Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność angioplastyki balonowej powlekanej lekiem w leczeniu przewlekłych niedrożności całkowitych

6 lutego 2021 zaktualizowane przez: Xiantao Song, MD, Beijing Anzhen Hospital
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności angioplastyki balonowej powlekanej lekiem w leczeniu pacjentów z przewlekłą całkowitą okluzją z przewlekłym całkowitym uszkodzeniem okluzyjnym (CTO).

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zrekrutowani pacjenci CTO zostaną podzieleni na dwie grupy: poddawani PCI balonu powlekanego lekiem (grupa DCB) oraz poddawani PCI implantacji stentu uwalniającego lek (grupa DES). Podstawowym ocenianym wynikiem będzie późna ocena utraty światła podczas 12-miesięcznej wizyty kontrolnej. Wyniki drugorzędowe obejmują występowanie poważnych incydentów sercowych (MACE), żywotność mięśnia sercowego, powodzenie operacji, zmiany jakości życia, które zostaną porównane z pomiarem wyjściowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • Department of Cardiology, Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat
  • Musi przestrzegać wszystkich ocen i protokołów uzupełniających
  • Rozpoznanie kliniczne CTO wykryte za pomocą koronarografii (co najmniej jedno inne duże naczynie powinno wykazywać zwężenie nie mniejsze niż 75%)
  • Pacjenci powinni zgłaszać się z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) powyżej 35% określoną za pomocą echokardiografii przezklatkowej
  • CTO zlokalizowane w nasierdziowej tętnicy wieńcowej o średnicy referencyjnej ≥ 2,5 mm

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci przebyli ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zmiana zlokalizowana w lewej tętnicy głównej (zwężenie ≥50%)
  • Rozpoznanie kliniczne reumatycznej choroby zastawkowej
  • Rozpoznanie kliniczne ciężkiej arytmii
  • Z historią rewaskularyzacji w obrębie tętnicy CTO
  • Zmiany nienadające się do PCI
  • Poważnie nieprawidłowe układy krwiotwórcze, takie jak liczba płytek krwi <100 x 109/l lub > 700 x 109/l i liczba białych krwinek < 3 x 109/l
  • Pacjenci z czynnymi krwawieniami lub tendencjami do krwawień (czynne owrzodzenia, krótkotrwały udar niedokrwienny, udar krwotoczny w wywiadzie, zmiany chorobowe zajmujące przestrzeń wewnątrzczaszkową, niedawno przebyty uraz czaszkowo-mózgowy oraz inne krwawienia lub skłonność do krwawień)
  • Pacjenci z ciężkimi współistniejącymi chorobami, w tym: ciężkimi zaburzeniami czynności nerek [przesączanie kłębuszkowe (GFR) poniżej 60 ml/min • 1,73 m2), ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby [zwiększona aktywność aminotransferazy glutaminowo-pirogronowej (AlAT) lub transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (AlAT) ponad trzykrotnie większa niż górna granica normy], ciężka niewydolność serca (w klasyfikacji NYHA III-IV), ostre choroby zakaźne i zaburzenia immunologiczne, nowotwory, operacja w ciągu 3 miesięcy, przewidywana długość życia poniżej 12 miesięcy, ciąża lub planowanie ciąży, alergia lub reakcje niepożądane na kwas acetylosalicylowy, klopidogrel, tikagrelor, plamy, środek kontrastowy, antykoagulant lub stenty
  • Pacjenci nie tolerują podwójnego leczenia przeciwpłytkowego (DAPT)
  • Pacjenci nie są w stanie komunikować się z powodu upośledzenia funkcji poznawczych, słuchu lub wzroku
  • Pacjenci uczestniczą w innym badaniu dotyczącym leku lub aparatury, w którym nie osiągnięto głównego punktu końcowego lub planują udział w badaniu klinicznym w ciągu 12 miesięcy od interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa DCB
Pacjenci leczeni angioplastyką balonową powlekaną lekiem po rewaskularyzacji przewlekłej całkowitej okluzji
Lek: aspiryna, betalok, atorwastatyna, rozuwastatyna, klopidogrel, tikagrelor
Optymalna terapia zachowawcza obejmuje podwójną terapię przeciwpłytkową oraz statyny (aspiryna, klopidogrel, tikagrelor, atorwastatyna, rozuwastatyna, betalok). A optymalna terapia medyczna powinna obejmować odpowiednie leki ograniczające częstość komór (tj. beta-bloker lub antagonista wapnia ograniczający szybkość), jeśli to właściwe. Leczenie przeciwdławicowe należy zastosować, jeśli u pacjenta występują objawy.
Inne nazwy:
  • Optymalna terapia medyczna
Urządzenie: druty wieńcowe. lub balony wieńcowe
wszystkie rodzaje drutów wieńcowych lub zwykłe baloniki
Inny: balon powlekany lekiem
Balon powlekany lekiem, w tym wszystkie rozmiary i wszystkie marki
Aktywny komparator: Grupa DES
Pacjenci leczeni stentami uwalniającymi leki Angioplastyka po rewaskularyzacji przewlekłej całkowitej okluzji
Lek: aspiryna, betalok, atorwastatyna, rozuwastatyna, klopidogrel, tikagrelor
Optymalna terapia zachowawcza obejmuje podwójną terapię przeciwpłytkową oraz statyny (aspiryna, klopidogrel, tikagrelor, atorwastatyna, rozuwastatyna, betalok). A optymalna terapia medyczna powinna obejmować odpowiednie leki ograniczające częstość komór (tj. beta-bloker lub antagonista wapnia ograniczający szybkość), jeśli to właściwe. Leczenie przeciwdławicowe należy zastosować, jeśli u pacjenta występują objawy.
Inne nazwy:
  • Optymalna terapia medyczna
Urządzenie: druty wieńcowe. lub balony wieńcowe
wszystkie rodzaje drutów wieńcowych lub zwykłe baloniki
Urządzenie: stent uwalniający lek
Stent uwalniający lek, w tym wszystkie rozmiary i wszystkie marki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie różnicy w minimalnej średnicy światła (MLD) między dwiema grupami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzone za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS) lub optycznej koherentnej tomografii (OCT)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie częstości występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE) między dwiema grupami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
śmiertelność z dowolnej przyczyny, zgon sercowy, pierwszy lub nawracający, niezakończony zgonem, ostry zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (PCI lub CABG), udar, niewydolność serca i ponowna hospitalizacja serca
12 miesięcy
Porównanie żywotności mięśnia sercowego (późne wzmocnienie gadolinowe, LGE) na obszarze zaopatrywanym przez tętnicę CTO między dwiema grupami ocenianymi za pomocą rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego (CMR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Żywotność mięśnia sercowego na terytorium dostarczanym przez tętnicę CTO przez porównanie późnego wzmocnienia gadolinem między dwiema grupami.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie częstości występowania niepożądanych incydentów sercowych pomiędzy dwiema grupami w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: 7 dni przed i po zabiegu
Miary wyniku, w tym ostra niedrożność tętnicy wieńcowej, ostra perforacja naczynia, ostra zakrzepica w stencie, ostry zawał mięśnia sercowego i zgon sercowy
7 dni przed i po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DCB at CTO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj