Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalnie zarządzana interwencja dietetyczna w celu zmniejszenia obciążenia objawowego w nowotworach mieloproliferacyjnych

16 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Angela G. Fleischman, University of California, Irvine

Randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu zdalnie przeprowadzanej interwencji dietetycznej na obciążenie objawowe i cytokiny zapalne w nowotworach mieloproliferacyjnych: faza wykonalności

Nowotwór mieloproliferacyjny (MPN) to przewlekły nowotwór krwi, którego nie można wyleczyć. Głównymi problemami klinicznymi w MPN są: 1) zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów krwi, 2) objawy uważane za spowodowane przewlekłym zapaleniem, które w niektórych przypadkach może być wyniszczające, oraz 3) progresja do ostrej białaczki. Obecne postępowanie w MPN koncentruje się na zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi i łagodzeniu objawów. Jednak terapie, które zmniejszają objawy, takie jak inhibitory JAK, są ograniczone do pacjentów z MPN w późnym stadium i mają znaczące skutki uboczne, w tym immunosupresję, zmniejszenie liczby płytek krwi i zwiększone ryzyko raka skóry. Dlatego pilnie potrzebne są interwencje niskiego ryzyka u pacjentów z MPN, które mogą zmniejszyć objawy. Dieta stanowi sposób niskiego ryzyka na zmniejszenie stanu zapalnego, w szczególności stwierdzono, że dieta śródziemnomorska zmniejsza stan zapalny w chorobach układu krążenia. Niedawno zakończono badanie kliniczne, które wykazało, że pacjenci z MPN mogą przyjąć dietę śródziemnomorską, jeśli otrzymają poradę dietetyka i program nauczania. Aby jednak dotrzeć do większej grupy osób, konieczne jest przeprowadzenie badania w pełni zdalnie. Jest to studium wykonalności do ustalenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92617
        • University of California, Irvine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat z rozpoznaniem nowotworu mieloproliferacyjnego (MPN) z chromosomem Philadelphia, w tym nadpłytkowości samoistnej (ET), czerwienicy prawdziwej (PV) lub zwłóknienia szpiku (MF)
  • Posiada dostęp do internetu i poczty elektronicznej
  • Wynik MPN-Total Symptom Score (MPN-TSS) ≥10 w badaniu przesiewowym
  • Śródziemnomorski wynik Adherence ≤10 w ankiecie przesiewowej
  • Biegła znajomość języka angielskiego (interwencja wymaga rozmów z pracownikami naukowymi)
  • Zdaniem zespołu badawczego jest podatny na zmianę diety

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub planowanie ciąży w trakcie badania
  • Ma alergie pokarmowe, nietolerancje lub inne ograniczenia dietetyczne, które poważnie ograniczyłyby zmiany diety w kierunku diety śródziemnomorskiej (takie jak alergie na WSZYSTKIE orzechy lub oliwę z oliwek)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dieta śródziemnomorska
Uczestnicy otrzymają poradę dietetyka w zakresie diety śródziemnomorskiej
Behawioralne: Interwencja dietetyczna
Uczestnicy otrzymają poradę dietetyka dotyczącą przydzielonej im diety
EKSPERYMENTALNY: Dieta DASH
Uczestnicy otrzymają poradę dietetyka dotyczącą diety DASH
Behawioralne: Interwencja dietetyczna
Uczestnicy otrzymają poradę dietetyka dotyczącą przydzielonej im diety

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Formularz oceny objawów MPN (MPN-SAF)
Ramy czasowe: 16 tygodni
zatwierdzone narzędzie ankietowe do oceny nasilenia objawów w MPN
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Irvine

Śledczy

  • Główny śledczy: Angela G. Fleischman, MD PhD, University of California, Irvine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

6 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-5932
  • 20-49 (INNY: Chao Family Comprehensive Cancer Center)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja dietetyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj