Segurança e eficácia da angioplastia com balão revestido com medicamento para o tratamento de oclusões totais crônicas
6 de fevereiro de 2021 atualizado por: Xiantao Song, MD, Beijing Anzhen Hospital
O objetivo deste estudo é investigar a segurança e a eficácia da angioplastia com balão revestido com medicamento para o tratamento de pacientes com oclusão total crônica com lesão de oclusão total crônica (CTO).
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes CTO recrutados serão divididos em dois grupos: aqueles submetidos a ICP de balão revestido com drogas (grupo DCB) e aqueles submetidos a ICP de implante de stents farmacológicos (grupo DES).
O desfecho primário avaliado será a avaliação da perda tardia do lúmen em uma consulta de acompanhamento de 12 meses.
Os resultados secundários incluem a ocorrência de eventos cardíacos maiores (MACEs), viabilidade miocárdica, sucesso operacional, mudanças na qualidade de vida que serão comparadas a uma medição inicial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100029
- Department of Cardiology, Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes entre 18 e 80 anos
- Deve cumprir todas as avaliações e protocolos de acompanhamento
- Diagnóstico clínico de CTO detectado por angiografia coronária (pelo menos um outro grande vaso deve ter exibido não menos que 75% de estenose)
- Os pacientes devem apresentar fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) acima de 35% determinada por ecocardiografia transtorácica
- CTO localizado em uma artéria coronária epicárdica com diâmetro de referência ≥ 2,5 mm
Critério de exclusão
- Os pacientes sofreram infarto agudo do miocárdio nos últimos 3 meses
- Lesão localizada no tronco da artéria esquerda (estenose ≥50%)
- Diagnóstico clínico de doença valvular reumática
- Diagnóstico clínico de arritmia grave
- Com história de revascularização dentro da artéria CTO
- Lesões inadequadas para ICP
- Sistemas hematopoiéticos gravemente anormais, como contagem de plaquetas <100 x 109/L ou > 700 x 109/L e contagem de leucócitos < 3 x 109/L
- Pacientes com sangramento ativo ou tendências hemorrágicas (úlceras ativas, acidente vascular cerebral isquêmico de curta duração, história de acidente vascular cerebral hemorrágico, lesões ocupando espaço intracraniano, trauma craniocerebral recente e outros sangramentos ou tendência a sangramento)
- Pacientes com condições coexistentes graves, incluindo: disfunção renal grave [taxa de filtração glomerular (GFR) inferior a 60 ml/min • 1,73 m2), disfunção hepática grave [transaminase glutâmico-pirúvica (ALT) ou transaminase glutâmico-oxal acética (ALT) elevada mais de três vezes o limite superior da referência normal], insuficiência cardíaca grave (classificação NYHA III-IV), doenças infecciosas agudas e distúrbios imunológicos, tumores, cirurgia dentro de 3 meses, expectativa de vida inferior a 12 meses, gravidez ou planejamento para engravidar, história de alergia ou reações adversas a aspirina, clopidogrel, ticagrelor, corantes, material de contraste, anticoagulante ou stents
- Os pacientes não toleram o tratamento antiplaquetário duplo (DAPT)
- Os pacientes são incapazes de se comunicar devido ao comprometimento cognitivo, auditivo ou visual
- Os pacientes estão participando de outro estudo para medicamento ou aparelho e no qual o desfecho principal não foi alcançado, ou planejam participar de um estudo clínico dentro de 12 meses após a intervenção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo DCB
Pacientes tratados com Angioplastia com Balão Revestido com Medicamento após revascularização de Oclusões Totais Crônicas
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A terapia médica ideal inclui terapia antiplaquetária dupla e estatinas (aspirina, clopidogrel, ticagrelor, atorvastatina, rosuvastatina, betaloc).
E a terapia médica ideal deve incluir medicação adequada para limitar a frequência ventricular (ou seja,
Beta-bloqueador ou antagonista de cálcio limitante da frequência) quando apropriado.
A terapia antianginosa deve ser usada se os pacientes apresentarem sintomas.
Outros nomes:
todas as espécies de fios coronários, ou balões lisos
Balão revestido com drogas, incluindo todos os tamanhos e todas as marcas
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Comparador Ativo: Grupo DES
Pacientes tratados com stents farmacológicos Angioplastia após revascularização de Oclusões Totais Crônicas
|
A terapia médica ideal inclui terapia antiplaquetária dupla e estatinas (aspirina, clopidogrel, ticagrelor, atorvastatina, rosuvastatina, betaloc).
E a terapia médica ideal deve incluir medicação adequada para limitar a frequência ventricular (ou seja,
Beta-bloqueador ou antagonista de cálcio limitante da frequência) quando apropriado.
A terapia antianginosa deve ser usada se os pacientes apresentarem sintomas.
Outros nomes:
todas as espécies de fios coronários, ou balões lisos
Stent farmacológico incluindo todos os tamanhos e todas as marcas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da diferença no diâmetro mínimo do lúmen (MLD) entre dois grupos
Prazo: 12 meses
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Medido por ultrassom intravascular (IVUS) ou tomografia de coerência óptica (OCT)
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação da incidência de eventos cardíacos adversos maiores (MACEs) entre dois grupos
Prazo: 12 meses
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mortalidade por todas as causas, morte cardíaca, primeiro ou recorrente, não fatal, infarto agudo do miocárdio, revascularização da lesão-alvo (ICP ou CABG), acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca e reinternação cardíaca
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12 meses
|
|
Comparação da viabilidade miocárdica (realce tardio pelo gadolínio, RTG) no território suprido pela artéria CTO entre dois grupos avaliados por ressonância magnética cardiovascular (RMC)
Prazo: 12 meses
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Viabilidade miocárdica no território suprido pela artéria CTO pela comparação do realce tardio com gadolínio entre dois grupos.
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da incidência de eventos cardíacos adversos entre dois grupos no perioperatório
Prazo: 7 dias antes e depois do procedimento
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Medidas de desfecho incluindo oclusão aguda da artéria coronária, perfuração vascular aguda, trombose aguda de stent, infarto agudo do miocárdio e morte cardíaca
|
7 dias antes e depois do procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Doença arterial coronária
- Oclusão Coronária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Simpaticolíticos
- Antagonistas dos receptores beta-1 adrenérgicos
- Aspirina
- Ticagrelor
- Atorvastatina
- Clopidogrel
- Rosuvastatina Cálcio
- Metoprolol
Outros números de identificação do estudo
- DCB at CTO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em aspirina, betaloc, atorvastatina, rosuvastatina, clopidogrel, ticagrelor
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The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...Nanfang Hospital of Southern Medical University; Beijing Anzhen Hospital; First...ConcluídoHibernação, Miocárdio | Oclusão Completa da Artéria Coronária
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