Säkerhet och effekt av läkemedelsbelagd ballongangioplastik för behandling av kroniska totalocklusioner
6 februari 2021 uppdaterad av: Xiantao Song, MD, Beijing Anzhen Hospital
Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och effekten av läkemedelsbelagd ballongangioplastik för behandling av patienter med kroniska totala ocklusioner med kronisk total ocklusion (CTO) lesion.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Rekryterade CTO-patienter kommer att delas in i två grupper: de som genomgår PCI av läkemedelsbelagd ballong (DCB-grupp), och de som genomgår PCI av läkemedelsavgivande stentimplantation (DES-grupp).
Det primära resultatet som bedöms kommer att vara den sena utvärderingen av lumenförlust vid en 12-månaders uppföljning.
Sekundära resultat inkluderar förekomsten av större hjärthändelser (MACEs), myokardiell livskraft, operationsframgång, livskvalitetsförändringar som kommer att jämföras med en baslinjemätning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Department of Cardiology, Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Patienter mellan 18 och 80 år
- Måste följa alla utvärderingar och uppföljningsprotokoll
- Klinisk diagnos av CTO upptäckt med hjälp av koronar angiografi (minst ett annat större kärl bör ha uppvisat minst 75 % stenos)
- Patienter bör uppvisa vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) över 35 % bestämd med transthorax ekokardiografi
- CTO lokaliserad i en epikardiell kransartär med en referensdiameter på ≥ 2,5 mm
Exklusions kriterier
- Patienter har drabbats av akut hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna
- Lesion lokaliserad i vänster huvudartär (stenos ≥50%)
- Klinisk diagnos av reumatisk klaffsjukdom
- Klinisk diagnos av svår arytmi
- Med historia av revaskularisering inom CTO-artären
- Lesioner olämpliga för PCI
- Allvarligt onormala hematopoetiska system, såsom trombocytantal <100 x 109/L eller > 700 x 109/L och antal vita blodkroppar < 3 x 109/L
- Patienter med aktiva blödningar eller blödningstendenser (aktiva sår, kortvarig ischemisk stroke, anamnes på hemorragisk stroke, skador som upptar intrakraniellt utrymme, nyligen genomförd kraniocerebralt trauma och andra blödnings- eller blödningstendenser)
- Patienter med allvarligt samexisterande tillstånd inklusive: allvarlig njurfunktionsstörning [Glomerulär filtrationshastighet (GFR) mindre än 60 ml/min • 1,73 m2), allvarlig leverdysfunktion [glutamin-pyrodruvtransaminas (ALT) eller glutamin-oxalättiksyratransaminas (ALT) förhöjd mer än tre gånger högre än den övre gränsen för normalreferensen], allvarlig hjärtsvikt (NYHA-klassificering III-IV), akuta infektionssjukdomar och immunförsvar, tumörer, operation inom 3 månader, förväntad livslängd mindre än 12 månader, graviditet eller planerar att bli gravid, historia av allergi eller biverkningar mot acetylsalicylsyra, klopidogrel, ticagrelor, fläckar, kontrastmaterial, antikoagulantia eller stentar
- Patienter kan inte tolerera dubbel trombocytbehandling (DAPT)
- Patienter kan inte kommunicera på grund av kognitiv funktionsnedsättning, hörsel- eller synnedsättning
- Patienter deltar i en annan prövning för medicinering eller en apparat och där huvudmålet inte har uppnåtts, eller planerar att delta i en klinisk prövning inom 12 månader efter interventionen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DCB-grupp
Patienter som behandlats med läkemedelsbelagd ballongangioplastik efter revaskularisering av kroniska totala ocklusioner
|
Optimal medicinsk behandling inkluderar dubbel trombocythämmande behandling och statiner (aspirin, klopidogrel, ticagrelor, atorvastatin, rosuvastatin, betaloc).
Och optimal medicinsk behandling bör inkludera adekvat ventrikulär frekvensbegränsande medicinering (dvs.
Betablockerare eller hastighetsbegränsande kalciumantagonist) där så är lämpligt.
Anti-anginal terapi bör användas om patienten har symtom.
Andra namn:
alla arter av kransartrådar, eller vanliga ballonger
Läkemedelsbelagd ballong inklusive alla storlekar och alla märken
|
|
Aktiv komparator: DES-gruppen
Patienter som behandlats med läkemedelseluerande stentar Angioplastik efter revaskularisering av kroniska totala ocklusioner
|
Optimal medicinsk behandling inkluderar dubbel trombocythämmande behandling och statiner (aspirin, klopidogrel, ticagrelor, atorvastatin, rosuvastatin, betaloc).
Och optimal medicinsk behandling bör inkludera adekvat ventrikulär frekvensbegränsande medicinering (dvs.
Betablockerare eller hastighetsbegränsande kalciumantagonist) där så är lämpligt.
Anti-anginal terapi bör användas om patienten har symtom.
Andra namn:
alla arter av kransartrådar, eller vanliga ballonger
Läkemedelsavgivande stent inklusive alla storlekar och alla märken
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av skillnaden i minimal lumendiameter (MLD) mellan två grupper
Tidsram: 12 månader
|
Mäts med intravaskulärt ultraljud (IVUS) eller optisk koherenstomografi (OCT)
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av förekomsten av allvarliga hjärthändelser (MACE) mellan två grupper
Tidsram: 12 månader
|
dödlighet av alla orsaker, hjärtdöd, en första eller återkommande, icke-dödlig, akut hjärtinfarkt, revaskularisering av målskador (PCI eller CABG), stroke, hjärtsvikt och återinläggning av hjärtat
|
12 månader
|
|
Jämförelse av myokardviabilitet (sen gadoliniumförstärkning, LGE) i territoriet som tillhandahålls av CTO-artären mellan två grupper utvärderade via kardiovaskulär magnetisk resonans (CMR)
Tidsram: 12 månader
|
Myokardviabilitet i det territorium som tillhandahålls av CTO-artären genom jämförelse av sen gadoliniumförstärkning mellan två grupper.
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av förekomsten av negativa hjärthändelser mellan två grupper under den perioperativa perioden
Tidsram: 7 dagar före och efter proceduren
|
Resultatmått inklusive akut kranskärlsocklusion, akut vaskulär perforation, akut stenttrombos, akut hjärtinfarkt och hjärtdöd
|
7 dagar före och efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 februari 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2021
Första postat (Faktisk)
9 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Kranskärlssjukdom
- Kranskärlssjukdom
- Koronarocklusion
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Antihypertensiva medel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Purinerga P2Y-receptorantagonister
- Purinerga P2-receptorantagonister
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Antimetaboliter
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Sympatolytika
- Adrenerga beta-1-receptorantagonister
- Aspirin
- Ticagrelor
- Atorvastatin
- Clopidogrel
- Rosuvastatin kalcium
- Metoprolol
Andra studie-ID-nummer
- DCB at CTO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .