Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeellä päällystetyn pallo-angioplastian turvallisuus ja tehokkuus kroonisten kokonaistukoksen hoidossa

lauantai 6. helmikuuta 2021 päivittänyt: Xiantao Song, MD, Beijing Anzhen Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia lääkkeellä päällystetyn palloangioplastian turvallisuutta ja tehoa kroonisten kokonaistukospotilaiden hoidossa, joilla on krooninen kokonaistukos (CTO) -leesio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekrytoidut CTO-potilaat jaetaan kahteen ryhmään: lääkkeellä päällystetyn pallon PCI-potilaisiin (DCB-ryhmä) ja lääkeaineella eluoivan stentin implantaation PCI-potilaisiin (DES-ryhmä). Ensisijainen arvioitu tulos on myöhäinen luumenin menetyksen arviointi 12 kuukauden seurantakäynnillä. Toissijaisia ​​tuloksia ovat merkittävien sydäntapahtumien (MACE:n) esiintyminen, sydänlihaksen elinkelpoisuus, leikkauksen onnistuminen, elämänlaadun muutokset, joita verrataan perusmittaukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100029
        • Department of Cardiology, Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • 18-80-vuotiaat potilaat
  • On noudatettava kaikkia arviointeja ja seurantaprotokollia
  • CTO:n kliininen diagnoosi, joka on havaittu sepelvaltimon angiografialla (ainakin yhdessä muussa suuressa suonessa on oltava vähintään 75 % ahtauma)
  • Potilaiden vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) tulee olla yli 35 % määritettynä transthorakaalisella kaikukardiografialla
  • CTO sijaitsee epikardiaalisessa sepelvaltimossa, jonka vertailuhalkaisija on ≥ 2,5 mm

