Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af lægemiddelbelagt ballonangioplastik til behandling af kroniske totalokklusioner

6. februar 2021 opdateret af: Xiantao Song, MD, Beijing Anzhen Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​lægemiddelbelagt ballonangioplastik til behandling af patienter med kronisk total okklusion (CTO) læsion.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rekrutterede CTO-patienter vil blive opdelt i to grupper: dem, der gennemgår PCI af lægemiddelbelagt ballon (DCB-gruppe), og dem, der gennemgår PCI af lægemiddeleluerende stentimplantation (DES-gruppe). Det primære vurderede resultat vil være den sene lumentabsevaluering ved en 12-måneders opfølgningsaftale. Sekundære resultater omfatter forekomst af større hjertehændelser (MACE'er), myokardielevedygtighed, operationssucces, livskvalitetsændringer, som vil blive sammenlignet med en baseline-måling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Department of Cardiology, Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienter mellem 18 og 80 år
  • Skal overholde alle evalueringer og opfølgningsprotokoller
  • Klinisk diagnose af CTO påvist ved hjælp af koronar angiografi (mindst et andet større kar bør have udvist ikke mindre end 75 % stenose)
  • Patienter bør præsenteres med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) over 35 % bestemt ved hjælp af transthorax ekkokardiografi
  • CTO placeret i en epikardiel koronararterie med en referencediameter på ≥ 2,5 mm

Eksklusionskriterier

  • Patienter har lidt af akut myokardieinfarkt inden for de foregående 3 måneder
  • Læsion lokaliseret i venstre hovedarterie (stenose ≥50 %)
  • Klinisk diagnose af reumatisk klapsygdom
  • Klinisk diagnose af svær arytmi
  • Med historie om revaskularisering i CTO-arterien
  • Læsioner uegnede til PCI
  • Svært unormale hæmatopoietiske systemer, såsom blodpladetal <100 x 109/L eller > 700 x 109/L og antal hvide blodlegemer < 3 x 109/L
  • Patienter med aktive blødnings- eller blødningstendenser (aktive sår, kortvarigt iskæmisk slagtilfælde, anamnese med hæmoragisk slagtilfælde, læsioner, der optager intrakranielt rum, nyligt kraniocerebralt traume og anden blødningstendens eller blødningstendens)
  • Patienter med alvorlig sameksisterende tilstand, herunder: alvorlig nyrefunktionsdysfunktion [Glomerulær filtrationshastighed (GFR) mindre end 60 ml/min • 1,73 m2), svær leverdysfunktion [glutamin-pyrodrueustransaminase (ALT) eller glutamin-oxal eddikesyretransaminase (ALT) forhøjet mere end tre gange højere end den øvre grænse for normalreferencen], alvorligt hjertesvigt (NYHA-klassifikation III-IV), akutte infektionssygdomme og immunforstyrrelser, tumorer, kirurgi inden for 3 måneder, en forventet levetid på mindre end 12 måneder, graviditet eller planlægger at blive gravid, historie med allergi eller bivirkninger over for aspirin, clopidogrel, ticagrelor, pletter, kontrastmateriale, antikoagulant eller stents
  • Patienter kan ikke tolerere dobbelt antitrombocytbehandling (DAPT)
  • Patienter er ude af stand til at kommunikere på grund af kognitiv svækkelse, auditiv eller synsnedsættelse
  • Patienter deltager i et andet forsøg med medicin eller et apparat, og hvor hovedendepunktet ikke er nået, eller planlægger at deltage i et klinisk forsøg inden for 12 måneder efter interventionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DCB gruppe
Patienter behandlet med lægemiddelbelagt ballonangioplastik efter revaskularisering af kroniske totale okklusioner
Medicin: aspirin, betaloc, atorvastatin, rosuvastatin, clopidogrel, ticagrelor
Optimal medicinsk behandling omfatter dobbelt antiblodpladebehandling og statiner (aspirin, clopidogrel, ticagrelor, atorvastatin, rosuvastatin, betaloc). Og optimal medicinsk behandling bør omfatte tilstrækkelig ventrikulær hastighedsbegrænsende medicin (dvs. Betablokker eller hastighedsbegrænsende calciumantagonist), hvor det er relevant. Antianginal terapi bør anvendes, hvis patienterne har symptomer.
Andre navne:
  • Optimal medicinsk terapi
Enhed: koronare tråde. eller koronar balloner
alle arter af koronartråde eller almindelige balloner
Andet: medikamentbelagt ballon
Drug-coated ballon inklusive alle størrelser og alle mærker
Aktiv komparator: DES gruppe
Patienter behandlet med lægemiddeleluerende stenter Angioplastik efter revaskularisering af kroniske totale okklusioner
Medicin: aspirin, betaloc, atorvastatin, rosuvastatin, clopidogrel, ticagrelor
Optimal medicinsk behandling omfatter dobbelt antiblodpladebehandling og statiner (aspirin, clopidogrel, ticagrelor, atorvastatin, rosuvastatin, betaloc). Og optimal medicinsk behandling bør omfatte tilstrækkelig ventrikulær hastighedsbegrænsende medicin (dvs. Betablokker eller hastighedsbegrænsende calciumantagonist), hvor det er relevant. Antianginal terapi bør anvendes, hvis patienterne har symptomer.
Andre navne:
  • Optimal medicinsk terapi
Enhed: koronare tråde. eller koronar balloner
alle arter af koronartråde eller almindelige balloner
Enhed: lægemiddel-eluerende stent
Lægemiddel-eluerende stent inklusive alle størrelser og alle mærker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af forskellen i minimal lumen diameter (MLD) mellem to grupper
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved intravaskulær ultralyd (IVUS) eller optisk kohærenstomografi (OCT)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af forekomsten af ​​alvorlige uønskede hjertehændelser (MACEs) mellem to grupper
Tidsramme: 12 måneder
dødelighed af alle årsager, hjertedød, en første eller tilbagevendende, ikke-dødelig, akut myokardieinfarkt, revaskularisering af mållæsioner (PCI eller CABG), slagtilfælde, hjertesvigt og hjerteindlæggelse.
12 måneder
Sammenligning af myokardielevedygtighed (sen gadoliniumforstærkning, LGE) i territoriet leveret af CTO-arterien mellem to grupper evalueret via kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR)
Tidsramme: 12 måneder
Myokardielevedygtighed i territoriet leveret af CTO-arterien ved sammenligning af sen gadoliniumforstærkning mellem to grupper.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af forekomsten af ​​uønskede hjertehændelser mellem to grupper i den perioperative periode
Tidsramme: 7 dage før og efter proceduren
Resultatmål, herunder akut koronararterieokklusion, akut vaskulær perforation, akut stenttrombose, akut myokardieinfarkt og hjertedød
7 dage før og efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DCB at CTO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med aspirin, betaloc, atorvastatin, rosuvastatin, clopidogrel, ticagrelor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner