Intervention diététique administrée à distance pour influer sur la charge des symptômes dans le néoplasme myéloprolifératif
16 juin 2022 mis à jour par: Angela G. Fleischman, University of California, Irvine
Un essai clinique randomisé pour évaluer l'impact d'une intervention diététique administrée à distance sur la charge des symptômes et les cytokines inflammatoires dans le néoplasme myéloprolifératif : phase de faisabilité
Le néoplasme myéloprolifératif (MPN) est un cancer du sang chronique incurable.
Les principaux problèmes cliniques liés au NMP sont 1) un risque accru de caillots sanguins 2) des symptômes supposés être dus à une inflammation chronique qui, dans certains cas, peut être débilitante et 3) une progression vers une leucémie aiguë.
La gestion actuelle du NMP se concentre sur la prévention des caillots sanguins et le soulagement des symptômes.
Cependant, les traitements qui réduisent les symptômes tels que les inhibiteurs de JAK sont limités aux patients atteints de MPN au stade avancé et ont des effets secondaires importants, notamment une immunosuppression, une réduction des plaquettes et un risque accru de cancer de la peau.
Par conséquent, des interventions à faible risque sont indispensables pour les patients atteints de NMP qui peuvent réduire les symptômes.
Le régime alimentaire représente un moyen à faible risque de réduire l'inflammation, en particulier un régime méditerranéen a été trouvé pour réduire l'inflammation dans les maladies cardiovasculaires.
Il y a eu un essai clinique récemment achevé qui a démontré que les patients atteints de NMP peuvent adopter un régime méditerranéen s'ils reçoivent les conseils et le programme d'études d'un diététicien.
Cependant, afin d'atteindre un plus grand groupe de personnes, une étude entièrement administrée à distance est nécessaire.
Il s'agit d'une étude de faisabilité à déterminer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Irvine, California, États-Unis, 92617
- University of California, Irvine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans avec un diagnostic de néoplasme myéloprolifératif (MPN) chromosome Philadelphie négatif, y compris la thrombocytémie essentielle (ET), la polycythémie vraie (PV) ou la myélofibrose (MF)
- A accès à Internet et au courrier électronique
- Score MPN-Total Symptom Score (MPN-TSS) ≥ 10 lors de l'enquête de dépistage
- Score d'adhésion méditerranéen ≤ 10 à l'enquête de dépistage
- Maîtrise de l'anglais (l'intervention nécessite des conversations avec le personnel de l'étude)
- De l'avis de l'équipe de l'étude, il est possible de modifier son régime alimentaire
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte au cours de l'étude
- A des allergies alimentaires, des intolérances ou d'autres restrictions alimentaires qui limiteraient considérablement les modifications de son régime alimentaire vers un régime de style méditerranéen (telles que des allergies à TOUTES les noix ou à l'huile d'olive)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Diète méditerranéenne
Les participants recevront des conseils diététiques sur un régime méditerranéen
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Les participants recevront des conseils diététiciens sur leur régime alimentaire assigné
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EXPÉRIMENTAL: Régime DASH
Les participants recevront des conseils diététiques sur un régime DASH
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Les participants recevront des conseils diététiciens sur leur régime alimentaire assigné
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Formulaire d'évaluation des symptômes NMP (MPN-SAF)
Délai: 16 semaines
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outil d'enquête validé pour évaluer la charge des symptômes dans les NMP
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Angela G. Fleischman, MD PhD, University of California, Irvine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
21 janvier 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
6 décembre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
6 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2021
Première publication (RÉEL)
9 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-5932
- 20-49 (AUTRE: Chao Family Comprehensive Cancer Center)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .