Sikkerhet og effekt av medikamentbelagt ballongangioplastikk for behandling av kroniske totale okklusjoner
6. februar 2021 oppdatert av: Xiantao Song, MD, Beijing Anzhen Hospital
Formålet med denne studien er å undersøke sikkerheten og effekten av medikamentbelagt ballongangioplastikk for behandling av pasienter med kronisk total okklusjon med kronisk total okklusjon (CTO).
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Detaljert beskrivelse
Rekrutterte CTO-pasienter vil bli delt inn i to grupper: de som gjennomgår PCI av medikamentbelagt ballong (DCB-gruppe), og de som gjennomgår PCI av medikamenteluerende stentimplantasjon (DES-gruppe).
Det primære resultatet som vurderes vil være den sene evalueringen av lumentapet ved en 12-måneders oppfølgingsavtale.
Sekundære utfall inkluderer forekomst av store hjertehendelser (MACE), myokard viabilitet, operasjonssuksess, endringer i livskvalitet som vil bli sammenlignet med en baseline-måling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Department of Cardiology, Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Pasienter mellom 18 og 80 år
- Må følge alle evalueringer og oppfølgingsprotokoller
- Klinisk diagnose av CTO påvist ved bruk av koronar angiografi (minst ett annet hovedkar skal ha vist ikke mindre enn 75 % stenose)
- Pasienter bør presentere venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) over 35 % bestemt ved bruk av transthorax ekkokardiografi
- CTO lokalisert i en epicardial koronararterie med en referansediameter på ≥ 2,5 mm
Eksklusjonskriterier
- Pasienter har lidd av akutt hjerteinfarkt i løpet av de siste 3 månedene
- Lesjon lokalisert i venstre hovedarterie (stenose ≥50 %)
- Klinisk diagnose av revmatisk klaffesykdom
- Klinisk diagnose av alvorlig arytmi
- Med historie med revaskularisering i CTO-arterien
- Lesjoner uegnet for PCI
- Alvorlig unormale hematopoietiske systemer, slik som blodplatetall <100 x 109/L eller > 700 x 109/L og antall hvite blodlegemer < 3 x 109/L
- Pasienter med aktive blødninger eller blødningstendenser (aktive sår, kortvarig iskemisk hjerneslag, anamnese med hemorragisk hjerneslag, intrakranielt rom som opptar lesjoner, nylig kraniocerebralt traume og annen blødning eller blødningstendens)
- Pasienter med alvorlig sameksisterende tilstand, inkludert: alvorlig nedsatt nyrefunksjon [Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) mindre enn 60 ml/min • 1,73 m2), alvorlig leverdysfunksjon [glutamin-pyrodruesyretransaminase (ALT) eller glutamin-oksaleddiksyretransaminase (ALT) forhøyet mer enn tre ganger den øvre grense for normalreferansen], alvorlig hjertesvikt (NYHA-klassifisering III-IV), akutte infeksjonssykdommer og immunforstyrrelser, svulster, kirurgi innen 3 måneder, forventet levealder under 12 måneder, graviditet eller planlegger å bli gravid, historie med allergi eller bivirkninger på aspirin, klopidogrel, ticagrelor, flekker, kontrastmateriale, antikoagulantia eller stenter
- Pasienter kan ikke tolerere dobbel antiplatelet-behandling (DAPT)
- Pasienter er ute av stand til å kommunisere på grunn av kognitiv svikt, hørsels- eller synshemming
- Pasienter deltar i en annen utprøving for medisiner eller et apparat og hvor hovedendepunktet ikke er nådd, eller planlegger å delta i en klinisk studie innen 12 måneder etter intervensjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DCB gruppe
Pasienter behandlet med medikamentbelagt ballongangioplastikk etter revaskularisering av kroniske totale okklusjoner
|
Optimal medisinsk behandling inkluderer dobbel blodplatehemmende terapi og statiner (aspirin, klopidogrel, ticagrelor, atorvastatin, rosuvastatin, betaloc).
Og optimal medisinsk behandling bør inkludere adekvat ventrikkelfrekvensbegrensende medisin (dvs.
Betablokker eller hastighetsbegrensende kalsiumantagonist) der det er aktuelt.
Antianginal terapi bør brukes hvis pasientene har symptomer.
Andre navn:
alle arter av koronartråder, eller vanlige ballonger
Medikamentbelagt ballong inkludert alle størrelser og alle merker
|
|
Aktiv komparator: DES-gruppen
Pasienter behandlet med medikamenteluerende stenter Angioplastikk etter revaskularisering av kroniske totale okklusjoner
|
Optimal medisinsk behandling inkluderer dobbel blodplatehemmende terapi og statiner (aspirin, klopidogrel, ticagrelor, atorvastatin, rosuvastatin, betaloc).
Og optimal medisinsk behandling bør inkludere adekvat ventrikkelfrekvensbegrensende medisin (dvs.
Betablokker eller hastighetsbegrensende kalsiumantagonist) der det er aktuelt.
Antianginal terapi bør brukes hvis pasientene har symptomer.
Andre navn:
alle arter av koronartråder, eller vanlige ballonger
Medikamentavgivende stent inkludert alle størrelser og alle merker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av forskjellen i minimal lumen diameter (MLD) mellom to grupper
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt ved intravaskulær ultralyd (IVUS) eller optisk koherenstomografi (OCT)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av forekomsten av alvorlige uønskede hjertehendelser (MACEs) mellom to grupper
Tidsramme: 12 måneder
|
dødelighet av alle årsaker, hjertedød, et første eller tilbakevendende, ikke-dødelig, akutt hjerteinfarkt, revaskularisering av mållesjoner (PCI eller CABG), hjerneslag, hjertesvikt og rehospitalisering av hjertet
|
12 måneder
|
|
Sammenligning av myokardial levedyktighet (sen gadoliniumforsterkning, LGE) i territoriet levert av CTO-arterien mellom to grupper evaluert via kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR)
Tidsramme: 12 måneder
|
Myokard viabilitet i territoriet levert av CTO-arterien ved sammenligning av sen gadoliniumforsterkning mellom to grupper.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av forekomsten av uønskede hjertehendelser mellom to grupper i den perioperative perioden
Tidsramme: 7 dager før og etter prosedyren
|
Utfallsmål inkludert akutt koronararterieokkklusjon, akutt vaskulær perforasjon, akutt stenttrombose, akutt hjerteinfarkt og hjertedød
|
7 dager før og etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronar sykdom
- Koronararteriesykdom
- Koronar okklusjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Sympatolytika
- Adrenerge beta-1-reseptorantagonister
- Aspirin
- Ticagrelor
- Atorvastatin
- Klopidogrel
- Rosuvastatin kalsium
- Metoprolol
Andre studie-ID-numre
- DCB at CTO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .