Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дистанционное диетическое вмешательство для снижения бремени симптомов при миелопролиферативном новообразовании

16 июня 2022 г. обновлено: Angela G. Fleischman, University of California, Irvine

Рандомизированное клиническое исследование для оценки влияния диетического вмешательства на бремя симптомов и воспалительные цитокины при миелопролиферативном новообразовании: фаза осуществимости

Миелопролиферативное новообразование (МПН) — это хронический рак крови, не поддающийся лечению. Основными клиническими проблемами при МПН являются 1) повышенный риск образования тромбов 2) симптомы, которые, как считается, вызваны хроническим воспалением, которое в некоторых случаях может быть изнурительным, и 3) прогрессирование до острого лейкоза. Текущее лечение MPN направлено на предотвращение образования тромбов и облегчение симптомов. Однако методы лечения, которые уменьшают симптомы, такие как ингибиторы JAK, ограничены пациентами с поздней стадией МПН и имеют значительные побочные эффекты, включая иммуносупрессию, снижение количества тромбоцитов и повышенный риск рака кожи. Поэтому для пациентов с МПН крайне необходимы вмешательства с низким уровнем риска, которые могут уменьшить симптомы. Диета представляет собой способ с низким риском уменьшить воспаление, в частности, было обнаружено, что средиземноморская диета уменьшает воспаление при сердечно-сосудистых заболеваниях. Недавно было завершено клиническое исследование, которое продемонстрировало, что пациенты с МПН могут перейти на средиземноморскую диету, если им будет предоставлена ​​консультация диетолога и учебная программа. Однако для того, чтобы охватить большую группу людей, необходимо провести полностью дистанционное исследование. Это технико-экономическое обоснование для определения.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет с диагнозом миелопролиферативного новообразования (MPN), отрицательного по филадельфийской хромосоме, включая эссенциальную тромбоцитемию (ET), истинную полицитемию (PV) или миелофиброз (MF)
  • Имеет доступ к интернету и электронной почте
  • Общая оценка симптомов MPN (MPN-TSS) ≥10 баллов при скрининговом опросе
  • Средиземноморский показатель приверженности ≤10 при скрининговом опросе
  • Свободное владение английским языком (вмешательство требует бесед с учебным персоналом)
  • По мнению исследовательской группы, поддается изменению диеты.

Критерий исключения:

  • Беременность или планирование беременности в ходе исследования
  • Имеет пищевую аллергию, непереносимость или другие диетические ограничения, которые серьезно ограничили бы изменения их рациона в сторону средиземноморской диеты (например, аллергия на ВСЕ лесные орехи или оливковое масло)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Средиземноморская диета
Участникам будет предоставлена ​​консультация диетолога по средиземноморской диете.
Участникам будет предоставлена ​​консультация диетолога по назначенной диете.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: DASH-диета
Участникам будет предоставлена ​​консультация диетолога по диете DASH.
Участникам будет предоставлена ​​консультация диетолога по назначенной диете.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Форма оценки симптомов MPN (MPN-SAF)
Временное ограничение: 16 недель
проверенный инструмент обследования для оценки бремени симптомов при МПН
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Angela G. Fleischman, MD PhD, University of California, Irvine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 января 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-5932
  • 20-49 (ДРУГОЙ: Chao Family Comprehensive Cancer Center)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диетическое вмешательство

Подписаться