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Fernverabreichte Ernährungsintervention zur Beeinflussung der Symptombelastung bei myeloproliferativen Neoplasmen

16. Juni 2022 aktualisiert von: Angela G. Fleischman, University of California, Irvine

Eine randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer fernverabreichten Ernährungsintervention auf die Symptomlast und entzündliche Zytokine bei myeloproliferativen Neoplasmen: Machbarkeitsphase

Myeloproliferative Neoplasie (MPN) ist ein chronischer Blutkrebs ohne Heilung. Die wichtigsten klinischen Probleme bei MPN sind 1) ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel, 2) Symptome, von denen angenommen wird, dass sie durch chronische Entzündungen verursacht werden, die in einigen Fällen schwächend sein können, und 3) Fortschreiten zu akuter Leukämie. Die derzeitige Behandlung von MPN konzentriert sich auf die Verhinderung von Blutgerinnseln und die Linderung von Symptomen. Behandlungen, die Symptome reduzieren, wie JAK-Inhibitoren, sind jedoch auf MPN-Patienten im Spätstadium beschränkt und haben erhebliche Nebenwirkungen, einschließlich Immunsuppression, Verringerung der Blutplättchen und erhöhtes Hautkrebsrisiko. Daher sind risikoarme Interventionen für MPN-Patienten dringend erforderlich, die die Symptome reduzieren können. Die Ernährung stellt einen risikoarmen Weg dar, um Entzündungen zu reduzieren, insbesondere wurde festgestellt, dass eine mediterrane Ernährung Entzündungen bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen reduziert. Es gab eine kürzlich abgeschlossene klinische Studie, die zeigte, dass MPN-Patienten eine mediterrane Ernährung annehmen können, wenn sie von einem Ernährungsberater und einem Lehrplan beraten werden. Um jedoch eine größere Gruppe von Menschen zu erreichen, ist eine vollständig ferngesteuerte Studie erforderlich. Dies ist eine Machbarkeitsstudie zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92617
        • University of California, Irvine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 mit der Diagnose eines Philadelphia-Chromosom-negativen myeloproliferativen Neoplasmas (MPN), einschließlich essentieller Thrombozythämie (ET), Polycythemia Vera (PV) oder Myelofibrose (MF)
  • Hat Zugriff auf das Internet und E-Mail
  • MPN-Total Symptom Score (MPN-TSS)-Score von ≥ 10 bei der Screening-Umfrage
  • Mediterraner Adhärenz-Score von ≤10 bei der Screening-Umfrage
  • Englischkenntnisse (Intervention erfordert Gespräche mit Studienpersonal)
  • Nach Meinung des Studienteams ist eine Ernährungsumstellung möglich

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder planen, im Laufe der Studie schwanger zu werden
  • Hat Nahrungsmittelallergien, Unverträglichkeiten oder andere diätetische Einschränkungen, die eine Umstellung ihrer Ernährung auf eine mediterrane Ernährung stark einschränken würden (z. B. Allergien gegen ALLE Baumnüsse oder Olivenöl)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mittelmeerküche
Die Teilnehmer erhalten eine Ernährungsberatung zu einer mediterranen Ernährung
Die Teilnehmer erhalten eine Ernährungsberatung zu ihrer zugewiesenen Ernährung
EXPERIMENTAL: DASH-Diät
Die Teilnehmer erhalten eine Ernährungsberatung zu einer DASH-Diät
Die Teilnehmer erhalten eine Ernährungsberatung zu ihrer zugewiesenen Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MPN-Symptombewertungsformular (MPN-SAF)
Zeitfenster: 16 Wochen
validiertes Umfragetool zur Beurteilung der Symptombelastung bei MPN
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Angela G. Fleischman, MD PhD, University of California, Irvine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Januar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-5932
  • 20-49 (ANDERE: Chao Family Comprehensive Cancer Center)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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