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Intervención dietética administrada de forma remota para impactar la carga de síntomas en la neoplasia mieloproliferativa

16 de junio de 2022 actualizado por: Angela G. Fleischman, University of California, Irvine

Un ensayo clínico aleatorizado para evaluar el impacto de una intervención dietética administrada a distancia sobre la carga de síntomas y las citocinas inflamatorias en la neoplasia mieloproliferativa: fase de viabilidad

La neoplasia mieloproliferativa (NMP) es un cáncer sanguíneo crónico sin cura. Los principales problemas clínicos en la MPN son 1) un mayor riesgo de coágulos de sangre 2) síntomas que se cree que son provocados por una inflamación crónica que en algunos casos puede ser debilitante y 3) progresión a leucemia aguda. El manejo actual de la MPN se enfoca en prevenir los coágulos sanguíneos y aliviar los síntomas. Sin embargo, los tratamientos que reducen los síntomas, como los inhibidores de JAK, se limitan a los pacientes con MPN en etapa avanzada y tienen efectos secundarios significativos que incluyen inmunosupresión, reducción de plaquetas y mayor riesgo de cáncer de piel. Por lo tanto, las intervenciones de bajo riesgo son muy necesarias para los pacientes con MPN que pueden reducir los síntomas. La dieta representa una forma de bajo riesgo para reducir la inflamación, específicamente se ha encontrado que una dieta mediterránea reduce la inflamación en la enfermedad cardiovascular. Ha habido un ensayo clínico completado recientemente que demostró que los pacientes con MPN pueden adoptar una dieta mediterránea si se les brinda asesoramiento dietético y un plan de estudios. Sin embargo, para llegar a un grupo más grande de personas, es necesario un estudio totalmente administrado de forma remota. Este es un estudio de factibilidad para determinar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92617
        • University of California, Irvine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años con diagnóstico de neoplasia mieloproliferativa (NMP) con cromosoma Filadelfia negativo, que incluye trombocitemia esencial (ET), policitemia vera (PV) o mielofibrosis (MF)
  • Tiene acceso a internet y correo electrónico.
  • MPN-Total Symptom Score (MPN-TSS) puntuación de ≥10 en la encuesta de detección
  • Puntaje de adherencia al Mediterráneo de ≤10 en la encuesta de detección
  • Fluidez en inglés (la intervención requiere conversaciones con el personal del estudio)
  • En opinión del equipo de estudio, es posible cambiar la dieta

Criterio de exclusión:

  • Embarazada o planeando quedar embarazada durante el transcurso del estudio
  • Tiene alergias alimentarias, intolerancias u otras restricciones dietéticas que limitarían severamente los cambios en su dieta hacia una dieta de estilo mediterráneo (como alergias a TODAS las nueces de árbol o al aceite de oliva)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Dieta mediterránea
Los participantes recibirán asesoramiento dietético sobre una dieta mediterránea.
Conductual: Intervención dietética
Los participantes recibirán asesoramiento dietético sobre su dieta asignada.
EXPERIMENTAL: Dieta tablero
Los participantes recibirán asesoramiento dietético sobre una dieta DASH
Conductual: Intervención dietética
Los participantes recibirán asesoramiento dietético sobre su dieta asignada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Formulario de evaluación de síntomas de MPN (MPN-SAF)
Periodo de tiempo: 16 semanas
herramienta de encuesta validada para evaluar la carga de síntomas en MPN
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Irvine

Investigadores

  • Investigador principal: Angela G. Fleischman, MD PhD, University of California, Irvine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

21 de enero de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

6 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

6 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-5932
  • 20-49 (OTRO: Chao Family Comprehensive Cancer Center)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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