Poissulkemiskriteerit

  • Potilaat ovat kärsineet akuutista sydäninfarktista viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Leesio sijaitsee vasemmassa päävaltimossa (stenoosi ≥50 %)
  • Reumaattisen läppäsairauden kliininen diagnoosi
  • Vakavan rytmihäiriön kliininen diagnoosi
  • Revaskularisaatiota CTO-valtimossa
  • PCI:lle sopimattomat vauriot
  • Vakavasti epänormaalit hematopoieettiset järjestelmät, kuten verihiutaleiden määrä <100 x 109/l tai > 700 x 109/l ja valkosolujen määrä < 3 x 109/l
  • Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuoto tai verenvuototaipumus (aktiiviset haavaumat, lyhytaikainen iskeeminen aivohalvaus, aiempi verenvuotohalvaus, kallonsisäistä tilaa miehittävät leesiot, äskettäinen kallon aivovamma ja muu verenvuototaipumus)
  • Potilaat, joilla on vakava samanaikainen sairaus, mukaan lukien: vaikea munuaisten toimintahäiriö [Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) alle 60 ml/min • 1,73 m2), vaikea maksan toimintahäiriö [glutamiini-pyruviinitransaminaasi (ALT) tai glutamiini-oksaalietikkatransaminaasi (ALT) yli kolme kertaa normaalin viitearvon yläraja], vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokitus III-IV), akuutit infektiotaudit ja immuunihäiriöt, kasvaimet, leikkaus 3 kuukauden sisällä, elinajanodote alle 12 kuukautta, raskaus tai suunnittelet raskautta, aiempi allergia tai haittavaikutus aspiriinille, klopidogreelille, tikagrelorille, tahroille, varjoaineelle, antikoagulantille tai stenteille
  • Potilaat eivät siedä kaksoisverihiutalehoitoa (DAPT)
  • Potilaat eivät pysty kommunikoimaan kognitiivisen, kuulo- tai näkövamman vuoksi
  • Potilaat osallistuvat toiseen lääkkeen tai laitteen tutkimukseen, jossa pääpäätepistettä ei ole saavutettu, tai aikovat osallistua kliiniseen tutkimukseen 12 kuukauden sisällä interventiosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DCB-ryhmä
Potilaat, joita hoidettiin lääkkeellä päällystetyllä pallo-angioplastialla kroonisen kokonaistukoksen revaskularisoinnin jälkeen
Lääke: aspiriini, betalokki, atorvastatiini, rosuvastatiini, klopidogreeli, tikagrelori
Optimaalinen lääkehoito sisältää kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon ja statiinit (aspiriini, klopidogreeli, tikagrelori, atorvastatiini, rosuvastatiini, betaloki). Ja optimaaliseen lääkehoitoon tulisi sisältyä riittävä kammiota rajoittava lääkitys (esim. beetasalpaaja tai nopeutta rajoittava kalsiumantagonisti) tarvittaessa. Antianginaalista hoitoa tulee käyttää, jos potilaalla on oireita.
Muut nimet:
  • Optimaalinen lääketieteellinen hoito
Laite: sepelvaltimolangat. tai sepelvaltimoilmapalloja
kaikki sepelvaltimolangat tai tavalliset ilmapallot
Muut: lääkkeellä päällystetty ilmapallo
Lääkepäällysteinen ilmapallo, joka sisältää kaikki koot ja kaikki merkit
Active Comparator: DES ryhmä
Potilaat, joita hoidettiin lääkkeillä eluoituvilla stenteillä Angioplastia kroonisen kokonaistukoksen revaskularisoinnin jälkeen
Lääke: aspiriini, betalokki, atorvastatiini, rosuvastatiini, klopidogreeli, tikagrelori
Optimaalinen lääkehoito sisältää kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon ja statiinit (aspiriini, klopidogreeli, tikagrelori, atorvastatiini, rosuvastatiini, betaloki). Ja optimaaliseen lääkehoitoon tulisi sisältyä riittävä kammiota rajoittava lääkitys (esim. beetasalpaaja tai nopeutta rajoittava kalsiumantagonisti) tarvittaessa. Antianginaalista hoitoa tulee käyttää, jos potilaalla on oireita.
Muut nimet:
  • Optimaalinen lääketieteellinen hoito
Laite: sepelvaltimolangat. tai sepelvaltimoilmapalloja
kaikki sepelvaltimolangat tai tavalliset ilmapallot
Laite: lääkettä eluoiva stentti
Lääkkeitä eluoiva stentti, joka sisältää kaikki koot ja kaikki merkit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahden ryhmän välisen minimaalisen luumenin halkaisijan (MLD) eron vertailu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mitattu intravaskulaarisella ultraäänellä (IVUS) tai optisella koherenssitomografialla (OCT)
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurten haitallisten sydäntapahtumien (MACE:n) ilmaantuvuuden vertailu kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
kaikista syistä johtuva kuolleisuus, sydänkuolema, ensimmäinen tai uusiutuva, ei-kuolemaan johtava akuutti sydäninfarkti, kohdevaurion revaskularisaatio (PCI tai CABG), aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta ja sydämen uudelleensairaalahoito
12 kuukautta
Sydänlihaksen elinkelpoisuuden vertailu (myöhäinen gadoliinin tehostus, LGE) CTO-valtimon tarjoamalla alueella kahden ryhmän välillä, jotka on arvioitu kardiovaskulaarisen magneettiresonanssin (CMR) avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sydänlihaksen elinkelpoisuus CTO-valtimon tarjoamalla alueella vertaamalla myöhäistä gadoliinin lisääntymistä kahden ryhmän välillä.
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten sydäntapahtumien ilmaantuvuuden vertailu kahden ryhmän välillä perioperatiivisen ajanjakson aikana
Aikaikkuna: 7 päivää ennen ja jälkeen toimenpiteen
Tulostoimenpiteet, mukaan lukien akuutti sepelvaltimon tukos, akuutti verisuonten perforaatio, akuutti stenttitromboosi, akuutti sydäninfarkti ja sydänkuolema
7 päivää ennen ja jälkeen toimenpiteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Anzhen Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DCB at CTO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa