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만성 전폐색증 치료를 위한 약물 코팅 풍선 혈관성형술의 안전성과 유효성

2021년 2월 6일 업데이트: Xiantao Song, MD, Beijing Anzhen Hospital
본 연구의 목적은 CTO(chronic total occlusion) 병변을 동반한 만성 완전 폐색 환자의 치료를 위한 약물 코팅 풍선 혈관성형술의 안전성과 유효성을 조사하는 것이다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

모집된 CTO 환자는 약물 코팅 풍선의 PCI를 받는 그룹(DCB 그룹)과 약물 용출 스텐트 삽입술의 PCI를 받는 그룹(DES 그룹)의 두 그룹으로 나뉩니다. 평가된 주요 결과는 후속 약속의 12개월에서 늦은 내강 손실 평가가 될 것입니다. 2차 결과에는 주요 심장 사건(MACE)의 발생, 심근 생존 능력, 수술 성공, 기준선 측정과 비교할 삶의 질 변화가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100029
        • Department of Cardiology, Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 18세에서 80세 사이의 환자
  • 모든 평가 및 후속 프로토콜을 준수해야 합니다.
  • 관상동맥 조영술을 사용하여 발견된 CTO의 임상 진단(적어도 하나의 다른 주요 혈관이 75% 이상의 협착을 나타냈어야 함)
  • 환자는 경흉부 심초음파를 사용하여 측정한 좌심실 박출률(LVEF)이 35% 이상이어야 합니다.
  • 기준 직경이 ≥ 2.5mm인 심외막 관상동맥에 위치한 CTO

제외 기준

  • 지난 3개월 이내에 급성 심근경색을 앓은 환자
  • 좌측 대동맥에 병변이 있는 경우(협착 ≥50%)
  • 류마티스 판막질환의 임상진단
  • 심한 부정맥의 임상적 진단
  • CTO 동맥 내 재혈관화 병력이 있는 경우
  • PCI에 부적합한 병변
  • 혈소판 수 <100 x 109/L 또는 > 700 x 109/L 및 백혈구 수 < 3 x 109/L와 같은 중증 비정상 조혈계
  • 활동성 출혈 또는 출혈 경향이 있는 환자(활동성 궤양, 단기 허혈성 뇌졸중, 출혈성 뇌졸중 병력, 두개내 공간 점유 병변, 최근 두개뇌 외상 및 기타 출혈 또는 출혈 경향)
  • 중증 신기능 장애[사구체 여과율(GFR) 60 ml/min 미만 • 1.73 m2], 중증 간 기능 장애[glutamic-pyruvic transaminase (ALT) 또는 glutamic-oxal acetic transaminase (ALT) 상승 정상 기준 상한치의 3배 이상], 중증 심부전(NYHA 분류 III-IV), 급성 전염병 및 면역 장애, 종양, 3개월 이내 수술, 기대 수명 12개월 미만, 임신 또는 임신 계획, 아스피린, 클로피도그렐, 티카그렐로, 얼룩, 조영제, 항응고제 또는 스텐트에 대한 알레르기 또는 부작용의 병력
  • 환자는 이중 항혈소판제 치료(DAPT)를 견딜 수 없습니다.
  • 인지 장애, 청각 또는 시각 장애로 인해 의사 소통을 할 수 없는 환자
  • 환자가 약물 또는 장치에 대한 다른 시험에 참여하고 있으며 주요 종료점에 도달하지 않았거나 개입 후 12개월 이내에 임상 시험에 참여할 계획입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DCB 그룹
만성 완전 폐색의 혈관 재생술 후 약물 코팅 풍선 혈관 성형술로 치료받은 환자
의약품: 아스피린, 베탈록, 아토르바스타틴, 로수바스타틴, 클로피도그렐, 티카그렐러
최적의 의료 요법에는 이중 항혈소판 요법과 스타틴(아스피린, 클로피도그렐, 티카그렐로, 아토르바스타틴, 로수바스타틴, 베타록)이 포함됩니다. 그리고 최적의 의료 요법에는 적절한 심실 박동수 제한 약물(즉, 베타 차단제 또는 속도 제한 칼슘 길항제). 환자에게 증상이 있는 경우 항협심증 요법을 사용해야 합니다.
다른 이름들:
  • 최적의 의료 요법
장치: 관상 동맥. 또는 관상 풍선
모든 종류의 관상동맥 와이어 또는 일반 풍선
다른: 약물 코팅 풍선
모든 크기 및 모든 브랜드를 포함하는 약물 코팅 풍선
활성 비교기: DES 그룹
만성 완전 폐색의 혈관재생술 후 약물 용출 스텐트 혈관성형술을 받은 환자
의약품: 아스피린, 베탈록, 아토르바스타틴, 로수바스타틴, 클로피도그렐, 티카그렐러
최적의 의료 요법에는 이중 항혈소판 요법과 스타틴(아스피린, 클로피도그렐, 티카그렐로, 아토르바스타틴, 로수바스타틴, 베타록)이 포함됩니다. 그리고 최적의 의료 요법에는 적절한 심실 박동수 제한 약물(즉, 베타 차단제 또는 속도 제한 칼슘 길항제). 환자에게 증상이 있는 경우 항협심증 요법을 사용해야 합니다.
다른 이름들:
  • 최적의 의료 요법
장치: 관상 동맥. 또는 관상 풍선
모든 종류의 관상동맥 와이어 또는 일반 풍선
장치: 약물 용출 스텐트
모든 크기 및 모든 브랜드를 포함하는 약물 방출 스텐트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹 간의 최소 내강 직경(MLD) 차이 비교
기간: 12 개월
혈관내 초음파(IVUS) 또는 광학간섭단층촬영(OCT)으로 측정
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹 간의 주요 심장 부작용(MACE) 발생률 비교
기간: 12 개월
모든 원인으로 인한 사망, 심장사, 첫 번째 또는 재발성, 비치명적, 급성 심근경색, 표적 병변 재관류술(PCI 또는 CABG), 뇌졸중, 심부전 및 심장 재입원
12 개월
심혈관 자기 공명(CMR)을 통해 평가된 두 그룹 간의 CTO 동맥에 의해 공급되는 영역에서 심근 생존력(후기 가돌리늄 강화, LGE) 비교
기간: 12 개월
두 그룹 사이의 늦은 가돌리늄 증강의 비교에 의해 CTO 동맥에 의해 공급되는 영역에서의 심근 생존력.
12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전후 기간에 두 그룹 간의 심장 부작용 발생률 비교
기간: 시술 전후 7일
급성 관상동맥 폐쇄, 급성 혈관 천공, 급성 스텐트 혈전증, 급성 심근경색 및 심장사를 포함한 결과 측정
시술 전후 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Anzhen Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DCB at CTO

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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