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慢性完全閉塞の治療のための薬物被覆バルーン血管形成術の安全性と有効性

2021年2月6日 更新者：Xiantao Song, MD、Beijing Anzhen Hospital
この研究の目的は、慢性完全閉塞 (CTO) 病変を有する慢性完全閉塞患者の治療のための薬物被覆バルーン血管形成術の安全性と有効性を調査することです。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

リクルートされた CTO 患者は 2 つのグループに分けられます。薬剤でコーティングされたバルーンの PCI を受ける患者 (DCB グループ) と、薬剤溶出ステント留置の PCI を受ける患者 (DES グループ) です。 評価される主要な結果は、12 か月のフォローアップ予定での後期ルーメン損失評価です。 二次的転帰には、主要な心臓イベント（MACE）の発生、心筋生存率、手術の成功、ベースライン測定と比較される生活の質の変化が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100029
        • Department of Cardiology, Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 18歳から80歳までの患者
  • すべての評価とフォローアッププロトコルに準拠する必要があります
  • -冠動脈造影法を使用して検出されたCTOの臨床診断（少なくとも1つの他の主要な血管が75％以上の狭窄を示している必要があります）
  • -患者は、経胸壁心エコー検査を使用して決定された35％を超える左室駆出率（LVEF）を提示する必要があります
  • CTO が心外膜の冠状動脈にあり、参照直径が 2.5 mm 以上

除外基準

  • -患者は過去3か月以内に急性心筋梗塞を患っています
  • 左大動脈に位置する病変 (狭窄 ≥50%)
  • リウマチ性弁膜症の臨床診断
  • 重度の不整脈の臨床診断
  • CTO 動脈内の血行再建術の既往がある
  • PCIに不適当な病変
  • 血小板数＜100 x 109/Lまたは＞700 x 109/Lおよび白血球数＜3 x 109/Lなどの重度の造血系異常
  • -活動性出血または出血傾向のある患者（活動性潰瘍、短期虚血性脳卒中、出血性脳卒中の病歴、頭蓋内空間占有病変、最近の頭蓋脳外傷、およびその他の出血または出血傾向）
  • 重度の腎機能障害[糸球体濾過量（GFR）が60ml/分未満・1.73m2未満）、重度の肝機能障害[グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（ALT）またはグルタミン酸オキサル酢酸トランスアミナーゼ（ALT）の上昇]を含む重度の併存疾患を有する患者正常基準の上限の3倍以上]、重度の心不全（NYHA分類III-IV）、急性感染症および免疫障害、腫瘍、3か月以内の手術、平均余命12か月未満、妊娠または妊娠を計画している、アスピリン、クロピドグレル、チカグレロール、染み、造影剤、抗凝固剤、またはステントに対するアレルギーまたは有害反応の病歴
  • 患者は二重抗血小板療法 (DAPT) に耐えられない
  • 患者は、認知障害、聴覚障害または視覚障害のためにコミュニケーションをとることができません
  • -患者は、投薬または装置の別の試験に参加しており、主要なエンドポイントに到達していないか、介入の12か月以内に臨床試験に参加する予定です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DCB グループ
慢性完全閉塞の血行再建後に薬剤被覆バルーン血管形成術で治療された患者
薬：アスピリン、ベタロック、アトルバスタチン、ロスバスタチン、クロピドグレル、チカグレロール
最適な医学療法には、二重抗血小板療法とスタチン（アスピリン、クロピドグレル、チカグレロール、アトルバスタチン、ロスバスタチン、ベタロック）が含まれます。 また、最適な内科的治療には、適切な心室律速薬（すなわち、 必要に応じて、ベータ遮断薬または律速カルシウム拮抗薬）。 患者に症状がある場合は、抗狭心症治療を使用する必要があります。
他の名前：
  • 最適な治療
デバイス：冠動脈ワイヤー。または冠動脈バルーン
すべての種類の冠状ワイヤー、または単純なバルーン
他の：薬剤でコーティングされたバルーン
すべてのサイズとすべてのブランドを含む薬剤でコーティングされたバルーン
アクティブコンパレータ：DESグループ
薬剤溶出性ステントで治療された患者 慢性完全閉塞の血行再建後の血管形成術
薬：アスピリン、ベタロック、アトルバスタチン、ロスバスタチン、クロピドグレル、チカグレロール
最適な医学療法には、二重抗血小板療法とスタチン（アスピリン、クロピドグレル、チカグレロール、アトルバスタチン、ロスバスタチン、ベタロック）が含まれます。 また、最適な内科的治療には、適切な心室律速薬（すなわち、 必要に応じて、ベータ遮断薬または律速カルシウム拮抗薬）。 患者に症状がある場合は、抗狭心症治療を使用する必要があります。
他の名前：
  • 最適な治療
デバイス：冠動脈ワイヤー。または冠動脈バルーン
すべての種類の冠状ワイヤー、または単純なバルーン
デバイス：薬剤溶出性ステント
すべてのサイズとすべてのブランドを含む薬剤溶出性ステント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つのグループ間の最小管腔直径 (MLD) の違いの比較
時間枠：12ヶ月
血管内超音波（IVUS）または光コヒーレンストモグラフィー（OCT）で測定
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2群間の主要心有害事象（MACE）の発生率の比較
時間枠：12ヶ月
全死因死亡、心臓死、初回または再発、致命的でない急性心筋梗塞、標的病変血行再建術（PCIまたはCABG）、脳卒中、心不全および心臓再入院
12ヶ月
心血管磁気共鳴 (CMR) を介して評価された 2 つのグループ間の CTO 動脈によって供給される領域での心筋生存率 (後期ガドリニウム増強、LGE) の比較
時間枠：12ヶ月
2つのグループ間の後期ガドリニウム増強の比較による、CTO動脈によって供給される領域での心筋生存率。
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周術期における 2 群間の心臓有害事象の発生率の比較
時間枠：施術前後7日間
急性冠動脈閉塞、急性血管穿孔、急性ステント血栓症、急性心筋梗塞、心臓死などのアウトカム対策
施術前後7日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beijing Anzhen Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年2月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月6日

最初の投稿 (実際)

2021年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月6日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DCB at CTO

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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