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Innocuité et efficacité de l'angioplastie par ballonnet enrobé de médicament pour le traitement des occlusions totales chroniques

6 février 2021 mis à jour par: Xiantao Song, MD, Beijing Anzhen Hospital
Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité de l'angioplastie par ballonnet enrobé de médicament pour le traitement des patients chroniques d'occlusions totales présentant une lésion d'occlusion totale chronique (CTO).

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients CTO recrutés seront divisés en deux groupes : ceux subissant une ICP de ballonnet enrobé de médicament (groupe DCB) et ceux subissant une ICP d'implantation de stent à élution médicamenteuse (groupe DES). Le résultat principal évalué sera l'évaluation de la perte de lumière tardive lors d'un rendez-vous de suivi de 12 mois. Les critères de jugement secondaires incluent la survenue d'événements cardiaques majeurs (MACE), la viabilité du myocarde, le succès de l'opération, les modifications de la qualité de vie qui seront comparées à une mesure de référence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100029
        • Department of Cardiology, Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Patients entre 18 et 80 ans
  • Doit se conformer à toutes les évaluations et protocoles de suivi
  • Diagnostic clinique de CTO détecté par coronarographie (au moins un autre vaisseau principal doit avoir présenté une sténose d'au moins 75 %)
  • Les patients doivent présenter une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) supérieure à 35 % déterminée par échocardiographie transthoracique
  • CTO situé dans une artère coronaire épicardique avec un diamètre de référence ≥ 2,5 mm

Critère d'exclusion

  • Les patients ont souffert d'un infarctus aigu du myocarde au cours des 3 derniers mois
  • Lésion localisée dans l'artère principale gauche (sténose ≥50%)
  • Diagnostic clinique de la maladie valvulaire rhumatismale
  • Diagnostic clinique d'arythmie sévère
  • Avec des antécédents de revascularisation dans l'artère CTO
  • Lésions inadaptées à l'ICP
  • Systèmes hématopoïétiques gravement anormaux, tels que numération plaquettaire <100 x 109/L ou > 700 x 109/L et numération leucocytaire < 3 x 109/L
  • Patients présentant des saignements actifs ou des tendances aux saignements (ulcères actifs, AVC ischémique de courte durée, antécédents d'AVC hémorragique, lésions occupant l'espace intracrânien, traumatisme cranio-cérébral récent et autres saignements ou tendances aux saignements)
  • Patients atteints d'affections coexistantes graves, y compris : dysfonctionnement grave de la fonction rénale [taux de filtration glomérulaire (DFG) inférieur à 60 ml/min • 1,73 m2), dysfonctionnement hépatique grave [transaminase glutamique-pyruvique (ALT) ou transaminase glutamique-oxal acétique (ALT) élevée plus de trois fois celle de la limite supérieure de la normale de référence], insuffisance cardiaque sévère (classification NYHA III-IV), maladies infectieuses aiguës et troubles immunitaires, tumeurs, chirurgie dans les 3 mois, espérance de vie inférieure à 12 mois, grossesse ou planification d'une grossesse, antécédents d'allergie ou de réactions indésirables à l'aspirine, au clopidogrel, au ticagrelor, aux colorants, au produit de contraste, à l'anticoagulant ou aux stents
  • Les patients ne peuvent pas tolérer le double traitement antiplaquettaire (DAPT)
  • Les patients sont incapables de communiquer en raison de troubles cognitifs, auditifs ou visuels
  • Les patients participent à un autre essai portant sur un médicament ou un appareil et dans lequel le critère d'évaluation principal n'a pas été atteint, ou envisagent de participer à un essai clinique dans les 12 mois suivant l'intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe DCB
Patients traités par angioplastie par ballonnet enrobé de médicament après revascularisation d'occlusions totales chroniques
Médicament: aspirine, betaloc, atorvastatine, rosuvastatine, clopidogrel, ticagrelor
Le traitement médical optimal comprend la bithérapie antiplaquettaire et les statines (aspirine, clopidogrel, ticagrélor, atorvastatine, rosuvastatine, bétaloc). Et un traitement médical optimal devrait inclure des médicaments limitant la fréquence ventriculaire (c.-à-d. bêta-bloquant ou antagoniste calcique limitant la fréquence) le cas échéant. Un traitement anti-angineux doit être utilisé si les patients présentent des symptômes.
Autres noms:
  • Thérapie médicale optimale
Dispositif: fils coronaires. ou ballons coronaires
toutes espèces de fils coronaires, ou ballons simples
Autre: ballon enrobé de drogue
Ballon enduit de drogue incluant toutes les tailles et toutes les marques
Comparateur actif: Groupe DES
Patients traités avec des stents à élution médicamenteuse Angioplastie après revascularisation d'occlusions totales chroniques
Médicament: aspirine, betaloc, atorvastatine, rosuvastatine, clopidogrel, ticagrelor
Le traitement médical optimal comprend la bithérapie antiplaquettaire et les statines (aspirine, clopidogrel, ticagrélor, atorvastatine, rosuvastatine, bétaloc). Et un traitement médical optimal devrait inclure des médicaments limitant la fréquence ventriculaire (c.-à-d. bêta-bloquant ou antagoniste calcique limitant la fréquence) le cas échéant. Un traitement anti-angineux doit être utilisé si les patients présentent des symptômes.
Autres noms:
  • Thérapie médicale optimale
Dispositif: fils coronaires. ou ballons coronaires
toutes espèces de fils coronaires, ou ballons simples
Dispositif: stent à élution médicamenteuse
Stent à élution médicamenteuse incluant toutes les tailles et toutes les marques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la différence de diamètre minimal de lumière (MLD) entre deux groupes
Délai: 12 mois
Mesuré par échographie intravasculaire (IVUS) ou tomographie par cohérence optique (OCT)
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'incidence des événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) entre deux groupes
Délai: 12 mois
mortalité toutes causes confondues, mort cardiaque, infarctus aigu du myocarde, premier ou récurrent, non mortel, revascularisation de la lésion cible (ICP ou PAC), accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque et réhospitalisation cardiaque
12 mois
Comparaison de la viabilité myocardique (rehaussement tardif au gadolinium, LGE) dans le territoire alimenté par l'artère CTO entre deux groupes évalués par résonance magnétique cardiovasculaire (CMR)
Délai: 12 mois
Viabilité myocardique dans le territoire alimenté par l'artère CTO par comparaison du rehaussement tardif au gadolinium entre deux groupes.
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'incidence des événements cardiaques indésirables entre deux groupes en période périopératoire
Délai: 7 jours avant et après la procédure
Mesures des résultats, y compris l'occlusion aiguë de l'artère coronaire, la perforation vasculaire aiguë, la thrombose aiguë du stent, l'infarctus aigu du myocarde et la mort cardiaque
7 jours avant et après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Anzhen Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2021

Première publication (Réel)

9 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DCB at CTO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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