Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dálkově administrovaná dietní intervence k ovlivnění symptomové zátěže u myeloproliferativního novotvaru

16. června 2022 aktualizováno: Angela G. Fleischman, University of California, Irvine

Randomizovaná klinická studie k posouzení dopadu dálkově podávané dietní intervence na symptomovou zátěž a zánětlivé cytokiny u myeloproliferativního novotvaru: Fáze proveditelnosti

Myeloproliferativní novotvar (MPN) je chronická rakovina krve, kterou nelze vyléčit. Hlavními klinickými problémy u MPN jsou 1) zvýšené riziko krevních sraženin, 2) symptomy, o kterých se předpokládá, že jsou způsobeny chronickým zánětem, který může být v některých případech vysilující, a 3) progrese do akutní leukémie. Současný management MPN se zaměřuje na prevenci krevních sraženin a zmírnění symptomů. Léčby, které snižují symptomy, jako jsou inhibitory JAK, jsou však omezeny na pacienty s MPN v pozdním stádiu a mají významné vedlejší účinky včetně imunosuprese, snížení počtu krevních destiček a zvýšeného rizika rakoviny kůže. Proto jsou u pacientů s MPN velmi potřebné nízkorizikové intervence, které mohou zmírnit příznaky. Dieta představuje nízkorizikový způsob, jak snížit zánět, konkrétně bylo zjištěno, že středomořská strava snižuje zánět u kardiovaskulárních onemocnění. Nedávno byla dokončena klinická studie, která prokázala, že pacienti s MPN mohou přijmout středomořskou dietu, pokud jim bude poskytnuto poradenství a osnovy dietologa. Pro oslovení větší skupiny lidí je však nutné plně dálkově řízené studium. Toto je studie proveditelnosti k určení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92617
        • University of California, Irvine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 s diagnózou myeloproliferativního novotvaru (MPN) s negativním chromozomem Philadelphia včetně esenciální trombocytémie (ET), polycythemia vera (PV) nebo myelofibrózy (MF)
  • Má přístup k internetu a e-mailu
  • MPN-Total Symptom Score (MPN-TSS) skóre ≥10 ve screeningovém průzkumu
  • Středomořské skóre adherence ≤10 ve screeningovém průzkumu
  • Plynulost angličtiny (intervence vyžaduje konverzaci se studijním personálem)
  • Podle názoru studijního týmu je přístupný změně jídelníčku

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo plánující otěhotnět v průběhu studie
  • Má potravinové alergie, intolerance nebo jiná dietní omezení, která by výrazně omezila změny jejich stravy směrem ke středomořské stravě (jako je alergie na VŠECHNY stromové ořechy nebo olivový olej)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Středomořská strava
Účastníkům bude poskytnuto poradenství dietologa ohledně středomořské stravy
Behaviorální: Dietní zásah
Účastníkům bude poskytnuto poradenství dietologa ohledně jim přidělené stravy
EXPERIMENTÁLNÍ: DASH dieta
Účastníkům bude poskytnuto poradenství dietologa ohledně DASH diety
Behaviorální: Dietní zásah
Účastníkům bude poskytnuto poradenství dietologa ohledně jim přidělené stravy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Formulář hodnocení příznaků MPN (MPN-SAF)
Časové okno: 16 týdnů
validovaný nástroj pro průzkum k posouzení zátěže symptomů u MPN
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Irvine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angela G. Fleischman, MD PhD, University of California, Irvine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. ledna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-5932
  • 20-49 (JINÝ: Chao Family Comprehensive Cancer Center)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myeloproliferativní novotvar

Klinické studie na Dietní zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit