- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04744974
Fernverabreichte Ernährungsintervention zur Beeinflussung der Symptombelastung bei myeloproliferativen Neoplasmen
16. Juni 2022 aktualisiert von: Angela G. Fleischman, University of California, Irvine
Eine randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer fernverabreichten Ernährungsintervention auf die Symptomlast und entzündliche Zytokine bei myeloproliferativen Neoplasmen: Machbarkeitsphase
Myeloproliferative Neoplasie (MPN) ist ein chronischer Blutkrebs ohne Heilung.
Die wichtigsten klinischen Probleme bei MPN sind 1) ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel, 2) Symptome, von denen angenommen wird, dass sie durch chronische Entzündungen verursacht werden, die in einigen Fällen schwächend sein können, und 3) Fortschreiten zu akuter Leukämie.
Die derzeitige Behandlung von MPN konzentriert sich auf die Verhinderung von Blutgerinnseln und die Linderung von Symptomen.
Behandlungen, die Symptome reduzieren, wie JAK-Inhibitoren, sind jedoch auf MPN-Patienten im Spätstadium beschränkt und haben erhebliche Nebenwirkungen, einschließlich Immunsuppression, Verringerung der Blutplättchen und erhöhtes Hautkrebsrisiko.
Daher sind risikoarme Interventionen für MPN-Patienten dringend erforderlich, die die Symptome reduzieren können.
Die Ernährung stellt einen risikoarmen Weg dar, um Entzündungen zu reduzieren, insbesondere wurde festgestellt, dass eine mediterrane Ernährung Entzündungen bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen reduziert.
Es gab eine kürzlich abgeschlossene klinische Studie, die zeigte, dass MPN-Patienten eine mediterrane Ernährung annehmen können, wenn sie von einem Ernährungsberater und einem Lehrplan beraten werden.
Um jedoch eine größere Gruppe von Menschen zu erreichen, ist eine vollständig ferngesteuerte Studie erforderlich.
Dies ist eine Machbarkeitsstudie zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92617
- University of California, Irvine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 mit der Diagnose eines Philadelphia-Chromosom-negativen myeloproliferativen Neoplasmas (MPN), einschließlich essentieller Thrombozythämie (ET), Polycythemia Vera (PV) oder Myelofibrose (MF)
- Hat Zugriff auf das Internet und E-Mail
- MPN-Total Symptom Score (MPN-TSS)-Score von ≥ 10 bei der Screening-Umfrage
- Mediterraner Adhärenz-Score von ≤10 bei der Screening-Umfrage
- Englischkenntnisse (Intervention erfordert Gespräche mit Studienpersonal)
- Nach Meinung des Studienteams ist eine Ernährungsumstellung möglich
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder planen, im Laufe der Studie schwanger zu werden
- Hat Nahrungsmittelallergien, Unverträglichkeiten oder andere diätetische Einschränkungen, die eine Umstellung ihrer Ernährung auf eine mediterrane Ernährung stark einschränken würden (z. B. Allergien gegen ALLE Baumnüsse oder Olivenöl)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Mittelmeerküche
Die Teilnehmer erhalten eine Ernährungsberatung zu einer mediterranen Ernährung
|
Die Teilnehmer erhalten eine Ernährungsberatung zu ihrer zugewiesenen Ernährung
|
EXPERIMENTAL: DASH-Diät
Die Teilnehmer erhalten eine Ernährungsberatung zu einer DASH-Diät
|
Die Teilnehmer erhalten eine Ernährungsberatung zu ihrer zugewiesenen Ernährung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
MPN-Symptombewertungsformular (MPN-SAF)
Zeitfenster: 16 Wochen
|
validiertes Umfragetool zur Beurteilung der Symptombelastung bei MPN
|
16 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Angela G. Fleischman, MD PhD, University of California, Irvine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
21. Januar 2021
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
6. Dezember 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
6. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
9. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
22. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-5932
- 20-49 (ANDERE: Chao Family Comprehensive Cancer Center)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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