骨髄増殖性腫瘍の症状負担に影響を与える遠隔投与の食事介入
2022年6月16日 更新者:Angela G. Fleischman、University of California, Irvine
骨髄増殖性腫瘍における症状負荷および炎症性サイトカインに対する遠隔投与食事介入の影響を評価するための無作為化臨床試験: 実現可能性段階
骨髄増殖性腫瘍 (MPN) は、治癒のない慢性血液がんです。
MPN の主な臨床的問題は、1) 血栓のリスクの増加、2) 場合によっては衰弱させる可能性がある慢性炎症によって引き起こされると考えられる症状、3) 急性白血病への進行です。
MPN の現在の管理は、血栓の予防と症状の緩和に重点を置いています。
ただし、JAK 阻害剤などの症状を軽減する治療は後期 MPN 患者に限定されており、免疫抑制、血小板の減少、皮膚がんのリスクの増加などの重大な副作用があります。
したがって、MPN患者には、症状を軽減できる低リスクの介入が切実に必要です。
食事は炎症を軽減するためのリスクの低い方法であり、具体的には地中海食が心血管疾患の炎症を軽減することがわかっています。
最近完了した臨床試験では、栄養士のカウンセリングとカリキュラムが与えられれば、MPN 患者が地中海食を採用できることが示されました。
ただし、より多くの人々にリーチするには、完全にリモートで実施される研究が必要です。
これは、決定する実現可能性調査です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Irvine、California、アメリカ、92617
- University of California, Irvine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 本態性血小板血症(ET)、真性多血症(PV)、または骨髄線維症(MF)を含むフィラデルフィア染色体陰性の骨髄増殖性腫瘍(MPN)と診断された18歳以上
- インターネットとメールにアクセスできる
- -スクリーニング調査でMPN-合計症状スコア(MPN-TSS)スコアが10以上
- -スクリーニング調査での地中海アドヒアランススコアが10以下
- 英語の流暢さ(介入には研究スタッフとの会話が必要です)
- 研究チームの意見では、自分の食事を変えることは受け入れやすい
除外基準:
- -研究の過程で妊娠中または妊娠を計画している
- 食物アレルギー、不耐性、または地中海スタイルの食事への食事の変更を厳しく制限するその他の食事制限がある (すべての木の実やオリーブオイルに対するアレルギーなど)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:地中海式ダイエット
参加者には、地中海式ダイエットに関する栄養士のカウンセリングが提供されます。
|
参加者は、割り当てられた食事について栄養士のカウンセリングを受けます
|
実験的:ダッシュダイエット
参加者には、DASH ダイエットに関する栄養士のカウンセリングが提供されます。
|
参加者は、割り当てられた食事について栄養士のカウンセリングを受けます
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
MPN 症状評価フォーム (MPN-SAF)
時間枠:16週間
|
MPN の症状負荷を評価するための有効な調査ツール
|
16週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Angela G. Fleischman, MD PhD、University of California, Irvine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月21日
一次修了 (実際)
2021年12月6日
研究の完了 (実際)
2021年12月6日
試験登録日
最初に提出
2021年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月8日
最初の投稿 (実際)
2021年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月16日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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