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Sicherheit und Wirksamkeit der medikamentenbeschichteten Ballonangioplastie zur Behandlung von chronischen Totalverschlüssen

6. Februar 2021 aktualisiert von: Xiantao Song, MD, Beijing Anzhen Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der medikamentenbeschichteten Ballonangioplastie zur Behandlung von Patienten mit chronischem Totalverschluss und chronischer Totalverschlussläsion (CTO) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rekrutierte CTO-Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: diejenigen, die sich einer PCI eines medikamentenbeschichteten Ballons (DCB-Gruppe) unterziehen, und diejenigen, die sich einer PCI einer medikamentenfreisetzenden Stentimplantation (DES-Gruppe) unterziehen. Das primäre bewertete Ergebnis ist die Bewertung des späten Lumenverlusts bei einem 12-monatigen Nachsorgetermin. Zu den sekundären Ergebnissen zählen das Auftreten schwerer kardialer Ereignisse (MACEs), die Lebensfähigkeit des Myokards, der Operationserfolg und Veränderungen der Lebensqualität, die mit einer Ausgangsmessung verglichen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Department of Cardiology, Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patienten zwischen 18 und 80 Jahren
  • Muss alle Auswertungen und Folgeprotokolle einhalten
  • Klinische Diagnose einer mittels Koronarangiographie festgestellten CTO (mindestens ein weiteres großes Gefäß sollte eine Stenose von mindestens 75 % aufweisen)
  • Patienten sollten sich mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) von über 35 % vorstellen, bestimmt mittels transthorakaler Echokardiographie
  • CTO in einer epikardialen Koronararterie mit einem Referenzdurchmesser von ≥ 2,5 mm

Ausschlusskriterien

  • Die Patienten haben innerhalb der letzten 3 Monate einen akuten Myokardinfarkt erlitten
  • Läsion in der linken Hauptarterie (Stenose ≥50 %)
  • Klinische Diagnose der rheumatischen Herzklappenerkrankung
  • Klinische Diagnose einer schweren Arrhythmie
  • Mit Vorgeschichte einer Revaskularisation innerhalb der CTO-Arterie
  • Für PCI ungeeignete Läsionen
  • Schwerwiegend anormale hämatopoetische Systeme, wie Blutplättchenzahlen < 100 x 109/l oder > 700 x 109/l und Leukozytenzahlen < 3 x 109/l
  • Patienten mit aktiver Blutung oder Blutungsneigung (aktive Geschwüre, kurzfristiger ischämischer Schlaganfall, hämorrhagischer Schlaganfall in der Anamnese, intrakranielle raumfordernde Läsionen, kürzlich erlittenes Schädel-Hirn-Trauma und andere Blutungen oder Blutungsneigung)
  • Patienten mit schweren Begleiterkrankungen, einschließlich: schwerer Nierenfunktionsstörung [glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 60 ml/min • 1,73 m2), schwerer Leberfunktionsstörung [Glutamat-Pyruvat-Transaminase (ALT) oder Glutaminsäure-Oxalessig-Transaminase (ALT) erhöht mehr als das Dreifache der Obergrenze der normalen Referenz], schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klassifikation III-IV), akute Infektionskrankheiten und Immunstörungen, Tumore, Operationen innerhalb von 3 Monaten, eine Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten, Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung, Allergien in der Vorgeschichte oder Nebenwirkungen auf Aspirin, Clopidogrel, Ticagrelor, Verfärbungen, Kontrastmittel, Antikoagulanzien oder Stents
  • Patienten können eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) nicht vertragen
  • Die Patienten sind aufgrund von kognitiver Beeinträchtigung, Hör- oder Sehbehinderung nicht in der Lage zu kommunizieren
  • Patienten nehmen an einer anderen Studie für ein Medikament oder ein Gerät teil, bei der der Hauptendpunkt nicht erreicht wurde, oder planen, innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff an einer klinischen Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DCB-Gruppe
Patienten, die mit einer medikamentenbeschichteten Ballonangioplastie nach Revaskularisierung von chronischen Totalverschlüssen behandelt wurden
Arzneimittel: Aspirin, Betaloc, Atorvastatin, Rosuvastatin, Clopidogrel, Ticagrelor
Eine optimale medikamentöse Therapie umfasst eine duale Thrombozytenaggregationshemmung und Statine (Aspirin, Clopidogrel, Ticagrelor, Atorvastatin, Rosuvastatin, Betaloc). Und eine optimale medizinische Therapie sollte eine angemessene ventrikuläre frequenzbegrenzende Medikation (d. h. Betablocker oder frequenzbegrenzender Calciumantagonist), sofern angemessen. Wenn die Patienten Symptome haben, sollte eine antianginöse Therapie angewendet werden.
Andere Namen:
  • Optimale medizinische Therapie
Gerät: Koronardrähte. oder Koronarballons
alle Arten von Koronardrähten oder einfachen Ballons
Sonstiges: Medikamentenbeschichteter Ballon
Medikamentenbeschichteter Ballon, einschließlich aller Größen und aller Marken
Aktiver Komparator: DES-Gruppe
Patienten, die mit medikamentenfreisetzenden Stents behandelt wurden Angioplastie nach Revaskularisation von chronischen totalen Okklusionen
Arzneimittel: Aspirin, Betaloc, Atorvastatin, Rosuvastatin, Clopidogrel, Ticagrelor
Eine optimale medikamentöse Therapie umfasst eine duale Thrombozytenaggregationshemmung und Statine (Aspirin, Clopidogrel, Ticagrelor, Atorvastatin, Rosuvastatin, Betaloc). Und eine optimale medizinische Therapie sollte eine angemessene ventrikuläre frequenzbegrenzende Medikation (d. h. Betablocker oder frequenzbegrenzender Calciumantagonist), sofern angemessen. Wenn die Patienten Symptome haben, sollte eine antianginöse Therapie angewendet werden.
Andere Namen:
  • Optimale medizinische Therapie
Gerät: Koronardrähte. oder Koronarballons
alle Arten von Koronardrähten oder einfachen Ballons
Gerät: medikamentenfreisetzender Stent
Drug-Eluting Stent, einschließlich aller Größen und aller Marken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Unterschieds im minimalen Lumendurchmesser (MLD) zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen mit intravaskulärem Ultraschall (IVUS) oder optischer Kohärenztomographie (OCT)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Inzidenz schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse (MACEs) zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtmortalität, Herztod, ein erster oder wiederkehrender, nicht tödlicher, akuter Myokardinfarkt, Revaskularisierung der Zielläsion (PCI oder CABG), Schlaganfall, Herzinsuffizienz und kardiale Rehospitalisierung
12 Monate
Vergleich der myokardialen Lebensfähigkeit (spätes Gadolinium-Enhancement, LGE) im Versorgungsgebiet der CTO-Arterie zwischen zwei Gruppen, bewertet mittels kardiovaskulärer Magnetresonanz (CMR)
Zeitfenster: 12 Monate
Lebensfähigkeit des Myokards in dem von der CTO-Arterie versorgten Gebiet durch Vergleich der späten Gadolinium-Verstärkung zwischen zwei Gruppen.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Inzidenz unerwünschter kardialer Ereignisse zwischen zwei Gruppen in der perioperativen Phase
Zeitfenster: 7 Tage vor und nach dem Eingriff
Ergebnismessungen einschließlich akutem Koronararterienverschluss, akuter Gefäßperforation, akuter Stentthrombose, akutem Myokardinfarkt und Herztod
7 Tage vor und nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DCB at CTO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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