Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyógyszerrel bevont ballonos angioplasztika biztonságossága és hatékonysága krónikus teljes elzáródások kezelésére

2021. február 6. frissítette: Xiantao Song, MD, Beijing Anzhen Hospital
A tanulmány célja a gyógyszerrel bevont ballonos angioplasztika biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata krónikus teljes elzáródásos (CTO) lézióban szenvedő, krónikus teljes elzáródásban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A toborzott CTO-betegeket két csoportra osztják: a gyógyszerrel bevont ballon PCI-jén (DCB csoport) és a gyógyszerelúciós stent beültetés PCI-jén átesettekre (DES csoport). Az elsődleges értékelt eredmény a késői lumenveszteség értékelése egy 12 hónapos utóellenőrzési időpontban. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a főbb szívesemények (MACE-k) előfordulása, a szívizom életképessége, a műtét sikere, az életminőség változásai, amelyeket összehasonlítanak az alapszintű méréssel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100029
        • Department of Cardiology, Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • 18 és 80 év közötti betegek
  • Meg kell felelnie az összes értékelésnek és nyomon követési protokollnak
  • A szívkoszorúér angiográfiával kimutatott CTO klinikai diagnózisa (legalább egy másik fő érben legalább 75%-os szűkületet kell mutatni)
  • A betegeknek 35% feletti bal kamrai ejekciós frakcióval (LVEF) kell megjelenniük, amelyet transzthoracalis echokardiográfiával határoztak meg.
  • CTO egy epicardialis koszorúérben található, amelynek referenciaátmérője ≥ 2,5 mm

Kizárási kritériumok

  • A betegek az elmúlt 3 hónapban akut miokardiális infarktuson szenvedtek
  • A bal fő artériában található elváltozás (stenosis ≥50%)
  • A reumás billentyűbetegség klinikai diagnózisa
  • A súlyos aritmia klinikai diagnózisa
  • A CTO artérián belüli revaszkularizáció anamnézisével
  • PCI-re nem alkalmas elváltozások
  • Súlyosan rendellenes vérképzőrendszerek, mint például a vérlemezkeszám <100 x 109/l vagy > 700 x 109/l és a fehérvérsejtszám < 3 x 109/l
  • Aktív vérzésre vagy vérzésre hajlamos betegek (aktív fekélyek, rövid távú ischaemiás stroke, vérzéses stroke a kórtörténetben, koponyaűri teret elfoglaló elváltozások, közelmúltbeli craniocerebralis trauma és egyéb vérzésre vagy vérzésre való hajlam)
  • Súlyos egyidejűleg fennálló állapotú betegek, beleértve: súlyos veseműködési zavar [Glomeruláris filtrációs ráta (GFR) kevesebb, mint 60 ml/perc • 1,73 m2), súlyos májműködési zavar [glutamin-piruvics transzamináz (ALT) vagy glutamin-oxál-ecetsav-transzamináz (ALT) szintje emelkedett a normál referencia felső határának háromszorosa], súlyos szívelégtelenség (NYHA III-IV besorolás), akut fertőző betegségek és immunrendszeri zavarok, daganatok, 3 hónapon belüli műtét, 12 hónapnál rövidebb várható élettartam, terhesség ill. terhességet tervez, aszpirinre, klopidogrélre, ticagrelorra, foltra, kontrasztanyagra, véralvadásgátlóra vagy sztentekre allergiás vagy mellékhatások a kórtörténetben
  • A betegek nem tolerálják a kettős trombocita-ellenes kezelést (DAPT)
  • A betegek kognitív károsodás, hallás- vagy látáskárosodás miatt nem tudnak kommunikálni
  • A betegek egy másik gyógyszeres vagy készülékes vizsgálatban vesznek részt, és amelyben a fő végpontot nem érték el, vagy a beavatkozást követő 12 hónapon belül tervezik, hogy részt vesznek egy klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DCB csoport
Gyógyszerrel bevont ballonos angioplasztikával kezelt betegek krónikus teljes elzáródások revaszkularizációja után
Drog: aszpirin, betaloc, atorvasztatin, rozuvasztatin, klopidogrél, ticagrelor
Az optimális orvosi terápia magában foglalja a kettős thrombocyta-aggregáció gátló terápiát és a sztatinokat (aszpirin, klopidogrél, ticagrelor, atorvasztatin, rozuvasztatin, betaloc). Az optimális orvosi terápiának megfelelő kamrai frekvenciát korlátozó gyógyszeres kezelést kell tartalmaznia (pl. Béta-blokkoló vagy sebességkorlátozó kalcium antagonista) adott esetben. Antianginás kezelést kell alkalmazni, ha a betegeknél tünetek jelentkeznek.
Más nevek:
  • Optimális orvosi terápia
Eszköz: koszorúér vezetékek. vagy koszorúér léggömbök
minden típusú koszorúérhuzal, vagy sima léggömb
Egyéb: gyógyszerrel bevont léggömb
Gyógyszerrel bevont ballon, minden méretben és minden márkában
Aktív összehasonlító: DES csoport
Gyógyszer eluáló stentekkel kezelt betegek Krónikus teljes elzáródások revaszkularizációja után angioplasztika
Drog: aszpirin, betaloc, atorvasztatin, rozuvasztatin, klopidogrél, ticagrelor
Az optimális orvosi terápia magában foglalja a kettős thrombocyta-aggregáció gátló terápiát és a sztatinokat (aszpirin, klopidogrél, ticagrelor, atorvasztatin, rozuvasztatin, betaloc). Az optimális orvosi terápiának megfelelő kamrai frekvenciát korlátozó gyógyszeres kezelést kell tartalmaznia (pl. Béta-blokkoló vagy sebességkorlátozó kalcium antagonista) adott esetben. Antianginás kezelést kell alkalmazni, ha a betegeknél tünetek jelentkeznek.
Más nevek:
  • Optimális orvosi terápia
Eszköz: koszorúér vezetékek. vagy koszorúér léggömbök
minden típusú koszorúérhuzal, vagy sima léggömb
Eszköz: gyógyszer eluáló stent
Gyógyszert kioldó stent minden méretben és minden márkában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A minimális lumenátmérő (MLD) különbségének összehasonlítása két csoport között
Időkeret: 12 hónap
Intravascularis ultrahanggal (IVUS) vagy optikai koherencia-tomográfiával (OCT) mérve
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jelentősebb nemkívánatos kardiális események (MACE-k) előfordulási gyakoriságának összehasonlítása két csoport között
Időkeret: 12 hónap
bármilyen okból bekövetkezett halálozás, szívhalál, első vagy ismétlődő, nem halálos kimenetelű akut miokardiális infarktus, céllézió revaszkularizáció (PCI vagy CABG), stroke, szívelégtelenség és szív-újrahospitalizáció
12 hónap
A szívizom életképességének (késői gadolínium-fokozás, LGE) összehasonlítása a CTO artéria által ellátott területen két csoport között, kardiovaszkuláris mágneses rezonanciával (CMR) értékelve
Időkeret: 12 hónap
A szívizom életképessége a CTO artéria által biztosított területen a késői gadolínium-fokozódás összehasonlításával két csoport között.
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos kardiális események előfordulási gyakoriságának összehasonlítása két csoport között a perioperatív időszakban
Időkeret: 7 nappal az eljárás előtt és után
Eredményi intézkedések, beleértve az akut koszorúér elzáródást, akut vaszkuláris perforációt, akut stent trombózist, akut szívinfarktust és szívhalált
7 nappal az eljárás előtt és után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Anzhen Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DCB at CTO

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel