Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van met medicijnen omhulde ballonangioplastiek voor de behandeling van chronische totale occlusies

6 februari 2021 bijgewerkt door: Xiantao Song, MD, Beijing Anzhen Hospital
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van met medicijnen omhulde ballonangioplastiek voor de behandeling van chronische totale occlusiepatiënten met chronische totale occlusie (CTO)-laesie.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerekruteerde CTO-patiënten zullen in twee groepen worden verdeeld: degenen die een PCI van een met medicijnen beklede ballon ondergaan (DCB-groep) en degenen die een PCI van een medicijnafgevende stentimplantatie ondergaan (DES-groep). De primaire uitkomst die wordt beoordeeld, is de late evaluatie van het lumenverlies bij een vervolgafspraak na 12 maanden. Secundaire uitkomsten zijn onder meer het optreden van ernstige cardiale gebeurtenissen (MACE's), de levensvatbaarheid van het myocard, succes van de operatie, veranderingen in de kwaliteit van leven die zullen worden vergeleken met een nulmeting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Department of Cardiology, Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Patiënten tussen de 18 en 80 jaar
  • Moet voldoen aan alle evaluaties en opvolgingsprotocollen
  • Klinische diagnose van CTO gedetecteerd met behulp van coronaire angiografie (ten minste één ander groot bloedvat had niet minder dan 75% stenose moeten vertonen)
  • Patiënten moeten een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) van meer dan 35% hebben, bepaald met behulp van transthoracale echocardiografie
  • CTO gelegen in een epicardiale kransslagader met een referentiediameter van ≥ 2,5 mm

Uitsluitingscriteria

  • Patiënten hebben in de afgelopen 3 maanden een acuut myocardinfarct gehad
  • Laesie in de linker hoofdslagader (stenose ≥50%)
  • Klinische diagnose van reumatische klepziekte
  • Klinische diagnose van ernstige aritmie
  • Met geschiedenis van revascularisatie in de CTO-slagader
  • Laesies niet geschikt voor PCI
  • Ernstig abnormale hematopoëtische systemen, zoals het aantal bloedplaatjes <100 x 109/L of > 700 x 109/L en het aantal witte bloedcellen < 3 x 109/L
  • Patiënten met actieve bloedingen of bloedingsneigingen (actieve ulcera, kortdurende ischemische beroerte, voorgeschiedenis van hemorragische beroerte, laesies die de intracraniale ruimte innemen, recent craniocerebraal trauma en andere bloedingen of bloedingsneigingen)
  • Patiënten met een ernstige gelijktijdig bestaande aandoening, waaronder: ernstige nierfunctiestoornis [glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) minder dan 60 ml/min • 1,73 m2), ernstige leverfunctiestoornis [glutamine-pyruvaattransaminase (ALT) of glutamine-oxaalazijntransaminase (ALAT) verhoogd meer dan drie keer die van de bovengrens van de normaalreferentie], ernstig hartfalen (NYHA-classificatie III-IV), acute infectieziekten en immuunstoornissen, tumoren, operatie binnen 3 maanden, een levensverwachting van minder dan 12 maanden, zwangerschap of plannen om zwanger te worden, voorgeschiedenis van allergie of bijwerkingen van aspirine, clopidogrel, ticagrelor, vlekken, contrastmateriaal, antistollingsmiddelen of stents
  • Patiënten kunnen geen dubbele plaatjesaggregatieremmers (DAPT) verdragen
  • Patiënten kunnen niet communiceren vanwege cognitieve stoornissen, auditieve of visuele stoornissen
  • Patiënten nemen deel aan een andere studie voor medicatie of een apparaat en waarbij het hoofdeindpunt niet is bereikt, of zijn van plan om binnen 12 maanden na de interventie deel te nemen aan een klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DCB-groep
Patiënten die zijn behandeld met met een geneesmiddel beklede ballonangioplastiek na revascularisatie van chronische totale occlusies
Geneesmiddel: aspirine, betaloc, atorvastatine, rosuvastatine, clopidogrel, ticagrelor
Optimale medische therapie omvat dubbele plaatjesaggregatieremmers en statines (aspirine, clopidogrel, ticagrelor, atorvastatine, rosuvastatine, betaloc). En optimale medische therapie moet adequate ventriculaire frequentiebeperkende medicatie omvatten (d.w.z. bètablokker of snelheidsbeperkende calciumantagonist) indien van toepassing. Anti-angineuze therapie moet worden gebruikt als de patiënten symptomen hebben.
Andere namen:
  • Optimale medische therapie
Apparaat: coronaire draden. of hartballonnen
alle soorten coronaire draden, of gewone ballonnen
Ander: met drugs beklede ballon
Drug-gecoate ballon inclusief alle maten en alle merken
Actieve vergelijker: DES-groep
Patiënten behandeld met geneesmiddelafgevende stents Angioplastiek na revascularisatie van chronische totale occlusies
Geneesmiddel: aspirine, betaloc, atorvastatine, rosuvastatine, clopidogrel, ticagrelor
Optimale medische therapie omvat dubbele plaatjesaggregatieremmers en statines (aspirine, clopidogrel, ticagrelor, atorvastatine, rosuvastatine, betaloc). En optimale medische therapie moet adequate ventriculaire frequentiebeperkende medicatie omvatten (d.w.z. bètablokker of snelheidsbeperkende calciumantagonist) indien van toepassing. Anti-angineuze therapie moet worden gebruikt als de patiënten symptomen hebben.
Andere namen:
  • Optimale medische therapie
Apparaat: coronaire draden. of hartballonnen
alle soorten coronaire draden, of gewone ballonnen
Apparaat: medicijnafgevende stent
Drug-eluting stent inclusief alle maten en alle merken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van het verschil in minimale lumendiameter (MLD) tussen twee groepen
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemeten met intravasculaire echografie (IVUS) of optische coherentietomografie (OCT)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de incidentie van ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen (MACE's) tussen twee groepen
Tijdsspanne: 12 maanden
sterfte door alle oorzaken, hartdood, een eerste of terugkerend, niet-fataal, acuut myocardinfarct, revascularisatie van de doellaesie (PCI of CABG), beroerte, hartfalen en cardiale heropname
12 maanden
Vergelijking van de levensvatbaarheid van het myocard (late gadolinium enhancement, LGE) in het territorium dat wordt geleverd door de CTO-slagader tussen twee groepen geëvalueerd via cardiovasculaire magnetische resonantie (CMR)
Tijdsspanne: 12 maanden
Levensvatbaarheid van het myocard in het gebied dat wordt geleverd door de CTO-slagader door vergelijking van late gadolinium-verbetering tussen twee groepen.
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de incidentie van ongunstige cardiale gebeurtenissen tussen twee groepen in de perioperatieve periode
Tijdsspanne: 7 dagen voor en na de procedure
Uitkomstmaten waaronder acute kransslagaderocclusie, acute vasculaire perforatie, acute stenttrombose, acuut myocardinfarct en hartdood
7 dagen voor en na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DCB at CTO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren