Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjernadministrert diettintervensjon for å påvirke symptombyrden i myeloproliferativ neoplasma

16. juni 2022 oppdatert av: Angela G. Fleischman, University of California, Irvine

En randomisert klinisk studie for å vurdere virkningen av en fjernadministrert diettintervensjon på symptombelastning og inflammatoriske cytokiner i myeloproliferativ neoplasma: gjennomførbarhetsfase

Myeloproliferativ neoplasma (MPN) er en kronisk blodkreft uten kur. De viktigste kliniske problemene ved MPN er 1) økt risiko for blodpropp 2) symptomer som antas å være drevet av kronisk betennelse som i noen tilfeller kan være invalidiserende og 3) progresjon til akutt leukemi. Den nåværende behandlingen av MPN ​​fokuserer på å forebygge blodpropp og lindre symptomer. Imidlertid er behandlinger som reduserer symptomer som JAK-hemmere begrenset til MPN-pasienter på sent stadium og har betydelige bivirkninger inkludert immunsuppresjon, reduksjon i blodplater og økt risiko for hudkreft. Derfor er lavrisikointervensjoner sårt nødvendig for MPN-pasienter som kan redusere symptomene. Kosthold representerer en lavrisiko måte å redusere betennelse på, spesielt et middelhavskosthold har vist seg å redusere betennelse ved hjerte- og karsykdommer. Det har vært en nylig avsluttet klinisk studie som viste at MPN-pasienter kan ta i bruk et middelhavskosthold hvis de får råd fra kostholdseksperter og pensum. For å nå en større gruppe mennesker er det imidlertid nødvendig med en fullstendig fjernadministrert studie. Dette er en mulighetsstudie for å fastslå.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92617
        • University of California, Irvine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 med diagnosen Philadelphia-kromosomnegativ myeloproliferativ neoplasma (MPN) inkludert essensiell trombocytemi (ET), polycytemia Vera (PV) eller myelofibrose (MF)
  • Har tilgang til internett og e-post
  • MPN-Total Symptom Score (MPN-TSS) poengsum på ≥10 på screeningundersøkelse
  • Mediterranean Adherence-score på ≤10 på screeningsundersøkelse
  • Engelsk flytende (intervensjon krever samtaler med studiepersonell)
  • Etter oppfatning av studieteamet er mottakelig for å endre ens kosthold

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studien
  • Har matallergier, intoleranser eller andre kostholdsbegrensninger som vil sterkt begrense endringer i kostholdet deres mot et middelhavskosthold (som allergier mot ALLE trenøtter eller olivenolje)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Middelhavsdiett
Deltakerne vil få kostholdsveiledning om middelhavskosthold
Atferdsmessig: Diettintervensjon
Deltakerne vil få kostholdsveiledning om sitt tildelte kosthold
EKSPERIMENTELL: DASH diett
Deltakerne vil få kostholdsveiledning om en DASH-diett
Atferdsmessig: Diettintervensjon
Deltakerne vil få kostholdsveiledning om sitt tildelte kosthold

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MPN-symptomvurderingsskjema (MPN-SAF)
Tidsramme: 16 uker
validert undersøkelsesverktøy for å vurdere symptombyrde i MPN
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Irvine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Angela G. Fleischman, MD PhD, University of California, Irvine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. januar 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

6. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

6. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-5932
  • 20-49 (ANNEN: Chao Family Comprehensive Cancer Center)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myeloproliferativ neoplasma

Kliniske studier på Diettintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere