou totální okluzí (CTO) lézí.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Detailní popis
Rekrutovaní pacienti CTO budou rozděleni do dvou skupin: ti, kteří podstoupí PCI balónku potaženého lékem (skupina DCB), a ti, kteří podstoupí PCI implantace stentu uvolňujícího lék (skupina DES).
Primárním hodnoceným výsledkem bude hodnocení pozdní ztráty lumen při 12měsíční kontrole.
Sekundární výsledky zahrnují výskyt velkých srdečních příhod (MACE), životaschopnost myokardu, úspěšnost operace, změny kvality života, které budou porovnány se základním měřením.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100029
- Department of Cardiology, Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacienti ve věku 18 až 80 let
- Musí dodržovat všechna hodnocení a následné protokoly
- Klinická diagnóza CTO zjištěná pomocí koronární angiografie (alespoň jedna další velká céva by měla vykazovat ne méně než 75% stenózu)
- Pacienti by měli mít ejekční frakci levé komory (LVEF) vyšší než 35 % stanovenou pomocí transtorakální echokardiografie
- CTO lokalizovaný v epikardiální koronární tepně s referenčním průměrem ≥ 2,5 mm
Kritéria vyloučení
- Pacienti prodělali v předchozích 3 měsících akutní infarkt myokardu
- Léze lokalizovaná v levé hlavní tepně (stenóza ≥50 %)
- Klinická diagnostika revmatického onemocnění chlopní
- Klinická diagnóza těžké arytmie
- S anamnézou revaskularizace v tepně CTO
- Léze nevhodné pro PCI
- Závažně abnormální hematopoetické systémy, jako je počet krevních destiček <100 x 109/l nebo > 700 x 109/l a počet bílých krvinek < 3 x 109/l
- Pacienti s aktivním krvácením nebo sklonem ke krvácení (aktivní vředy, krátkodobá ischemická cévní mozková příhoda, anamnéza hemoragické cévní mozkové příhody, léze zabírající intrakraniální prostor, nedávné kraniocerebrální trauma a jiné sklony ke krvácení nebo krvácení)
- Pacienti se závažným souběžným onemocněním, včetně: těžké dysfunkce renálních funkcí [Glomerulární filtrace (GFR) méně než 60 ml/min • 1,73 m2), těžké jaterní dysfunkce [glutamová-pyruvikální transamináza (ALT) nebo zvýšená glutamát-oxal octová transamináza (ALT) více než trojnásobek horní hranice normální referenční hodnoty], těžké srdeční selhání (klasifikace NYHA III-IV), akutní infekční onemocnění a poruchy imunity, nádory, operace do 3 měsíců, očekávaná délka života kratší než 12 měsíců, těhotenství nebo plánování těhotenství, alergie nebo nežádoucí reakce na aspirin, klopidogrel, tikagrelor, skvrny, kontrastní látky, antikoagulancia nebo stenty v anamnéze
- Pacienti nemohou tolerovat duální protidestičkovou léčbu (DAPT)
- Pacienti nejsou schopni komunikovat z důvodu kognitivní poruchy, poruchy sluchu nebo zraku
- Pacienti se účastní jiné studie zaměřené na léky nebo přístroj a ve které nebylo dosaženo hlavního cílového bodu, nebo plánují účast na klinické studii do 12 měsíců od intervence
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DCB skupina
Pacienti léčení balónkovou angioplastikou po revaskularizaci chronických totálních okluzí
|
Optimální léčebná terapie zahrnuje duální protidestičkovou léčbu a statiny (aspirin, klopidogrel, tikagrelor, atorvastatin, rosuvastatin, betalok).
A optimální léčebná terapie by měla zahrnovat adekvátní medikaci omezující komorovou frekvenci (tj.
Betablokátor nebo antagonista vápníku omezující rychlost).
Pokud má pacient symptomy, měla by být použita antianginózní léčba.
Ostatní jména:
všechny druhy koronárních drátů nebo obyčejných balónků
Balónek potažený léčivem včetně všech velikostí a všech značek
|
|
Aktivní komparátor: Skupina DES
Pacienti léčení stenty uvolňujícími léky Angioplastika po revaskularizaci chronických totálních okluzí
|
Optimální léčebná terapie zahrnuje duální protidestičkovou léčbu a statiny (aspirin, klopidogrel, tikagrelor, atorvastatin, rosuvastatin, betalok).
A optimální léčebná terapie by měla zahrnovat adekvátní medikaci omezující komorovou frekvenci (tj.
Betablokátor nebo antagonista vápníku omezující rychlost).
Pokud má pacient symptomy, měla by být použita antianginózní léčba.
Ostatní jména:
všechny druhy koronárních drátů nebo obyčejných balónků
Stent uvolňující léčivo včetně všech velikostí a všech značek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání rozdílu v minimálním průměru lumenu (MLD) mezi dvěma skupinami
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřeno intravaskulárním ultrazvukem (IVUS) nebo optickou koherentní tomografií (OCT)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání výskytu závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE) mezi dvěma skupinami
Časové okno: 12 měsíců
|
mortalita ze všech příčin, srdeční smrt, první nebo recidivující, nefatální, akutní infarkt myokardu, revaskularizace cílové léze (PCI nebo CABG), cévní mozková příhoda, srdeční selhání a srdeční rehospitalizace
|
12 měsíců
|
|
Srovnání viability myokardu (pozdní zesílení gadolinia, LGE) na území zásobeném tepnou CTO mezi dvěma skupinami hodnocenými pomocí kardiovaskulární magnetické rezonance (CMR)
Časové okno: 12 měsíců
|
Viabilita myokardu v oblasti zásobené tepnou CTO srovnáním pozdního zesílení gadolinia mezi dvěma skupinami.
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání výskytu nežádoucích srdečních příhod mezi dvěma skupinami v perioperačním období
Časové okno: 7 dní před a po zákroku
|
Výsledná opatření včetně akutní okluze koronární tepny, akutní vaskulární perforace, akutní trombózy stentu, akutního infarktu myokardu a srdeční smrti
|
7 dní před a po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. února 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Koronární okluze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Antagonisté purinergního P2Y receptoru
- Antagonisté purinergního P2 receptoru
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Sympatolytika
- Antagonisté adrenergního beta-1 receptoru
- Aspirin
- Ticagrelor
- Atorvastatin
- Clopidogrel
- Rosuvastatin Vápník
- Metoprolol
Další identifikační čísla studie
- DCB at CTO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .