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Intervenção de dieta administrada remotamente para impactar a carga de sintomas em neoplasia mieloproliferativa

16 de junho de 2022 atualizado por: Angela G. Fleischman, University of California, Irvine

Um ensaio clínico randomizado para avaliar o impacto de uma intervenção dietética administrada remotamente na carga de sintomas e citocinas inflamatórias em neoplasia mieloproliferativa: fase de viabilidade

A Neoplasia Mieloproliferativa (NMP) é um câncer crônico do sangue sem cura. Os principais problemas clínicos no MPN são 1) um risco aumentado de coágulos sanguíneos 2) sintomas que se acredita serem causados ​​por inflamação crônica que, em alguns casos, pode ser debilitante e 3) progressão para leucemia aguda. A gestão atual do MPN concentra-se na prevenção de coágulos sanguíneos e no alívio dos sintomas. No entanto, os tratamentos que reduzem os sintomas, como os inibidores de JAK, são limitados a pacientes com NMP em estágio avançado e têm efeitos colaterais significativos, incluindo imunossupressão, redução de plaquetas e aumento do risco de câncer de pele. Portanto, intervenções de baixo risco são extremamente necessárias para pacientes com NMP que podem reduzir os sintomas. A dieta representa uma forma de baixo risco para reduzir a inflamação, especificamente uma dieta mediterrânea foi encontrada para reduzir a inflamação na doença cardiovascular. Houve um ensaio clínico recentemente concluído que demonstrou que pacientes com MPN podem adotar uma dieta mediterrânea se receberem aconselhamento e currículo de nutricionista. No entanto, para atingir um grupo maior de pessoas, é necessário um estudo totalmente administrado remotamente. Este é um estudo de viabilidade para determinar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92617
        • University of California, Irvine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 com diagnóstico de Neoplasia Mieloproliferativa (MPN) cromossoma Filadélfia negativo, incluindo Trombocitemia Essencial (ET), Policitemia Vera (PV) ou Mielofibrose (MF)
  • Tem acesso à internet e e-mail
  • Pontuação MPN-Total de Sintomas (MPN-TSS) de ≥10 na pesquisa de triagem
  • Pontuação de adesão ao Mediterrâneo ≤10 na pesquisa de triagem
  • Fluência em inglês (a intervenção requer conversas com a equipe do estudo)
  • Na opinião da equipe de estudo, é possível mudar a dieta

Critério de exclusão:

  • Grávida ou planejando engravidar durante o estudo
  • Tem alergias alimentares, intolerâncias ou outras restrições alimentares que limitariam severamente as mudanças em sua dieta em direção a uma dieta de estilo mediterrâneo (como alergia a TODAS as nozes ou azeite de oliva)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Dieta mediterrânea
Os participantes receberão aconselhamento dietético sobre uma dieta mediterrânea
Comportamental: Intervenção dietética
Os participantes receberão aconselhamento dietético sobre a dieta designada
EXPERIMENTAL: Dieta DASH
Os participantes receberão aconselhamento dietético sobre uma dieta DASH
Comportamental: Intervenção dietética
Os participantes receberão aconselhamento dietético sobre a dieta designada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formulário de Avaliação de Sintomas MPN (MPN-SAF)
Prazo: 16 semanas
ferramenta de pesquisa validada para avaliar a carga de sintomas em NMP
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Irvine

Investigadores

  • Investigador principal: Angela G. Fleischman, MD PhD, University of California, Irvine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

21 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

6 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

6 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

9 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-5932
  • 20-49 (OUTRO: Chao Family Comprehensive Cancer Center)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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